Ihonalainen immunoterapia potilailla, jotka ovat herkistyneet Dermatophagoides Pteronyssinukselle (DPT)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Monikeskusvaiheen I satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus ihonalaisesta immunoterapiasta potilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti ± astma, joka on herkistynyt Dermatophagoides Pteronyssinukselle.
Perustuen EMA:n (European Medicines Agency) uusiin ohjeisiin allergisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen immunoterapiatuotteiden kliinisestä kehittämisestä, tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolmen eri ihonalaisen immunoterapian annoskorotuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä Dermatophagoides pteronyssinukselle allergisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä DPT:tä vastaan vähintään 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Potilaat, jotka saivat pistotestin tuloksen, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri ja spesifinen IgE, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 (CAP/PHADIA) DPT:hen.
- Potilaat on edullisesti monoherkistetty DPT:lle. Moniherkistetyistä potilaista ne voidaan ottaa mukaan vain, jos muut herkistymiset johtuvat kausiluonteisista allergeeneista, joiden pölytys ei mene päällekkäin tutkimusjakson kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä/käynnillä 0
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Vakaa ja jatkuva allergisen patologian lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka ovat herkistyneet muille monivuotisille allergeeneille, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja joiden spesifiset IgE-tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokan 2 CAP/PHADIA.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana DPT:n tai minkä tahansa ristireaktiivisen allergeenin vuoksi, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille.
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai FEV1 alle 70 % tai astma, joka tarvitsee inhaloitavaa tai systeemistä kortikoidihoitoa tutkimukseen osallistumishetkellä tai 8 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on neoplasia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ylempien hengitysteiden epämuodostumia.
- Muu krooninen tai immunologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen arviointia tai aiheuttaa ylimääräisen riskin potilaille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, psykotrooppisilla beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, jos heitä ei ole steriloitu kirurgisesti tai heillä on jokin muu rasituskyvyttömyys
- Potilas, joka ei osallistu käynneille
- Potilaan yhteistyön puute tai kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A aktiivinen
6 antokertaa ja 5 viikkoa kesto
|
Ihonalaisen immunoterapian annosten lisääminen kolmessa eri asteikossa maksimiannokseen 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmän A lumelääke
6 antokertaa ja 5 viikkoa kesto
|
Nousevat ihonalaisen depot- lumelääkkeen annoksia kolmessa eri mittakaavassa
|
|
Kokeellinen: ryhmä B aktiivinen
8 antokertaa ja 7 viikon kesto
|
Ihonalaisen immunoterapian annosten lisääminen kolmessa eri asteikossa maksimiannokseen 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmän B lumelääke
8 antokertaa ja 7 viikon kesto
|
Nousevat ihonalaisen depot- lumelääkkeen annoksia kolmessa eri mittakaavassa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C aktiivinen
8 antokertaa, 2 antokertaa samana päivänä. 1 viikon tauko 2 annoksen välillä 3 viikon ajan.
|
Ihonalaisen immunoterapian annosten lisääminen kolmessa eri asteikossa maksimiannokseen 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmän C lumelääke
8 antokertaa, 2 antokertaa samana päivänä. 1 viikon tauko 2 annoksen välillä 3 viikon ajan.
|
Nousevat ihonalaisen depot- lumelääkkeen annoksia kolmessa eri mittakaavassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä paikallisten että systeemisten haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta (V0) potilaan tutkimukseen osallistumisen loppuun (riippuen määrätystä hoidosta 4–8 viikkoa)
|
Ensisijaiset päätepisteet olivat haittavaikutusten lukumäärä ja paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (SAR) vakavuus SCIT-hoidon aikana.
Suhteita verrattiin tutkimusryhmien välillä.
SCIT:n siedettävyys arvioitiin varhaisten ja myöhäisten paikallisten reaktioiden (eli paikallisen turvotuksen ja punoituksen) ja systeemisten reaktioiden perusteella jokaisen injektion jälkeen (kaikki oireet injektiopaikasta kaukana olevista elimistä).
Reaktiot luokiteltiin reaktion vakavuuden ja alkamisen mukaan EAACI-luokituksen (Alvarez-Cuesta 2006) mukaan.
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta (V0) potilaan tutkimukseen osallistumisen loppuun (riippuen määrätystä hoidosta 4–8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliinitasot (IgE-spesifiset) aktiivinen vs. lumelääke
Aikaikkuna: Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)
|
Muutokset immunoglobuliinitason määrityksissä (spesifinen IgE, IgG ja IgG4) peruskäynnistä viimeiseen käyntiin ja muutokset pistotestin annosvasteen keskiarvossa peruskäynnistä viimeiseen käyntiin, aktiivinen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)
|
|
Immunoglobuliinitasot (IgG-kokonaismäärä) aktiivinen vs. lumelääke
Aikaikkuna: Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)
|
Muutokset immunoglobuliinitason määrityksissä (IgG) peruskäynnistä viimeiseen käyntiin ja muutokset pistotestin annosvasteessa keskimääräisessä vehnän alueella peruskäynnistä viimeiseen käyntiin, aktiivinen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)
|
|
Immunoglobuliinitasot (IgG 4) Aktiivinen vs. lumelääke
Aikaikkuna: Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)
|
Muutokset immunoglobuliinitason määrityksissä (IgG4) peruskäynnistä viimeiseen käyntiin ja muutokset pistotestin annosvasteessa keskimääräisessä vehnän alueella peruskäynnistä viimeiseen käyntiin, aktiivinen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Päätutkija: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-DPT-P1-001
- 2009-016277-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .