- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01489007
Wchłanianie żelaza u dzieci wegetarian
Ocena wchłaniania żelaza u zdrowych wegetariańskich dzieci w wieku od 4 do 10 lat
Niewiele obszarów jest bardziej kontrowersyjnych w żywieniu dzieci niż rola diety wegetariańskiej dla dzieci. Zwolennicy formułują mocne oświadczenia zdrowotne, podczas gdy inni wyrażali obawy dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do odżywiania żelazem. Mówi się, że częstość wegetarianizmu wśród dzieci gwałtownie wzrasta, chociaż nie są dostępne jasne dane. Ankiety przeprowadzone wśród dzieci w USA w wieku od 8 do 18 lat, o których donosiły media, wykazały, że około 3-5% dzieci to laktoowowegetarianie, z pewnymi produktami rybnymi lub drobiowymi w diecie. Jest to znaczny odsetek, który prawdopodobnie wzrośnie w ciągu najbliższych kilku lat, przy zasadniczo braku danych dotyczących metabolizmu składników odżywczych związanych z tą populacją.
Jedną z głównych obaw związanych z dietą laktoowowegetariańską, preferowaną przez wiele dzieci, jest brak żelaza hemowego w diecie. Kluczowym pytaniem, które można ocenić u dzieci, jest to, czy dieta laktoowowegetariańska faktycznie wpływa na poziom żelaza.
Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP Pediatric Nutrition Handbook, wydanie 6, 2008) diety wegetariańskie mogą zapewnić dzieciom odpowiednie odżywianie. W zależności od poziomu ograniczeń dietetycznych, na różnych etapach życia może być konieczna żywność wzbogacona lub suplementy. Ponadto dzieci wegetariańskie mogą mieć nieco większe zapotrzebowanie na białko w porównaniu z dziećmi niewegetariańskimi ze względu na zmniejszoną strawność białka w niektórych roślinach. AAP zaleca ponadto, aby dzieci w wieku 4-8 lat spożywały co najmniej pięć porcji dziennie fasoli/orzechów/nasion/jajek i sześć porcji dziennie pokarmów bogatych w wapń.
Aby ocenić ten problem, badacze wykorzystają metodę stabilnych izotopów do bezpośredniej oceny stanu żelaza. Coraz częściej uznaje się, że zdolność wchłaniania żelaza podawana z witaminą C jest bardzo dokładnym pomiarem poziomu żelaza i może być prawdziwym złotym standardem w tym zakresie. W tym planowanym badaniu badacze będą mogli ocenić zarówno wchłanianie żelaza w dawce referencyjnej, jak i standardowe biochemiczne markery stanu żelaza w grupie laktoowowegetarian i porównać je z dziećmi dobranymi pod względem wieku i płci na diecie niewegetariańskiej. Dane te mogą być ważne przy określaniu, czy status żelaza jest obniżony u laktoowowegetarian i posłużą jako podstawa do przyszłych interwencji i ocen, jeśli zostanie stwierdzona różnica.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wchłaniania żelaza zostaną przeprowadzone na 30 zdrowych wegetariańskich dzieciach w wieku od 4 do 10 lat i 30 zdrowych niewegetariańskich dzieciach, które stanowią grupę kontrolną dobraną pod względem wieku i płci (z innego badania).
Wizyta 1: W czasie rejestracji pacjenci i ich rodziny zostaną poproszeni o przybycie do General Clinical Research Center (GCRC) w Texas Children's Hospital lub Metabolic Research Unit (MRU) w Children's Nutrition Research Center na wizytę przesiewową. Przed tą wizytą zostaną zapisane dane demograficzne rodzica/opiekuna, w tym przybliżony wzrost i waga dziecka, a dietetyk biorący udział w badaniu uzyska od rodzica dwa wywiady dotyczące diety w ciągu 24 godzin w celu określenia spożycia w celu rejestracji. Podczas tej wizyty przesiewowej uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda, a antropometria i parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
Dietetyk prowadzący badanie poinstruuje rodzica/opiekuna i dziecko, jak używać wagi do ważenia i rejestrowania spożycia pokarmu przez okres 3 dni (tj. 3-dniowego ważonego zapisu diety). Rekord 3-dniowej ważonej diety rozpocznie się następnego dnia. Po analizie spożycia ich dziecka rodzice zostaną poinstruowani, aby utrzymać podobne spożycie składników odżywczych przez cały okres badania. Zgodność będzie monitorowana za pomocą 3-dniowych zapisów ważonej diety domowej w czasie innych wizyt studyjnych. Jeśli analiza wykaże, że spożycie dziecka uległo znacznej zmianie (± 20% składnika odżywczego), dietetyk prowadzący badanie doradzi rodzicowi ponowne dostosowanie spożycia dziecka do zwykłego poziomu ustalonego na początku badania.
Wizyta 2: Pacjenci zostaną przyjęci do GCRC lub MRU jako pacjent ambulatoryjny po 2-3 godzinach postu i otrzymają referencyjną dawkę 1 mg siarczanu żelaza-58 w postaci wodnego roztworu z 50 mg kwasu askorbinowego. Po tej dawce będą obserwowane przez 2 godziny, a woda będzie swobodnie dostępna. Jedzenie nie będzie dozwolone, ale woda jest dozwolona. Po 2 godzinach badani zostaną wypisani do domów i otrzymają pozwolenie na wyżywienie. Po wypisaniu ze szpitala osoby badane rejestrują spożycie pokarmu przy użyciu innego 3-dniowego zapisu diety ważonej.
Wizyta 3: Przed tą wizytą badani otrzymają wagę żywnościową i dokonają kolejnego 3-dniowego ważenia diety, aby wykazać spójność diety przez cały okres badania. Dwa tygodnie (+/- 3 dni) później pacjenci zostaną ponownie przyjęci i zostanie pobrane 10 ml krwi (2 łyżeczki) do pomiaru parametrów żywieniowych żelaza (np. hepcydyna, ferrytyna, żelazo, TIBC, wysycenie transferyny, hemoglobina, hematokryt i wskaźniki RBC) oraz pomiar stosunku izotopów żelaza. Laboratoria parametrów żywieniowych żelaza mogą być wysyłane do TCH Lab lub zewnętrznego laboratorium komercyjnego. Włączenie żelaza-58 zostanie wykorzystane do pomiaru wchłaniania z dawki referencyjnej (miara stanu żelaza). Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowany miejscowy krem znieczulający lub spray w celu zminimalizowania bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawa na > lub = 35,0 tygodnia ciąży z masą urodzeniową > lub = 2,5 kg
- BMI: 10-90 percentyl dla wieku i płci
- Wiek od 4,0 do 10,9 lat
- Rozmieszczenie etniczne większego obszaru Houston
- Osoby, które samodzielnie określają się jako laktoowowegetarianie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (osoby, które zawierają w swojej diecie niewielką ilość ryb lub kurczaka (łącznie nie więcej niż 2 porcje/tydzień) będą mogły wziąć udział w tym badaniu, ponieważ są one nie są głównymi składnikami żelaza w diecie. Badani nie mogli jednak jeść żadnego „czerwonego mięsa” przez 6 miesięcy.) Osoby kontrolne będą niewegetarianami.
- Wszelkie regularnie przyjmowane (codziennie) suplementy żelaza (z witaminą D lub bez) należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania. Dozwolone są suplementy witaminy D z wapniem, B12 i kwasem foliowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej.
- Regularnie przyjmowane (codziennie) leki (z wyjątkiem alergii sezonowych).
- Unikanie produktów mlecznych w diecie (z wyłączeniem kontroli).
- Kobiety: miały pierwszą miesiączkę.
- Osoby kontrolne będą niewegetarianami, których zwykła dieta zawiera 2 porcje czerwonego mięsa tygodniowo lub więcej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci wegetariańskie
Osoby, które samodzielnie określają się jako laktoowowegetarianie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (osoby, które zawierają w swojej diecie niewielką ilość ryb lub kurczaka (łącznie nie więcej niż 2 porcje/tydzień) będą mogły wziąć udział w tym badaniu, ponieważ są one nie są głównymi składnikami żelaza w diecie.
Badani nie mogli jednak jeść żadnego „czerwonego mięsa” przez 6 miesięcy.)
Osoby kontrolne będą niewegetarianami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety wegetariańskiej na stan żelaza
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej (około 3-4 tygodnie po rozpoczęciu badania)
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej zostanie pobrane 10 ml krwi (2 łyżeczki) do pomiaru parametrów żywieniowych żelaza (np.
hepcydyna, ferrytyna, żelazo, TIBC, wysycenie transferyny, hemoglobina, hematokryt i wskaźniki RBC) oraz pomiar stosunku izotopów żelaza.
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej (około 3-4 tygodnie po rozpoczęciu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-29640
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .