Imunoterapia Subcutânea em Pacientes Sensibilizados a Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudo Multicêntrico Randomizado Fase I Duplo-Cego Controlado por Placebo de Imunoterapia Subcutânea em Indivíduos com Rinoconjuntivite Alérgica ± Asma Sensibilizados a Dermatophagoides Pteronyssinus.
Com base nas novas diretrizes da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) sobre o desenvolvimento clínico de produtos para imunoterapia para o tratamento de doenças alérgicas, o objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de 3 diferentes escalonamentos de dose de imunoterapia subcutânea em pacientes alérgicos a Dermatophagoides pteronyssinus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital La Fe
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma contra DPT durante um período mínimo de 1 ano antes da participação no estudo.
- Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes que obtiveram resultado de prick test maior ou igual a 3 mm de diâmetro e IgE específica maior ou igual a classe 2 (CAP/PHADIA) para DPT.
- Os pacientes serão preferencialmente monossensibilizados a DPT. No caso de pacientes polissensibilizados, eles só podem ser incluídos se outras sensibilizações forem causadas por alérgenos sazonais cuja polinização não coincida com o período do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem/consulta 0
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo se forem sexualmente ativas
Critério de exclusão:
- Uso estável e continuado de medicação para patologia alérgica durante 2 semanas antes da inclusão.
- Pacientes sensibilizados a outros alérgenos perenes clinicamente relevantes e com níveis de IgE específica maiores ou iguais à classe 2 CAP/PHADIA.
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para DPT ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno.
- Pacientes com asma grave ou VEF1 menor que 70% ou asma que requerem tratamento com corticóide inalatório ou sistêmico no momento da entrada no estudo ou dentro de 8 semanas antes do início do tratamento.
- Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo.
- Pacientes com história prévia de anafilaxia
- Pacientes com urticária crônica
- Pacientes com angina instável
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com arritmias clinicamente significativas
- Pacientes com neoplasia
- Pacientes com malformações clinicamente relevantes do trato respiratório superior.
- Outra doença crônica ou imunológica que possa interferir na avaliação do produto experimental ou que possa gerar algum risco adicional para os pacientes
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores psicotrópicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não concordem em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo, se forem sexualmente ativas, se não tiverem sido esterilizadas cirurgicamente ou apresentarem qualquer outra incapacidade para engravidar
- Paciente que não comparece às consultas
- Falta de colaboração ou recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A ativo
6 administrações e 5 semanas de duração
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Doses crescentes de imunoterapia subcutânea em três escalas diferentes até a dose máxima de 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo A placebo
6 administrações e 5 semanas de duração
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Doses crescentes de placebo de depósito subcutâneo em três escalas diferentes
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Experimental: grupo B ativo
8 administrações e 7 semanas de duração
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Doses crescentes de imunoterapia subcutânea em três escalas diferentes até a dose máxima de 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B placebo
8 administrações e 7 semanas de duração
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Doses crescentes de placebo de depósito subcutâneo em três escalas diferentes
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Experimental: Grupo C ativo
8 administrações, 2 administrações no mesmo dia. Intervalo de 1 semana entre 2 doses, durante 3 semanas.
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Doses crescentes de imunoterapia subcutânea em três escalas diferentes até a dose máxima de 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C placebo
8 administrações, 2 administrações no mesmo dia. Intervalo de 1 semana entre 2 doses, durante 3 semanas.
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Doses crescentes de placebo de depósito subcutâneo em três escalas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade das reações adversas locais e sistêmicas
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado (V0) até o final da participação do paciente no estudo (dependendo do tratamento designado entre 4 e 8 semanas)
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Os desfechos primários foram o número de ARs e a gravidade dos ARs locais e sistêmicos (SARs) para administração SCIT.
As proporções foram comparadas entre os braços do estudo.
A tolerabilidade da SCIT foi avaliada por reações locais precoces e tardias (ou seja, inchaço local e vermelhidão) e reações sistêmicas após cada injeção (quaisquer sintomas de órgãos distantes do local da injeção).
As reações foram classificadas de acordo com a gravidade e início da reação, de acordo com a classificação EAACI (Alvarez-Cuesta 2006).
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Desde a assinatura do consentimento informado (V0) até o final da participação do paciente no estudo (dependendo do tratamento designado entre 4 e 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Imunoglobulina (IgE Específica) Ativa versus Placebo
Prazo: Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Alterações nas determinações do nível de imunoglobulina (IgE, IgG e IgG4 específicas) da visita basal à visita final e alterações na área média da pápula na resposta à dose do teste de puntura da visita basal à visita final, ativo versus placebo.
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Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Níveis de Imunoglobulina (IgG Total) Ativa versus Placebo
Prazo: Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Alterações nas determinações do nível de imunoglobulina (IgG) da visita basal à visita final e alterações na área média da pápula na resposta à dose do teste de puntura da visita basal à visita final, ativo versus placebo.
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Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Níveis de Imunoglobulina (IgG 4) Ativa versus Placebo
Prazo: Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Alterações nas determinações do nível de imunoglobulina (IgG4) da visita basal à visita final e alterações na área média da pápula na resposta à dose do teste de puntura da visita basal à visita final, ativo versus placebo.
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Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA-DPT-P1-001
- 2009-016277-15 (Número EudraCT)
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