Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan immunterapi hos pasienter sensibilisert for Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

29. januar 2019 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A

Multisenter fase I randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av subkutan immunterapi hos personer med allergisk rhinokonjunktivitt ± astma sensibilisert for Dermatophagoides Pteronyssinus.

Basert på EMA (European Medicines Agency) nye retningslinjer for klinisk utvikling av produkter for immunterapi for behandling av allergiske sykdommer var målet med denne studien å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 3 ulike subkutane immunterapidoseeskaleringer hos pasienter som er allergiske mot Dermatophagoides pteronyssinus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma mot DPT i minimum 1 år før studiedeltakelse.
  2. Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
  3. Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
  4. Pasienter som oppnådde et prikketestresultat større eller lik 3 mm diameter og en spesifikk IgE større eller lik klasse 2 (CAP/PHADIA) til DPT.
  5. Pasienter vil fortrinnsvis være monosensibilisert for DPT. I tilfelle av polysensibiliserte pasienter kan de bare inkluderes hvis andre sensibiliseringer er forårsaket av sesongmessige allergener hvis pollinering ikke overlapper med studieperioden.
  6. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk/besøk 0
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en passende prevensjonsmetode under studien hvis de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  1. Stabil og fortsatt bruk av medisiner for allergisk patologi i 2 uker før inkludering.
  2. Pasienter sensibilisert for andre flerårige allergener klinisk relevante og med spesifikke IgE-nivåer større eller lik klasse 2 CAP/PHADIA.
  3. Pasienter som har mottatt immunterapi de siste 5 årene for DPT eller for et hvilket som helst allergen med kryssreaktivitet eller pasienter som for tiden mottar immunterapi for et allergen.
  4. Pasienter med alvorlig astma eller FEV1 mindre enn 70 % eller astma som krever inhalert eller systemisk kortikoidbehandling på tidspunktet for studiestart eller innen 8 uker før behandlingsstart.
  5. Pasienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som relevant for å forstyrre studien.
  6. Pasienter med tidligere anafylaksi
  7. Pasienter med kronisk urticaria
  8. Pasienter med ustabil angina
  9. Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  10. Pasienter med klinisk signifikante arytmier
  11. Pasienter med neoplasi
  12. Pasienter med klinisk relevante misdannelser i øvre luftveier.
  13. Annen kronisk eller immunologisk sykdom som kan forstyrre vurderingen av undersøkelsesproduktet eller som kan generere ytterligere risiko for pasientene
  14. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før registrering.
  15. Pasienter under behandling med trisykliske antidepressiva, psykotrope betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI)
  16. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode under studien hvis de er seksuelt aktive, hvis de ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller har annen uførhet til å bære
  17. Pasient som ikke møter til besøkene
  18. Pasientens manglende samarbeid eller avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A aktiv

6 administrasjoner og 5 ukers varighet

  1. Hetteglass 2: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 ukes mellomrom
  2. Hetteglass 3: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 ukes mellomrom.
Biologisk: subkutan immunterapi med DPT-ekstrakt
Økende doser av subkutan immunterapi i tre forskjellige skalaer opp til maksimal dose på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andre navn:
  • DPT depotvaksine
Placebo komparator: Gruppe A placebo

6 administrasjoner og 5 ukers varighet

  1. Hetteglass 2: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 ukes mellomrom
  2. Hetteglass 3: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 ukes mellomrom.
Biologisk: Subkutan depot placebo
Økende doser av subkutan depot placebo i tre forskjellige skalaer
Eksperimentell: gruppe B aktiv

8 administrasjoner og 7 ukers varighet

  1. Hetteglass 1: 0,2 ml med 1 ukes mellomrom
  2. Hetteglass 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml med 1 ukes mellomrom
  3. Hetteglass 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml og 0,5 ml med 1 ukes mellomrom
Biologisk: subkutan immunterapi med DPT-ekstrakt
Økende doser av subkutan immunterapi i tre forskjellige skalaer opp til maksimal dose på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andre navn:
  • DPT depotvaksine
Placebo komparator: Gruppe B placebo

8 administrasjoner og 7 ukers varighet

  1. Hetteglass 1: 0,2 ml med 1 ukes mellomrom
  2. Hetteglass 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml med 1 ukes mellomrom
  3. Hetteglass 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml og 0,5 ml med 1 ukes mellomrom
Biologisk: Subkutan depot placebo
Økende doser av subkutan depot placebo i tre forskjellige skalaer
Eksperimentell: Gruppe C aktiv

8 administrasjoner, 2 administrasjoner samme dag. 1 ukes intervall mellom 2 doser, i løpet av 3 uker.

  1. Uke 1: hetteglass 2 - 2 administrasjoner på 0,1 ml med 30 minutters intervall
  2. Uke 2: hetteglass 2 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters intervall
  3. Uke 3: hetteglass 3 - 2 doser på 0,1 ml med 30 minutters intervall
  4. Uke 4: hetteglass 3 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters intervall
Biologisk: subkutan immunterapi med DPT-ekstrakt
Økende doser av subkutan immunterapi i tre forskjellige skalaer opp til maksimal dose på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andre navn:
  • DPT depotvaksine
Placebo komparator: Gruppe C placebo

8 administrasjoner, 2 administrasjoner samme dag. 1 ukes intervall mellom 2 doser, i løpet av 3 uker.

  1. Uke 1: hetteglass 2 - 2 administrasjoner på 0,1 ml med 30 minutters intervall
  2. Uke 2: hetteglass 2 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters intervall
  3. Uke 3: hetteglass 3 - 2 doser på 0,1 ml med 30 minutters intervall
  4. Uke 4: hetteglass 3 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters intervall
Biologisk: Subkutan depot placebo
Økende doser av subkutan depot placebo i tre forskjellige skalaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av både lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra informert samtykkesignatur (V0) til slutten av pasientdeltagelse i studien (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)
De primære endepunktene var antall AR og alvorlighetsgraden av lokale og systemiske AR (SARs) til SCIT-administrasjon. Proporsjoner ble sammenlignet mellom studiearmer. Toleransen av SCIT ble evaluert av tidlige og sene lokale reaksjoner (dvs. lokal hevelse og rødhet) og systemiske reaksjoner etter hver injeksjon (enhver symptomer fra organer fjernt fra injeksjonsstedet). Reaksjoner ble klassifisert avhengig av alvorlighetsgraden og utbruddet av reaksjonen, i henhold til EAACI-klassifiseringen (Alvarez-Cuesta 2006).
Fra informert samtykkesignatur (V0) til slutten av pasientdeltagelse i studien (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulinnivåer (IgE-spesifikke) Aktiv versus placebo
Tidsramme: Før (V0) og etter behandling (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)
Endringer i immunglobulinnivåbestemmelser (spesifikke IgE, IgG og IgG4) fra basalbesøk til siste besøk og endringer i gjennomsnittlig svelområde i prikktestdoserespons fra basalbesøk til siste besøk, aktiv versus placebo.
Før (V0) og etter behandling (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)
Immunoglobulinnivåer (IgG totalt) Aktiv versus placebo
Tidsramme: Før (V0) og etter behandling (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)
Endringer i immunglobulinnivåbestemmelser (IgG) fra basalbesøk til siste besøk og endringer i gjennomsnittlig hveteareal i prikktestdoserespons fra basalbesøk til siste besøk, aktiv versus placebo.
Før (V0) og etter behandling (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)
Immunoglobulinnivåer (IgG 4) Aktiv versus placebo
Tidsramme: Før (V0) og etter behandling (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)
Endringer i immunglobulinnivåbestemmelser (IgG4) fra basalbesøk til siste besøk og endringer i gjennomsnittlig hveteareal i prikktestdoserespons fra basalbesøk til siste besøk, aktiv versus placebo.
Før (V0) og etter behandling (avhengig av behandlingen tildelt mellom 4 og 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Hovedetterforsker: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-DPT-P1-001
  • 2009-016277-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere