Immunoterapia podskórna u pacjentów uczulonych na Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące immunoterapii podskórnej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek ± astmą uczulonych na Dermatophagoides Pteronyssinus.
W oparciu o nowe wytyczne EMA (Europejska Agencja Leków) dotyczące rozwoju klinicznego produktów do immunoterapii w leczeniu chorób alergicznych, celem niniejszego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych podwyższeń dawek immunoterapii podskórnej u pacjentów uczulonych na Dermatophagoides pteronyssinus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy przeciwko DPT przez co najmniej 1 rok przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik testu punktowego o średnicy większej lub równej 3 mm i swoistą IgE większą lub równą klasie 2 (CAP/PHADIA) do DPT.
- Pacjenci będą korzystnie uwrażliwieni na DPT. W przypadku pacjentów z polisensybilizacją można ich uwzględnić tylko wtedy, gdy inne uczulenia są spowodowane sezonowymi alergenami, których zapylanie nie pokrywa się z okresem badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty 0
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Stabilne i ciągłe stosowanie leków na patologię alergiczną przez 2 tygodnie przed włączeniem.
- Pacjenci uczuleni na inne alergeny wieloletnie, istotne klinicznie, z poziomem swoistych IgE większym lub równym klasie 2 CAP/PHADIA.
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat z powodu DPT lub jakiegokolwiek alergenu z reaktywnością krzyżową lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują immunoterapię z powodu dowolnego alergenu.
- Pacjenci z ciężką astmą lub FEV1 mniejszym niż 70% lub astmą wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w momencie włączenia do badania lub w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z: chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerkowymi lub wątrobowymi lub innymi schorzeniami, które badacz uzna za istotne, aby zakłócić badanie.
- Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z klinicznie istotnymi arytmiami
- Pacjenci z nowotworem
- Pacjenci z klinicznie istotnymi wadami rozwojowymi górnych dróg oddechowych.
- Inna choroba przewlekła lub immunologiczna, która mogłaby zakłócić ocenę badanego produktu lub która mogłaby generować dodatkowe ryzyko dla pacjentów
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami psychotropowymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie, jeśli nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub wykazują inną niezdolność do poczęcia
- Pacjent, który nie zgłasza się na wizyty
- Brak współpracy lub odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A aktywna
6 podań i 5 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek immunoterapii podskórnej w trzech różnych skalach do maksymalnej dawki 500 TSU (Treatment Standarized Units)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa A placebo
6 podań i 5 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek podskórnego placebo depot w trzech różnych skalach
|
|
Eksperymentalny: grupa B aktywna
8 podań i 7 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek immunoterapii podskórnej w trzech różnych skalach do maksymalnej dawki 500 TSU (Treatment Standarized Units)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo grupy B
8 podań i 7 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek podskórnego placebo depot w trzech różnych skalach
|
|
Eksperymentalny: Grupa C aktywna
8 administracji, 2 administracje tego samego dnia. 1 tydzień przerwy między 2 dawkami, przez 3 tygodnie.
|
Zwiększanie dawek immunoterapii podskórnej w trzech różnych skalach do maksymalnej dawki 500 TSU (Treatment Standarized Units)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo grupy C
8 administracji, 2 administracje tego samego dnia. 1 tydzień przerwy między 2 dawkami, przez 3 tygodnie.
|
Zwiększanie dawek podskórnego placebo depot w trzech różnych skalach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody (V0) do zakończenia udziału pacjenta w badaniu (w zależności od przypisanego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była liczba AR oraz nasilenie lokalnych i ogólnoustrojowych AR (SAR) po podaniu SCIT.
Proporcje porównano między ramionami badania.
Tolerancję SCIT oceniano na podstawie wczesnych i późnych reakcji miejscowych (tj. miejscowego obrzęku i zaczerwienienia) oraz reakcji ogólnoustrojowych po każdym wstrzyknięciu (wszelkie objawy ze strony narządów odległych od miejsca wstrzyknięcia).
Reakcje zostały sklasyfikowane w zależności od ciężkości i początku reakcji, zgodnie z klasyfikacją EAACI (Alvarez-Cuesta 2006).
|
Od podpisania świadomej zgody (V0) do zakończenia udziału pacjenta w badaniu (w zależności od przypisanego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy immunoglobulin (swoistych IgE) Aktywna w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Zmiany w oznaczeniach poziomu immunoglobulin (swoiste IgE, IgG i IgG4) od wizyty podstawowej do wizyty końcowej oraz zmiany średniej powierzchni bąbla w odpowiedzi na dawkę w teście punktowym od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, aktywne w porównaniu z placebo.
|
Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
|
Poziomy immunoglobulin (IgG ogółem) Aktywna w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Zmiany w oznaczeniu poziomu immunoglobulin (IgG) od wizyty podstawowej do wizyty końcowej oraz zmiany średniej powierzchni bąbla w odpowiedzi na dawkę w teście punktowym od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, grupa aktywna w porównaniu z placebo.
|
Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
|
Poziomy immunoglobulin (IgG 4) Aktywna w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Zmiany w oznaczeniach poziomu immunoglobulin (IgG4) od wizyty podstawowej do wizyty końcowej oraz zmiany średniej powierzchni bąbla w odpowiedzi na dawkę w teście punktowym od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, grupa aktywna w porównaniu z placebo.
|
Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Główny śledczy: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-DPT-P1-001
- 2009-016277-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .