Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)에 감작된 환자의 피하 면역 요법
2019년 1월 29일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
알레르기성 비결막염 ± 피부파고이데스 프테로니시누스에 감작된 천식이 있는 피험자를 대상으로 한 피하 면역요법의 다기관 1상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구.
알레르기 질환 치료를 위한 면역 요법 제품의 임상 개발에 관한 EMA(European Medicines Agency)의 새로운 지침에 따라 이 연구의 목적은 Dermatophagoides pteronyssinus에 알레르기가 있는 환자에서 3가지 다른 피하 면역 요법 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital La Fe
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 최소 1년 동안 DPT에 대한 천식이 있거나 없는 알레르기성 비결막염이 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 직경 3mm 이상의 찌름 테스트 결과 및 DPT에 대한 클래스 2(CAP/PHADIA) 이상의 특정 IgE를 얻은 환자.
- 환자는 바람직하게는 DPT에 단일 감작됩니다. 다감작 환자의 경우 다른 감작이 연구 기간과 겹치지 않는 계절 알레르겐에 의해 유발되는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문/방문 0에서 소변 임신 검사 음성이어야 함
- 가임 여성은 성적으로 활동적인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 전 2주 동안 알레르기 병리에 대한 약물의 안정적이고 지속적인 사용.
- 임상적으로 관련이 있고 특정 IgE 수치가 클래스 2 CAP/PHADIA 이상인 다른 다년생 알레르겐에 감작된 환자.
- 지난 5년 동안 DPT 또는 교차 반응성이 있는 알레르겐에 대해 면역요법을 받은 환자 또는 현재 알레르겐에 대해 면역요법을 받고 있는 환자.
- 중증 천식 또는 FEV1이 70% 미만인 환자 또는 연구 시작 시점 또는 치료 시작 전 8주 이내에 흡입 또는 전신 코르티코이드 치료가 필요한 천식 환자.
- 다음을 가진 환자: 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 정도로 관련이 있다고 간주하는 기타 의학적 상태.
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 만성 두드러기 환자
- 불안정형 협심증 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 환자
- 신생물 환자
- 상기도의 임상적으로 관련된 기형이 있는 환자.
- 시험약의 평가를 방해하거나 환자에게 추가적인 위험을 유발할 수 있는 기타 만성 또는 면역학적 질환
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 삼환계 항우울제, 향정신성 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임 여성으로서 성생활을 하고 있거나 수술 불임 수술을 받지 않았거나 기타 불임 능력이 있는 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성
- 방문에 참석하지 않는 환자
- 환자의 협력 부족 또는 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 활성
6회 투여 및 5주 기간
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최대 용량 500 TSU(Treatment Standardized Units)까지 3가지 다른 규모로 피하 면역요법 용량 증가
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 A 위약
6회 투여 및 5주 기간
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세 가지 다른 척도에서 피하 저장소 위약 용량 증가
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실험적: 그룹 B 활성
8회 투여 및 7주 기간
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최대 용량 500 TSU(Treatment Standardized Units)까지 3가지 다른 규모로 피하 면역요법 용량 증가
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B 위약
8회 투여 및 7주 기간
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세 가지 다른 척도에서 피하 저장소 위약 용량 증가
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실험적: 그룹 C 활성
8회 투여, 2회 투여. 3주 동안 2회 투여 사이의 1주 간격.
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최대 용량 500 TSU(Treatment Standardized Units)까지 3가지 다른 규모로 피하 면역요법 용량 증가
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C 위약
8회 투여, 2회 투여. 3주 동안 2회 투여 사이의 1주 간격.
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세 가지 다른 척도에서 피하 저장소 위약 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 이상반응의 수 및 심각성
기간: 정보에 입각한 동의서 서명(V0)부터 연구 참여가 끝날 때까지(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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1차 종점은 AR의 수와 SCIT 관리에 대한 국소 및 전신 AR(SAR)의 심각도였습니다.
연구 부문 간에 비율을 비교했습니다.
SCIT의 내약성은 초기 및 후기 국소 반응(즉, 국소 종창 및 발적) 및 각 주사 후 전신 반응(주사 위치에서 멀리 떨어진 장기로부터의 모든 증상)에 의해 평가되었습니다.
반응은 EAACI 분류(Alvarez-Cuesta 2006)에 따라 반응의 중증도 및 시작에 따라 분류되었습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명(V0)부터 연구 참여가 끝날 때까지(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역글로불린 수치(IgE 특정) 활성 대 위약
기간: 치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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기본 방문에서 최종 방문까지의 면역글로불린 수준 결정(특정 IgE, IgG 및 IgG4)의 변화 및 기본 방문에서 최종 방문까지의 단자 테스트 용량 반응의 평균 팽진 면적의 변화, 활성 대 위약.
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치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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면역글로불린 수준(IgG 총계) 활성 대 위약
기간: 치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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기본 방문에서 최종 방문까지의 면역글로불린 수치 결정(IgG)의 변화 및 기본 방문에서 최종 방문까지의 단자 테스트 용량 반응의 평균 팽진 면적의 변화, 활성 대 위약.
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치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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면역글로불린 수준(IgG 4) 활성 대 위약
기간: 치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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기본 방문에서 최종 방문까지의 면역글로불린 수준 결정(IgG4)의 변화 및 기본 방문에서 최종 방문까지의 단자 테스트 용량 반응의 평균 팽진 면적의 변화, 활성 대 위약.
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치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- 수석 연구원: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA-DPT-P1-001
- 2009-016277-15 (EudraCT 번호)
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