Подкожная иммунотерапия у пациентов, сенсибилизированных к Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
29 января 2019 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I подкожной иммунотерапии у субъектов с аллергическим риноконъюнктивитом и астмой, сенсибилизированных к Dermatophagoides Pteronyssinus.
Основываясь на новых рекомендациях EMA (Европейского агентства по лекарственным средствам) по клинической разработке продуктов для иммунотерапии для лечения аллергических заболеваний, целью этого исследования была оценка безопасности и переносимости 3 различных эскалаций дозы подкожной иммунотерапии у пациентов с аллергией на Dermatophagoides pteronyssinus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аллергическим риноконъюнктивитом с астмой или без нее на фоне АКДС в течение как минимум 1 года до участия в исследовании.
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты, у которых результат прик-теста был больше или равен 3 мм в диаметре, а специфический IgE больше или равен классу 2 (CAP/PHADIA) к DPT.
- Пациенты предпочтительно должны быть моносенсибилизированы к DPT. В случае полисенсибилизированных пациентов они могут быть включены только в том случае, если другие сенсибилизации вызваны сезонными аллергенами, опыление которых не совпадает с периодом исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении/посещении 0.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Стабильное и продолжительное применение препарата при аллергической патологии в течение 2 недель до включения.
- Пациенты, сенсибилизированные к другим круглогодичным аллергенам, клинически значимым и с уровнями специфических IgE, превышающими или равными классу 2 CAP/PHADIA.
- Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение предыдущих 5 лет по поводу АКДС или любого аллергена с перекрестной реактивностью, или пациенты, которые в настоящее время получают иммунотерапию любого аллергена.
- Пациенты с тяжелой астмой или ОФВ1 менее 70% или астмой, нуждающиеся в ингаляционном или системном лечении кортикостероидами на момент включения в исследование или в течение 8 недель до начала лечения.
- Пациенты с: иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое исследователь сочтет уместным, чтобы помешать исследованию.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии
- Больные хронической крапивницей
- Больные нестабильной стенокардией
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с клинически значимыми аритмиями
- Пациенты с неоплазией
- Пациенты с клинически значимыми пороками развития верхних дыхательных путей.
- Другие хронические или иммунологические заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого продукта или создать дополнительный риск для пациентов.
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, психотропными бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не согласны использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь, если они не были хирургически стерилизованы или проявляют какую-либо другую неспособность к деторождению
- Пациент, который не посещает посещения
- Нежелание пациента сотрудничать или отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А активна
6 введений и продолжительность 5 недель
|
Увеличение дозы подкожной иммунотерапии по трем разным шкалам до максимальной дозы 500 TSU (Стандартизированные единицы лечения)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа А плацебо
6 введений и продолжительность 5 недель
|
Возрастающие дозы плацебо подкожного депо в трех разных шкалах
|
|
Экспериментальный: группа Б активна
8 введений и продолжительность 7 недель
|
Увеличение дозы подкожной иммунотерапии по трем разным шкалам до максимальной дозы 500 TSU (Стандартизированные единицы лечения)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо группы В
8 введений и продолжительность 7 недель
|
Возрастающие дозы плацебо подкожного депо в трех разных шкалах
|
|
Экспериментальный: Группа C активна
8 введений, 2 введения в один день. Интервал 1 неделя между 2 дозами, в течение 3 недель.
|
Увеличение дозы подкожной иммунотерапии по трем разным шкалам до максимальной дозы 500 TSU (Стандартизированные единицы лечения)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо группы С
8 введений, 2 введения в один день. Интервал 1 неделя между 2 дозами, в течение 3 недель.
|
Возрастающие дозы плацебо подкожного депо в трех разных шкалах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и серьезность как местных, так и системных побочных реакций
Временное ограничение: От подписания информированного согласия (V0) до окончания участия пациента в исследовании (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Первичными конечными точками были количество НР и тяжесть местных и системных НР (САР) при проведении ПКИТ.
Пропорции сравнивались между исследуемыми группами.
Переносимость ПКИТ оценивали по ранним и поздним местным реакциям (т.е. местный отек и покраснение) и системным реакциям после каждой инъекции (любые симптомы со стороны органов, удаленных от места инъекции).
Реакции классифицировали в зависимости от тяжести и начала реакции в соответствии с классификацией EAACI (Alvarez-Cuesta 2006).
|
От подписания информированного согласия (V0) до окончания участия пациента в исследовании (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни иммуноглобулина (специфический IgE) в сравнении с плацебо
Временное ограничение: До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Изменения в определении уровня иммуноглобулина (специфических IgE, IgG и IgG4) от базового визита до последнего визита и изменения средней площади волдыря в реакции на дозу прик-теста от базового визита до финального визита, активное по сравнению с плацебо.
|
До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
|
Уровни иммуноглобулинов (общий IgG) в сравнении с плацебо
Временное ограничение: До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Изменения в определении уровня иммуноглобулина (IgG) от базового визита до последнего визита и изменения средней площади волдыря в реакции на дозу прик-теста от базового визита до финального визита, активное по сравнению с плацебо.
|
До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
|
Уровни иммуноглобулина (IgG 4) в сравнении с плацебо
Временное ограничение: До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Изменения в определении уровня иммуноглобулина (IgG4) от базового посещения до последнего визита и изменения средней площади волдыря в зависимости от дозы прик-теста от базового визита до последнего визита, активное по сравнению с плацебо.
|
До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Главный следователь: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-DPT-P1-001
- 2009-016277-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .