- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01489007
Absorption du fer chez les enfants végétariens
Évaluation de l'absorption du fer chez les enfants végétariens en bonne santé âgés de 4 à 10 ans
Peu de domaines sont plus controversés en nutrition pédiatrique que le rôle d'un régime végétarien pour les enfants. Les partisans font de fortes allégations de santé tandis que d'autres ont exprimé des préoccupations en matière de sécurité, en particulier en ce qui concerne la nutrition en fer. On dit que la fréquence du végétarisme chez les enfants augmente rapidement bien que des données claires ne soient pas disponibles. Des enquêtes auprès d'enfants âgés de 8 à 18 ans aux États-Unis, rapportées dans les médias, révèlent qu'environ 3 à 5% des enfants sont lacto-ovo-végétariens, avec certains produits à base de poisson ou de poulet dans leur alimentation. Il s'agit d'une proportion substantielle qui est très susceptible d'augmenter au cours des prochaines années avec pratiquement aucune donnée sur le métabolisme des nutriments liée à cette population.
L'une des principales préoccupations d'un régime lacto-ovo-végétarien, préféré par de nombreux enfants, est le manque de fer héminique dans l'alimentation. Une question clé qui peut être évaluée chez les enfants est de savoir si le statut en fer est en fait affecté par un régime lacto-ovo-végétarien.
Selon l'American Academy of Pediatrics (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6e édition, 2008), les régimes végétariens peuvent fournir une nutrition appropriée aux enfants. Selon le niveau de restriction alimentaire, des aliments enrichis ou des suppléments peuvent être nécessaires au cours des différentes étapes de la vie. De plus, les enfants végétariens stricts peuvent avoir des besoins en protéines légèrement plus élevés que les enfants non végétariens en raison de la diminution de la digestibilité des protéines de certaines plantes. L'AAP recommande en outre que les enfants de 4 à 8 ans consomment au moins cinq portions par jour de haricots/noix/graines/œufs et six portions par jour d'aliments riches en calcium.
Pour évaluer ce problème, les chercheurs utiliseront une méthode des isotopes stables pour évaluer directement le statut en fer. Il est de plus en plus reconnu que la capacité à absorber le fer lorsqu'il est administré avec de la vitamine C est une mesure très précise du statut en fer et peut être un véritable étalon-or à cet égard. Dans cette étude prévue, les chercheurs pourront évaluer à la fois l'absorption de fer à la dose de référence et les marqueurs biochimiques standard du statut en fer dans un groupe de lacto-ovo-végétariens et les comparer avec des enfants de même âge et de même sexe suivant un régime non végétarien. Ces données peuvent être importantes pour déterminer si le statut en fer est diminué chez les lacto-ovo-végétariens et serviront de base pour de futures interventions et évaluations si une différence est trouvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études sur l'absorption du fer seront réalisées chez 30 enfants végétariens en bonne santé âgés de 4 à 10 ans et 30 enfants non végétariens en bonne santé qui sont des témoins appariés selon l'âge et le sexe (d'une autre étude).
Visite 1 : Au moment de l'inscription, les sujets et leurs familles seront invités à se rendre au General Clinical Research Center (GCRC) du Texas Children's Hospital ou à l'Unité de recherche métabolique (MRU) du Children's Nutrition Research Center pour une visite de dépistage. Avant cette visite, les données démographiques du parent/tuteur seront enregistrées, y compris la taille et le poids approximatifs de l'enfant, et le diététicien de l'étude obtiendra deux rappels alimentaires de 24 heures du parent afin de déterminer l'apport alimentaire pour l'inscription. Au cours de cette visite de dépistage, un consentement écrit éclairé sera obtenu et l'anthropométrie et les signes vitaux seront enregistrés.
Le diététicien de l'étude instruira le parent/tuteur et l'enfant sur l'utilisation d'une balance alimentaire pour peser et enregistrer l'apport alimentaire pendant une période de 3 jours (c'est-à-dire, enregistrement de régime pesé sur 3 jours). Le record de régime pesé de 3 jours commencera le lendemain. Après analyse de l'apport de leur enfant, les parents seront invités à maintenir un apport nutritionnel similaire tout au long de l'étude. La conformité sera contrôlée via des enregistrements de régime à domicile pesés sur 3 jours chronométrés avec leurs autres visites d'étude. Si l'analyse montre que l'apport de l'enfant a changé de manière significative (± 20 % d'un nutriment), le parent sera conseillé par le diététicien de l'étude pour réajuster l'apport de l'enfant au niveau habituel déterminé au départ.
Visite 2 : Les sujets seront admis au GCRC ou au MRU en ambulatoire après un jeûne de 2 à 3 heures et recevront une dose de référence de 1 mg de sulfate de fer-58 sous forme de solution aqueuse avec 50 mg d'acide ascorbique. Ils seront observés pendant 2h après cette dose et l'eau sera librement disponible. Aucune nourriture ne sera autorisée, mais l'eau est autorisée. Après 2h, les sujets seront renvoyés chez eux et la nourriture autorisée. Après la sortie, les sujets enregistreront l'apport alimentaire à l'aide d'un autre enregistrement de régime pesé sur 3 jours.
Visite 3 : Avant cette visite, les sujets recevront une balance alimentaire et effectueront un autre enregistrement de régime pesé sur 3 jours pour démontrer la cohérence du régime tout au long de la période d'étude. Deux semaines (+/- 3 jours) plus tard, les sujets seront réadmis et 10 ml de sang (2 c. à thé) seront prélevés pour mesurer les paramètres nutritionnels en fer (par ex. hepcidine, ferritine, fer, TIBC, saturation de la transferrine, hémoglobine, hématocrite et indices RBC) et mesure du rapport isotopique du fer. Les laboratoires pour les paramètres nutritionnels du fer peuvent être envoyés au laboratoire TCH ou à un laboratoire commercial extérieur. L'incorporation de fer-58 sera utilisée pour mesurer l'absorption à partir de la dose de référence (une mesure du statut en fer). Une crème anesthésiante topique ou un spray pour minimiser la douleur au site d'injection sera proposé à tous les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Livraison à > ou = 35,0 semaines de gestation avec un poids à la naissance > ou = 2,5 kg
- IMC : 10e - 90e centile pour l'âge et le sexe
- De 4,0 à 10,9 ans
- Répartition ethnique de la grande région de Houston
- Les végétariens lacto-ovo autoproclamés au cours des 6 derniers mois (les sujets qui incluent une petite quantité de poisson ou de poulet dans l'alimentation (pas plus de 2 portions au total/semaine des deux combinés) seront autorisés à participer à cette étude car ceux-ci sont pas de contributeurs majeurs en fer à l'alimentation. Les sujets ne doivent cependant pas avoir mangé de "viande rouge" depuis 6 mois.) Les sujets témoins seront des non-végétariens.
- Tout supplément de fer pris régulièrement (quotidiennement) (avec ou sans vitamine D) doit être arrêté au moins 1 mois avant le début de l'étude. Les suppléments de vitamine D avec calcium, B12 et folate sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie chronique.
- Médicaments pris régulièrement (quotidiennement) (sauf allergies saisonnières).
- Évitement des produits laitiers dans l'alimentation (témoins exclus).
- Femmes : a eu ses premières règles.
- Les sujets témoins seront des non-végétariens dont le régime alimentaire habituel comprend 2 portions/semaine ou plus de viande rouge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants végétariens
Les végétariens lacto-ovo autoproclamés au cours des 6 derniers mois (les sujets qui incluent une petite quantité de poisson ou de poulet dans l'alimentation (pas plus de 2 portions au total/semaine des deux combinés) seront autorisés à participer à cette étude car ceux-ci sont pas de contributeurs majeurs en fer à l'alimentation.
Les sujets ne doivent cependant pas avoir mangé de "viande rouge" depuis 6 mois.)
Les sujets témoins seront des non-végétariens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du régime végétarien sur le statut en fer
Délai: Lors de la dernière visite d'étude (environ 3-4 semaines après le début de l'étude)
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Lors de la dernière visite d'étude, 10 mL de sang (2 c. à thé) seront prélevés pour mesurer les paramètres nutritionnels en fer (par ex.
hepcidine, ferritine, fer, TIBC, saturation de la transferrine, hémoglobine, hématocrite et indices RBC) et mesure du rapport isotopique du fer.
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Lors de la dernière visite d'étude (environ 3-4 semaines après le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-29640
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