对屋尘螨 (DPT) 敏感的患者进行皮下免疫治疗
2019年1月29日 更新者：Roxall Medicina España S.A
对屋尘螨敏感的变应性鼻结膜炎 ± 哮喘患者进行皮下免疫治疗的多中心 I 期随机双盲安慰剂对照研究。
根据 EMA（欧洲药品管理局）关于用于治疗过敏性疾病的免疫疗法产品临床开发的新指南，本研究的目的是评估对屋尘螨过敏的患者对 3 种不同的皮下免疫疗法剂量递增的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital La Fe
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有过敏性鼻结膜炎伴或不伴哮喘的患者在参与研究前至少 1 年期间对抗 DPT。
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 获得点刺试验结果大于或等于 3 毫米直径和特定 IgE 大于或等于 2 级 (CAP/PHADIA) 的患者进行 DPT。
- 患者将优选地对DPT单敏化。 在多敏化患者的情况下，只有当其他致敏是由季节性过敏原引起的，其授粉与研究期不重叠时，他们才能被包括在内。
- 有生育能力的女性在筛选访视/访视 0 时的尿妊娠试验必须为阴性
- 如果有生育能力的女性性活跃，她们必须同意在研究期间使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在纳入前 2 周内稳定和持续使用药物治疗过敏病理学。
- 对临床相关的其他常年性过敏原敏感且特定 IgE 水平大于或等于 2 级 CAP/PHADIA 的患者。
- 在过去 5 年内因 DPT 或任何具有交叉反应性的过敏原接受过免疫治疗的患者，或目前正在接受任何过敏原免疫治疗的患者。
- 患有严重哮喘或 FEV1 小于 70% 或在研究开始时或治疗开始前 8 周内需要吸入或全身皮质激素治疗的哮喘患者。
- 患有以下疾病的患者：免疫学、心脏、肾脏或肝脏疾病或研究者认为相关的任何其他医学状况，以干扰研究。
- 既往有过敏反应史的患者
- 慢性荨麻疹患者
- 不稳定型心绞痛患者
- 未控制的高血压患者
- 有临床意义的心律失常的患者
- 肿瘤患者
- 患有临床相关的上呼吸道畸形的患者。
- 可能干扰研究产品评估或可能对患者产生任何额外风险的其他慢性或免疫系统疾病
- 入组前3个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 接受三环类抗抑郁药、精神药物 β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者或有生育能力的女性在研究期间不同意使用适当的避孕方法，如果她们性活跃，如果她们没有进行手术绝育或表现出任何其他无生育能力
- 未参加就诊的患者
- 患者缺乏合作或拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组活跃
6 次给药和 5 周持续时间
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以三种不同的规模增加皮下免疫疗法的剂量，最大剂量为 500 TSU（标准化治疗单位）
其他名称：
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安慰剂比较：A组安慰剂
6 次给药和 5 周持续时间
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在三种不同的量表中增加皮下长效安慰剂的剂量
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实验性的：B组活跃
8 次给药和 7 周持续时间
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以三种不同的规模增加皮下免疫疗法的剂量，最大剂量为 500 TSU（标准化治疗单位）
其他名称：
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安慰剂比较：B组安慰剂
8 次给药和 7 周持续时间
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在三种不同的量表中增加皮下长效安慰剂的剂量
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实验性的：C组活跃
8次给药，同一天2次给药。 2 剂之间间隔 1 周，共 3 周。
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以三种不同的规模增加皮下免疫疗法的剂量，最大剂量为 500 TSU（标准化治疗单位）
其他名称：
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安慰剂比较：C组安慰剂
8次给药，同一天2次给药。 2 剂之间间隔 1 周，共 3 周。
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在三种不同的量表中增加皮下长效安慰剂的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部和全身不良反应的数量和严重程度
大体时间：从签署知情同意书 (V0) 到患者参与研究结束（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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主要终点是 AR 的数量以及局部和全身 AR (SAR) 对 SCIT 管理的严重程度。
比较研究组之间的比例。
SCIT 的耐受性通过早期和晚期局部反应（即局部肿胀和发红）和每次注射后的全身反应（远离注射位置的器官的任何症状）进行评估。
根据 EAACI 分类 (Alvarez-Cuesta 2006)，根据反应的严重性和开始对反应进行分类。
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从签署知情同意书 (V0) 到患者参与研究结束（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫球蛋白水平（IgE 特异性）活性剂与安慰剂
大体时间：治疗前 (V0) 和治疗后（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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从基础访视到最终访视的免疫球蛋白水平测定（特异性 IgE、IgG 和 IgG4）的变化，以及从基础访视到最终访视的点刺试验剂量反应中平均风团面积的变化，活性剂与安慰剂。
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治疗前 (V0) 和治疗后（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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免疫球蛋白水平（IgG 总计）活性剂与安慰剂
大体时间：治疗前 (V0) 和治疗后（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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从基础访视到最终访视的免疫球蛋白水平测定 (IgG) 的变化以及从基础访视到最终访视的点刺试验剂量反应中平均风团面积的变化，活性剂与安慰剂。
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治疗前 (V0) 和治疗后（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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免疫球蛋白水平 (IgG 4) 活性剂与安慰剂
大体时间：治疗前 (V0) 和治疗后（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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从基础访视到最终访视的免疫球蛋白水平测定 (IgG4) 的变化以及从基础访视到最后访视的点刺试验剂量反应中平均风团面积的变化，活性药物对比安慰剂。
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治疗前 (V0) 和治疗后（取决于 4 至 8 周之间分配的治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mª Dolores Hernández, MD、Hospital Universitario La Fe
- 首席研究员：Ignacio Antépara, MD、Hospital de Basurto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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