- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01489007
Raudan imeytyminen kasvissyöjälapsilla
Raudan imeytymisen arviointi terveillä kasvissyöjälapsilla 4–10-vuotiailla
Harvat alueet ovat kiistanalaisia lasten ravitsemuksessa kuin kasvisruokavalion rooli lapsille. Kannattajat esittävät vahvoja terveysväitteitä, kun taas toiset ovat ilmaisseet turvallisuushuolinsa, erityisesti rautaravitsemuksen suhteen. Kasvissyönnin yleisyyden lasten keskuudessa sanotaan kasvavan nopeasti, vaikka selkeää tietoa ei ole saatavilla. Tiedotusvälineissä raportoiduista 8–18-vuotiaista yhdysvaltalaislapsista tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että noin 3–5 % lapsista on lakto-ovo-kasvissyöjiä, joiden ruokavaliossa on kala- tai kanatuotteita. Tämä on huomattava osuus, joka todennäköisesti kasvaa muutaman seuraavan vuoden aikana ilman, että tähän populaatioon liittyviä ravintoaineaineenvaihduntatietoja ole käytännössä lainkaan.
Yksi tärkeimmistä huolenaiheista lakto-ovo-kasvisruokavaliossa, kuten monet lapset pitävät, on hemiraudan puute ruokavaliosta. Avainkysymys, joka voidaan arvioida lapsilla, on, vaikuttaako lakto-ovo-kasvisruokavalio todella rautatilaan.
American Academy of Pediatrics (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6th Edition, 2008) mukaan kasvisruokavaliot voivat tarjota asianmukaista ravintoa lapsille. Ruokavalion rajoitusten tasosta riippuen täydennetyt elintarvikkeet tai lisäravinteet voivat olla tarpeen eri elämänvaiheissa. Lisäksi tiukoilla kasvissyöjillä lapsilla voi olla hieman suurempi proteiinin tarve verrattuna ei-kasvissyöjiin, koska tiettyjen kasvien proteiinien sulavuus on heikentynyt. AAP suosittelee lisäksi, että 4-8-vuotiaat lapset kuluttavat vähintään viisi annosta päivässä papuja/pähkinöitä/siemeniä/munia ja kuusi annosta päivässä kalsiumpitoisia ruokia.
Tämän ongelman arvioimiseksi tutkijat käyttävät stabiilin isotoopin menetelmää raudan tilan suoraan arvioimiseksi. Yhä enemmän tunnustetaan, että kyky imeä rautaa, kun sitä annetaan C-vitamiinin kanssa, on erittäin tarkka raudan tilan mitta ja voi olla todellinen kultastandardi tässä suhteessa. Tässä suunnitellussa tutkimuksessa tutkijat pystyvät arvioimaan sekä viiteannoksen raudan imeytymistä että standardibiokemiallisia raudan tilan merkkiaineita ryhmässä lakto-ovo-kasvissyöjiä ja verrata niitä ikään ja sukupuoleen kuuluviin lapsiin, jotka eivät ole kasvissyöjäruokavaliossa. Nämä tiedot voivat olla tärkeitä määritettäessä, onko raudan tila heikentynyt lakto-ovo-kasvissyöjillä, ja ne voivat toimia perustana tuleville interventioille ja arvioinneille, jos eroja havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudan imeytymistä koskevat tutkimukset tehdään 30 terveelle kasvissyöjälle 4–10-vuotiaalle lapselle ja 30 terveelle ei-kasvissyöjälapselle, jotka ovat iän ja sukupuolen mukaisia verrokkeja (toisesta tutkimuksesta).
Vierailu 1: Ilmoittautumishetkellä koehenkilöitä ja heidän perheitään pyydetään tulemaan Texasin lastensairaalan yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen (GCRC) tai Lasten ravitsemuskeskuksen aineenvaihduntatutkimusyksikköön (MRU) seulontakäynnille. Ennen tätä käyntiä vanhemman/huoltajan demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien lapsen likimääräinen pituus ja paino, ja tutkimusravitsemusterapeutti saa vanhemmalta kaksi 24 tunnin ruokavalion palautusta, jotta hän voi määrittää ravinnon saannin ilmoittautumista varten. Tämän seulontakäynnin aikana hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ja antropometria ja elintoiminnot tallennetaan.
Tutkimusravitsemusterapeutti opastaa vanhempaa/huoltajaa ja lasta käyttämään ruokavaakaa punnitsemaan ja kirjaamaan ruokavalion saanti 3 päivän ajan (eli 3 päivän punnittu ruokavalio). 3 päivän punnitun ruokavalion ennätys alkaa seuraavana päivänä. Analysoitaessa lapsensa saantia vanhempia neuvotaan säilyttämään samanlainen ravintoaineiden saanti koko tutkimuksen ajan. Vaatimustenmukaisuutta seurataan 3 päivän punnituilla kotiruokavalioilla, jotka on ajoitettu heidän muiden opintokäyntiensä kanssa. Jos analyysi osoittaa, että lapsen saanti on muuttunut merkittävästi (± 20 % ravintoaineesta), tutkimusravitsemusterapeutti neuvoo vanhempaa lapsen saannin säätämiseksi takaisin normaalille lähtötasolle.
Vierailu 2: Potilaat viedään GCRC:hen tai MRU:hun avohoidossa 2–3 tunnin paaston jälkeen ja heille annetaan viiteannos 1 mg rauta-58 sulfaattia vesiliuoksena ja 50 mg askorbiinihappoa. Heitä tarkkaillaan 2 tunnin ajan tämän annoksen jälkeen ja vettä on vapaasti saatavilla. Ruokaa ei sallita, mutta vesi on sallittua. 2 tunnin kuluttua koehenkilöt kotiutetaan ja ruoka sallitaan. Kotiutuksen jälkeen koehenkilöt kirjaavat ravinnonsaannin käyttämällä toista 3 päivän punnittua ruokavaliota.
Vierailu 3: Ennen tätä käyntiä koehenkilöt saavat ruokavaa'an ja suorittavat toisen 3 päivän punnitun ruokavaliorekisterin osoittaakseen ruokavalion johdonmukaisuuden koko tutkimusjakson ajan. Kaksi viikkoa (+/- 3 päivää) myöhemmin koehenkilöt otetaan takaisin ja niistä otetaan 10 ml verta (2 tl) raudan ravitsemusparametrien (esim. hepcidiinin, ferritiinin, raudan, TIBC:n, transferriinin saturaatio-, hemoglobiini-, hematokriitti- ja RBC-indeksit) ja raudan isotooppisuhteen mittaus. Raudan ravitsemusparametrien laboratoriot voidaan lähettää TCH-laboratorioon tai ulkopuoliseen kaupalliseen laboratorioon. Rauta-58:n sisällyttämistä käytetään mittaamaan imeytymistä viiteannoksesta (raudan tilan mitta). Kaikille koehenkilöille tarjotaan paikallista turruttavaa voidetta tai suihketta pistoskohdan kivun minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus > tai = 35,0 raskausviikon syntymäpaino > tai = 2,5 kg
- BMI: 10. - 90. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Ikäraja 4,0-10,9 vuotta
- Houstonin alueen etninen jakautuminen
- Itse kuvailevat lakto-ovo-kasvissyöjät viimeisten 6 kuukauden ajalta (henkilöt, jotka sisältävät ruokavaliossaan pienen määrän kalaa tai kanaa (enintään 2 annosta yhteensä/viikko molempia yhteensä) saavat osallistua tähän tutkimukseen, koska nämä ovat eivät ole merkittäviä raudan lisääjiä ruokavaliossa. Koehenkilöt eivät saa kuitenkaan olla syöneet "punaista lihaa" 6 kuukauteen.) Kontrollikohteet eivät ole kasvissyöjiä.
- Kaikki säännöllisesti (päivittäin) otettavat rautalisät (D-vitamiinin kanssa tai ilman) on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista. D-vitamiinilisät kalsiumilla, B12:lla ja folaatilla ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kroonisen sairauden historia.
- Säännöllisesti (päivittäin) otetut lääkkeet (paitsi kausiallergiat).
- Maitotuotteiden välttäminen ruokavaliossa (pois lukien kontrollit).
- Naiset: on ollut ensimmäiset kuukautiset.
- Kontrollikohteet ovat ei-kasvissyöjiä, joiden normaali ruokavalio sisältää vähintään 2 annosta/viikko punaista lihaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kasvissyöjälapset
Itse kuvailevat lakto-ovo-kasvissyöjät viimeisten 6 kuukauden ajalta (henkilöt, jotka sisältävät ruokavaliossaan pienen määrän kalaa tai kanaa (enintään 2 annosta yhteensä/viikko molempia yhteensä) saavat osallistua tähän tutkimukseen, koska nämä ovat eivät ole merkittäviä raudan lisääjiä ruokavaliossa.
Koehenkilöt eivät saa kuitenkaan olla syöneet "punaista lihaa" 6 kuukauteen.)
Kontrollikohteet eivät ole kasvissyöjiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvisruokavalion vaikutus raudan tilaan
Aikaikkuna: Viimeisellä opintokäynnillä (noin 3-4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
Viimeisellä tutkimuskäynnillä otetaan 10 ml verta (2 tl) raudan ravitsemusparametrien (esim.
hepcidiinin, ferritiinin, raudan, TIBC:n, transferriinin saturaatio-, hemoglobiini-, hematokriitti- ja RBC-indeksit) ja raudan isotooppisuhteen mittaus.
|
Viimeisellä opintokäynnillä (noin 3-4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .