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ヤケヒョウヒダニ (DPT) に感作された患者における皮下免疫療法

2019年1月29日 更新者：Roxall Medicina España S.A

Dermatophagoides Pteronyssinusに感作されたアレルギー性鼻結膜炎±喘息の被験者における皮下免疫療法の多施設第I相無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

アレルギー性疾患の治療のための免疫療法用製品の臨床開発に関する EMA (欧州医薬品庁) の新しいガイドラインに基づいて、この研究の目的は、ヤケヒョウヒダニにアレルギーのある患者における 3 つの異なる皮下免疫療法の用量漸増の安全性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -DPTに対する喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎の患者 研究参加前の最低1年間。
  2. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  3. 患者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
  4. プリックテストの結果が直径3mm以上で、特異的IgEがクラス2（CAP/PHADIA）以上である患者は、DPTへ。
  5. 患者は、好ましくは DPT に対して単感作されます。 多感作患者の場合、他の感作が受粉が研究期間と重ならない季節性アレルゲンによって引き起こされる場合にのみ含めることができます。
  6. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問/訪問0で尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. -出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -含める前の2週間の間、アレルギー病理学のための薬物の安定した継続的な使用。
  2. -臨床的に関連し、特定のIgEレベルがクラス2 CAP / PHADIA以上の他の多年生アレルゲンに感作された患者。
  3. -過去5年間にDPTまたは交差反応性を伴うアレルゲンの免疫療法を受けた患者、または現在アレルゲンの免疫療法を受けている患者。
  4. -重度の喘息またはFEV1が70％未満の患者、または研究登録時または治療開始前8週間以内に吸入または全身コルチコイド治療を必要とする喘息の患者。
  5. -患者：免疫学的、心臓、腎臓または肝臓の病気、または研究を妨げるために研究者が関連すると見なすその他の病状。
  6. アナフィラキシーの既往歴のある患者
  7. 慢性蕁麻疹患者
  8. 不安定狭心症の患者
  9. コントロール不良の高血圧患者
  10. 臨床的に重大な不整脈のある患者
  11. 新生物の患者
  12. -上気道の臨床的に関連する奇形を有する患者。
  13. -治験薬の評価を妨げる可能性がある、または患者に追加のリスクを引き起こす可能性のあるその他の慢性疾患または免疫疾患
  14. -登録前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
  15. -三環系抗うつ薬、向精神薬ベータ遮断薬、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）で治療中の患者
  16. -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性のある女性で、性的に活発な場合、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意しない場合、彼らは外科的に滅菌されていないか、またはその他の負担能力がない場合
  17. 診察に来ない患者
  18. 患者の協力の欠如または参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A アクティブ

6回の投与と5週間の期間

  1. バイアル 2: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.5 ml
  2. バイアル 3: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.5 ml。
生物学的：DPT抽出物による皮下免疫療法
皮下免疫療法の用量を 3 つの異なるスケールで最大 500 TSU (治療標準化単位) まで増量
他の名前：
  • DPTデポワクチン
プラセボコンパレーター：グループ A プラセボ

6回の投与と5週間の期間

  1. バイアル 2: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.5 ml
  2. バイアル 3: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.5 ml。
生物学的：皮下デポプラセボ
3 つの異なるスケールでの皮下デポー プラセボの用量の増加
実験的：グループ B アクティブ

8回の投与と7週間の期間

  1. バイアル 1: 1 週間間隔で 0.2 ml
  2. バイアル 2: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.4 ml
  3. バイアル 3: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.4 ml、0.5 ml
生物学的：DPT抽出物による皮下免疫療法
皮下免疫療法の用量を 3 つの異なるスケールで最大 500 TSU (治療標準化単位) まで増量
他の名前：
  • DPTデポワクチン
プラセボコンパレーター：グループ B プラセボ

8回の投与と7週間の期間

  1. バイアル 1: 1 週間間隔で 0.2 ml
  2. バイアル 2: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.4 ml
  3. バイアル 3: 1 週間間隔で 0.1 ml、0.2 ml、0.4 ml、0.5 ml
生物学的：皮下デポプラセボ
3 つの異なるスケールでの皮下デポー プラセボの用量の増加
実験的：グループ C アクティブ

8回投与、同日2回投与。 3週間の間、2回の投与の間に1週間の間隔。

  1. 1 週目: バイアル 2 - 30 分間隔で 0.1 ml を 2 回投与
  2. 2 週目: バイアル 2 - 30 分間隔で 0.2 ml および 0.3 ml
  3. 3 週目: バイアル 3 - 30 分間隔で 0.1 ml を 2 回投与
  4. 4 週目: バイアル 3 - 30 分間隔で 0.2 ml および 0.3 ml
生物学的：DPT抽出物による皮下免疫療法
皮下免疫療法の用量を 3 つの異なるスケールで最大 500 TSU (治療標準化単位) まで増量
他の名前：
  • DPTデポワクチン
プラセボコンパレーター：グループ C プラセボ

8回投与、同日2回投与。 3週間の間、2回の投与の間に1週間の間隔。

  1. 1 週目: バイアル 2 - 30 分間隔で 0.1 ml を 2 回投与
  2. 2 週目: バイアル 2 - 30 分間隔で 0.2 ml および 0.3 ml
  3. 3 週目: バイアル 3 - 30 分間隔で 0.1 ml を 2 回投与
  4. 4 週目: バイアル 3 - 30 分間隔で 0.2 ml および 0.3 ml
生物学的：皮下デポプラセボ
3 つの異なるスケールでの皮下デポー プラセボの用量の増加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所および全身の有害反応の数と重症度
時間枠：インフォームド コンセントの署名 (V0) から、研究への患者の参加が終了するまで (4 ～ 8 週間の間に割り当てられた治療に応じて)
主なエンドポイントは、AR の数と、SCIT 投与に対する局所および全身の AR (SAR) の重症度でした。 試験群間で比率を比較した。 SCIT の忍容性は、初期および後期の局所反応 (すなわち、局所の腫れと赤み) および各注射後の全身反応 (注射部位から離れた臓器からの症状) によって評価されました。 反応は、EAACI 分類 (Alvarez-Cuesta 2006) に従って、反応の重症度と発症に応じて分類されました。
インフォームド コンセントの署名 (V0) から、研究への患者の参加が終了するまで (4 ～ 8 週間の間に割り当てられた治療に応じて)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫グロブリンレベル (IgE 特異的) アクティブ対プラセボ
時間枠：治療前 (V0) および治療後 (4 ～ 8 週間に割り当てられた治療に応じて)
基礎来院から最終来院までの免疫グロブリンレベル測定値 (特異的 IgE、IgG および IgG4) の変化、および基礎来院から最終来院までのプリックテスト用量反応における平均膨疹面積の変化 (実薬対プラセボ)。
治療前 (V0) および治療後 (4 ～ 8 週間に割り当てられた治療に応じて)
免疫グロブリンレベル (IgG 合計) アクティブ対プラセボ
時間枠：治療前 (V0) および治療後 (4 ～ 8 週間に割り当てられた治療に応じて)
基礎来院から最終来院までの免疫グロブリンレベル測定値（IgG）の変化、および基礎来院から最終来院までのプリックテスト用量反応における平均膨疹面積の変化、実薬対プラセボ。
治療前 (V0) および治療後 (4 ～ 8 週間に割り当てられた治療に応じて)
免疫グロブリンレベル (IgG 4) アクティブ対プラセボ
時間枠：治療前 (V0) および治療後 (4 ～ 8 週間に割り当てられた治療に応じて)
基礎来院から最終来院までの免疫グロブリンレベル測定値（IgG4）の変化、および基礎来院から最終来院までのプリックテスト用量反応における平均膨疹面積の変化、実薬対プラセボ。
治療前 (V0) および治療後 (4 ～ 8 週間に割り当てられた治療に応じて)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roxall Medicina España S.A

捜査官

  • 主任研究者：Mª Dolores Hernández, MD、Hospital Universitario La Fe
  • 主任研究者：Ignacio Antépara, MD、Hospital de Basurto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-DPT-P1-001
  • 2009-016277-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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