Jernabsorpsjon hos vegetariske barn
Evaluering av jernabsorpsjon hos friske vegetariske barn i alderen 4 til 10 år
Få områder er mer kontroversielle i pediatrisk ernæring enn rollen til et vegetarisk kosthold for barn. Talsmenn kommer med sterke helsepåstander, mens andre har uttrykt sikkerhetsbekymringer, spesielt angående jernnæring. Frekvensen av vegetarisme blant barn sies å øke raskt, selv om klare data ikke er tilgjengelige. Undersøkelser av barn i USA i alderen 8 til 18 år som er rapportert i media, viser at omtrent 3-5 % av barna er lakto-ovo-vegetarer, med noen fisk- eller kyllingprodukter i kosten. Dette er en betydelig andel som med stor sannsynlighet vil øke i løpet av de neste årene med i hovedsak ingen data om næringsstoffmetabolisme relatert til denne populasjonen.
En av de viktigste bekymringene med et lakto-ovo vegetarisk kosthold, som foretrukket av mange barn, er mangelen på hemjern i kostholdet. Et sentralt spørsmål som kan vurderes hos barn er om jernstatus faktisk påvirkes av et lakto-ovo vegetarisk kosthold.
I følge American Academy of Pediatrics (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6. utgave, 2008), kan vegetariske dietter gi passende ernæring for barn. Avhengig av nivået av diettrestriksjoner, kan berikede matvarer eller kosttilskudd være nødvendig i forskjellige livsstadier. I tillegg kan strenge vegetariske barn ha litt høyere proteinbehov sammenlignet med ikke-vegetariske barn på grunn av nedsatt proteinfordøyelighet i enkelte planter. AAP anbefaler videre at barn 4-8 år spiser minimum fem porsjoner per dag med bønner/nøtter/frø/egg og seks porsjoner per dag med kalsiumrik mat.
For å evaluere dette problemet, vil etterforskerne bruke en stabil isotopmetode for direkte å vurdere jernstatus. Det er stadig mer anerkjent at evnen til å absorbere jern når det gis med vitamin C er en svært nøyaktig måling av jernstatus og kan være en ekte gullstandard i denne forbindelse. I denne planlagte studien vil etterforskere kunne vurdere både referansedose jernabsorpsjon og standard biokjemiske markører for jernstatus i en gruppe lakto-ovo-vegetarianere og sammenligne dem med alders- og kjønnstilpassede barn på et ikke-vegetarisk kosthold. Disse dataene kan være viktige for å avgjøre om jernstatus er redusert hos lakto-ovo-vegetarianere og vil tjene som grunnlag for fremtidige intervensjoner og evalueringer dersom en forskjell blir funnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jernabsorpsjonsstudier vil bli utført på 30 sunne vegetariske barn i alderen 4 til 10 år og 30 friske ikke-vegetariske barn som er alders- og kjønnstilpassede kontroller (fra en annen studie).
Besøk 1: Ved påmelding vil forsøkspersoner og deres familier bli bedt om å komme til General Clinical Research Center (GCRC) ved Texas Children's Hospital eller Metabolic Research Unit (MRU) ved Children's Nutrition Research Center for et screeningbesøk. Før dette besøket vil demografi fra forelderen/foresatte bli registrert, inkludert barnets omtrentlige høyde og vekt, og studien kostholdseksperten vil få to 24-timers dietttilbakekallinger fra forelderen for å bestemme kostinntaket for påmelding. Under dette screeningbesøket vil informert skriftlig samtykke innhentes og antropometri og vitale tegn vil bli registrert.
Studiens kostholdsekspert vil instruere forelder/foresatte og barnet om bruken av en matvekt for å veie og registrere diettinntaket i en 3-dagers periode (dvs. 3-dagers veid diett). 3-dagers vektet diett vil begynne dagen etter. Ved analyse av barnets inntak vil foreldre bli bedt om å opprettholde et tilsvarende næringsinntak gjennom hele studien. Overholdelse vil bli overvåket via 3-dagers veide hjemmediettregistreringer tidsbestemt med deres andre studiebesøk. Hvis analyse viser at barnets inntak har endret seg betydelig (± 20 % av et næringsstoff), vil forelderen få råd av studiens kostholdsekspert om å justere barnets inntak tilbake til det vanlige nivået fastsatt ved baseline.
Besøk 2: Forsøkspersonene vil bli innlagt på GCRC eller MRU som poliklinisk etter 2-3 timers faste og gis en referansedose på 1mg jern-58-sulfat som en vandig løsning med 50mg askorbinsyre. De vil bli observert i 2 timer etter denne dosen, og vann vil være fritt tilgjengelig. Ingen mat er tillatt, men vann er tillatt. Etter 2 timer vil forsøkspersonene bli utskrevet hjem og mat tillatt. Etter utskrivning vil forsøkspersonene registrere kostinntaket ved å bruke en annen 3-dagers veid diettpost.
Besøk 3: Før dette besøket vil forsøkspersonene motta en matvekt og utføre en ny 3-dagers veid diettoppføring for å demonstrere konsistens i dietten gjennom hele studieperioden. To uker (+/- 3 dager) senere vil forsøkspersonene bli reinnlagt og 10 ml blod (2 ts) vil bli tappet for måling av jernnæringsparametre (f.eks. hepcidin, ferritin, jern, TIBC, transferrinmetning, hemoglobin, hematokrit og RBC-indekser) og måling av jernisotopforhold. Laboratorier for jernnæringsparametre kan sendes til TCH Lab eller et eksternt kommersielt laboratorium. Inkorporering av jern-58 vil bli brukt for å måle absorpsjon fra referansedosen (et mål på jernstatus). Aktuell bedøvende krem eller spray for å redusere smerte på injeksjonsstedet vil bli tilbudt alle forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering på > eller = 35,0 svangerskapsuker med fødselsvekt > eller = 2,5 kg
- BMI: 10. - 90. persentil for alder og kjønn
- Alder 4,0 til 10,9 år
- Etnisk fordeling av større Houston-området
- Selvbeskrevne lakto-ovo-vegetarianere de siste 6 månedene (emner som inkluderer en liten mengde fisk eller kylling i kosten (ikke mer enn 2 porsjoner totalt/uke av begge kombinert) vil få delta i denne studien da disse er ikke store jernbidragsytere til kostholdet. Forsøkspersonene må imidlertid ikke ha spist noe "rødt kjøtt" på 6 måneder.) Kontrollemner vil være ikke-vegetarianere.
- Eventuelle regelmessige (daglige) jerntilskudd (med eller uten vitamin D) må stoppes minst 1 måned før studiestart. Tilskudd av vitamin D med kalsium, B12 og folat er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver kronisk sykdom.
- Regelmessig tatt (daglig) medisiner (unntatt sesongmessige allergier).
- Unngåelse av meieriprodukter i kosten (kontroller ekskludert).
- Kvinner: har hatt første menstruasjon.
- Kontrollpersoner vil være ikke-vegetarianere hvis vanlige kosthold inkluderer 2 porsjoner/uke eller mer rødt kjøtt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vegetariske barn
Selvbeskrevne lakto-ovo-vegetarianere de siste 6 månedene (emner som inkluderer en liten mengde fisk eller kylling i kosten (ikke mer enn 2 porsjoner totalt/uke av begge kombinert) vil få delta i denne studien da disse er ikke store jernbidragsytere til kostholdet.
Forsøkspersonene må imidlertid ikke ha spist noe "rødt kjøtt" på 6 måneder.)
Kontrollemner vil være ikke-vegetarianere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av vegetarisk kosthold på jernstatus
Tidsramme: Ved siste studiebesøk (ca. 3-4 uker etter studiestart)
|
Ved det siste studiebesøket vil 10 ml blod (2 ts) bli tappet for måling av jernnæringsparametre (f.
hepcidin, ferritin, jern, TIBC, transferrinmetning, hemoglobin, hematokrit og RBC-indekser) og måling av jernisotopforhold.
|
Ved siste studiebesøk (ca. 3-4 uker etter studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-29640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .