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Immunothérapie sous-cutanée chez les patients sensibilisés au Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

29 janvier 2019 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A

Étude multicentrique de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'immunothérapie sous-cutanée chez des sujets atteints de rhinoconjonctivite allergique ± asthme sensibilisés à Dermatophagoides Pteronyssinus.

Sur la base des nouvelles directives de l'EMA (Agence européenne des médicaments) sur le développement clinique de produits d'immunothérapie pour le traitement des maladies allergiques, l'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 augmentations de dose d'immunothérapie sous-cutanée différentes chez les patients allergiques à Dermatophagoides pteronyssinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme contre le DTC pendant au moins 1 an avant la participation à l'étude.
  2. Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans.
  4. Patients ayant obtenu un résultat au prick test supérieur ou égal à 3 mm de diamètre et une IgE spécifique supérieure ou égale à la classe 2 (CAP/PHADIA) au DTC.
  5. Les patients seront de préférence monosensibilisés au DPT. Dans le cas des patients polysensibilisés, ils ne peuvent être inclus que si d'autres sensibilisations sont causées par des allergènes saisonniers dont la pollinisation ne chevauche pas la période d'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/visite 0
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude si elles sont sexuellement actives

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation stable et continue de médicaments pour pathologie allergique pendant les 2 semaines précédant l'inclusion.
  2. Patients sensibilisés à d'autres allergènes pérennes cliniquement pertinents et présentant des taux d'IgE spécifiques supérieurs ou égaux à la classe 2 CAP/PHADIA.
  3. Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédentes pour le DTC ou pour tout allergène présentant une réactivité croisée ou patients recevant actuellement une immunothérapie pour tout allergène.
  4. Patients souffrant d'asthme sévère ou d'un VEMS inférieur à 70 % ou d'asthme nécessitant un traitement par corticoïdes inhalés ou systémiques au moment de l'entrée dans l'étude ou dans les 8 semaines précédant le début du traitement.
  5. Patients atteints de : maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre condition médicale que l'investigateur juge pertinente de manière à interférer avec l'étude.
  6. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie
  7. Patients souffrant d'urticaire chronique
  8. Patients souffrant d'angor instable
  9. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  10. Patients présentant des arythmies cliniquement significatives
  11. Patients atteints de néoplasie
  12. Patients présentant des malformations cliniquement pertinentes des voies respiratoires supérieures.
  13. Autre maladie chronique ou immunologique qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou qui pourrait générer un risque supplémentaire pour les patients
  14. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  15. Patients sous traitement avec des antidépresseurs tricycliques, des bêta-bloquants psychotropes ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
  16. Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude si elles sont sexuellement actives, si elles n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou présentent toute autre incapacité à supporter
  17. Patient qui ne se présente pas aux visites
  18. Manque de collaboration ou refus de participer du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A actif

6 administrations et 5 semaines de durée

  1. Flacon 2 : 0,1 ml, 0,2 ml et 0,5 ml à 1 semaine d'intervalle
  2. Flacon 3 : 0,1 ml, 0,2 ml et 0,5 ml à 1 semaine d'intervalle.
Biologique: immunothérapie sous-cutanée avec extrait de DPT
Augmentation des doses d'immunothérapie sous-cutanée selon trois échelles différentes jusqu'à la dose maximale de 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Autres noms:
  • Vaccin dépôt DTC
Comparateur placebo: Groupe A placebo

6 administrations et 5 semaines de durée

  1. Flacon 2 : 0,1 ml, 0,2 ml et 0,5 ml à 1 semaine d'intervalle
  2. Flacon 3 : 0,1 ml, 0,2 ml et 0,5 ml à 1 semaine d'intervalle.
Biologique: Placebo dépôt sous-cutané
Augmentation des doses de placebo sous-cutané à trois échelles différentes
Expérimental: groupe B actif

8 administrations et 7 semaines de durée

  1. Flacon 1 : 0,2 ml à 1 semaine d'intervalle
  2. Flacon 2 : 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml à 1 semaine d'intervalle
  3. Flacon 3 : 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml et 0,5 ml à 1 semaine d'intervalle
Biologique: immunothérapie sous-cutanée avec extrait de DPT
Augmentation des doses d'immunothérapie sous-cutanée selon trois échelles différentes jusqu'à la dose maximale de 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Autres noms:
  • Vaccin dépôt DTC
Comparateur placebo: Groupe B placebo

8 administrations et 7 semaines de durée

  1. Flacon 1 : 0,2 ml à 1 semaine d'intervalle
  2. Flacon 2 : 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml à 1 semaine d'intervalle
  3. Flacon 3 : 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml et 0,5 ml à 1 semaine d'intervalle
Biologique: Placebo dépôt sous-cutané
Augmentation des doses de placebo sous-cutané à trois échelles différentes
Expérimental: Groupe C actif

8 administrations, 2 administrations dans la même journée. 1 semaine d'intervalle entre 2 prises, pendant 3 semaines.

  1. Semaine 1 : flacon 2 - 2 administrations de 0,1 ml à 30 minutes d'intervalle
  2. Semaine 2 : flacon 2 - 0,2 ml et 0,3 ml avec un intervalle de 30 minutes
  3. Semaine 3 : flacon 3 - 2 doses de 0,1 ml à 30 minutes d'intervalle
  4. Semaine 4 : flacon 3 - 0,2 ml et 0,3 ml avec un intervalle de 30 minutes
Biologique: immunothérapie sous-cutanée avec extrait de DPT
Augmentation des doses d'immunothérapie sous-cutanée selon trois échelles différentes jusqu'à la dose maximale de 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Autres noms:
  • Vaccin dépôt DTC
Comparateur placebo: Groupe C placebo

8 administrations, 2 administrations dans la même journée. 1 semaine d'intervalle entre 2 prises, pendant 3 semaines.

  1. Semaine 1 : flacon 2 - 2 administrations de 0,1 ml à 30 minutes d'intervalle
  2. Semaine 2 : flacon 2 - 0,2 ml et 0,3 ml avec un intervalle de 30 minutes
  3. Semaine 3 : flacon 3 - 2 doses de 0,1 ml à 30 minutes d'intervalle
  4. Semaine 4 : flacon 3 - 0,2 ml et 0,3 ml avec un intervalle de 30 minutes
Biologique: Placebo dépôt sous-cutané
Augmentation des doses de placebo sous-cutané à trois échelles différentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des effets indésirables locaux et systémiques
Délai: De la signature du consentement éclairé (V0) jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
Les principaux critères d'évaluation étaient le nombre d'EI et la gravité des EI locaux et systémiques (SAR) à l'administration du SCIT. Les proportions ont été comparées entre les bras de l'étude. La tolérabilité du SCIT a été évaluée par des réactions locales précoces et tardives (c. Les réactions ont été classées en fonction de la gravité et de l'apparition de la réaction, selon la classification EAACI (Alvarez-Cuesta 2006).
De la signature du consentement éclairé (V0) jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'immunoglobulines (spécifiques aux IgE) actifs versus placebo
Délai: Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
Changements dans les déterminations du niveau d'immunoglobuline (IgE, IgG et IgG4 spécifiques) de la visite basale à la visite finale et changements de la surface moyenne de la papule dans la réponse à la dose du test de piqûre de la visite basale à la visite finale, actif par rapport au placebo.
Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
Niveaux d'immunoglobulines (IgG totales) actives versus placebo
Délai: Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
Changements dans les déterminations du niveau d'immunoglobuline (IgG) de la visite basale à la visite finale et changements de la surface moyenne de la papule dans la réponse à la dose du test de piqûre de la visite basale à la visite finale, actif par rapport au placebo.
Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
Niveaux d'immunoglobulines (IgG 4) actifs versus placebo
Délai: Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
Changements dans les déterminations du niveau d'immunoglobuline (IgG4) de la visite basale à la visite finale et changements de la surface moyenne de la papule dans la réponse à la dose du test de piqûre de la visite basale à la visite finale, actif par rapport au placebo.
Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roxall Medicina España S.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Chercheur principal: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (Estimation)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-DPT-P1-001
  • 2009-016277-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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