Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan immunterapi hos patienter sensibiliserade för Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

29 januari 2019 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A

Multicenter Fas I Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av subkutan immunterapi hos patienter med allergisk rhinokonjunktivit ± astma sensibiliserad mot Dermatophagoides Pteronyssinus.

Baserat på EMA (European Medicines Agency) nya riktlinjer för klinisk utveckling av produkter för immunterapi för behandling av allergiska sjukdomar var syftet med denna studie att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av 3 olika subkutan immunterapi dosökningar hos patienter som är allergiska mot Dermatophagoides pteronyssinus.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med allergisk rinokonjunktivit med eller utan astma mot DPT under minst 1 år före studiedeltagande.
  2. Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
  3. Patienterna måste vara mellan 18 och 60 år.
  4. Patienter som fick ett sticktestresultat större eller lika med 3 mm diameter och ett specifikt IgE större eller lika med klass 2 (CAP/PHADIA) till DPT.
  5. Patienter är företrädesvis monosensibiliserade för DPT. När det gäller polysensibiliserade patienter kan de endast inkluderas om andra sensibiliseringar orsakas av säsongsbetonade allergener vars pollinering inte överlappar med studieperioden.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesök/besök 0
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en lämplig preventivmetod under studien om de är sexuellt aktiva

Exklusions kriterier:

  1. Stabil och fortsatt användning av läkemedel för allergisk patologi under 2 veckor före inkludering.
  2. Patienter sensibiliserade mot andra perenna allergener kliniskt relevanta och med specifika IgE-nivåer högre eller lika med klass 2 CAP/PHADIA.
  3. Patienter som fått immunterapi under de senaste 5 åren för DPT eller för något allergen med korsreaktivitet eller patienter som för närvarande får immunterapi för något allergen.
  4. Patienter med svår astma eller FEV1 mindre än 70 % eller astma som kräver inhalerad eller systemisk kortikoidbehandling vid tidpunkten för studiestart eller inom 8 veckor före behandlingsstart.
  5. Patienter med: immunologiska, hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller något annat medicinskt tillstånd som utredaren anser vara relevant för att störa studien.
  6. Patienter med anafylaxi i anamnesen
  7. Patienter med kronisk urtikaria
  8. Patienter med instabil angina
  9. Patienter med okontrollerad hypertoni
  10. Patienter med kliniskt signifikanta arytmier
  11. Patienter med neoplasi
  12. Patienter med kliniskt relevanta missbildningar i de övre luftvägarna.
  13. Annan kronisk eller immunologisk sjukdom som kan störa bedömningen av prövningsprodukten eller som kan generera ytterligare risker för patienterna
  14. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före registreringen.
  15. Patienter under behandling med tricykliska antidepressiva medel, psykotropa betablockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)
  16. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en lämplig preventivmetod under studien om de är sexuellt aktiva, om de inte har steriliserats kirurgiskt eller uppvisar någon annan oförmåga att bära
  17. Patient som inte närvarar vid besöken
  18. Patientens bristande samarbete eller vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A aktiv

6 administreringar och 5 veckors varaktighet

  1. Flaska 2: 0,1 ml, 0,2 ml och 0,5 ml med 1 veckas intervall
  2. Flaska 3: 0,1 ml, 0,2 ml och 0,5 ml med 1 veckas intervall.
Ökande doser av subkutan immunterapi i tre olika skalor upp till den maximala dosen på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andra namn:
  • DPT depåvaccin
Placebo-jämförare: Grupp A placebo

6 administreringar och 5 veckors varaktighet

  1. Flaska 2: 0,1 ml, 0,2 ml och 0,5 ml med 1 veckas intervall
  2. Flaska 3: 0,1 ml, 0,2 ml och 0,5 ml med 1 veckas intervall.
Ökande doser av subkutan depå placebo i tre olika skalor
Experimentell: grupp B aktiv

8 administreringar och 7 veckors varaktighet

  1. Flaska 1: 0,2 ml med 1 veckas intervall
  2. Flaska 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml med 1 veckas intervall
  3. Flaska 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml och 0,5 ml med 1 veckas intervall
Ökande doser av subkutan immunterapi i tre olika skalor upp till den maximala dosen på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andra namn:
  • DPT depåvaccin
Placebo-jämförare: Grupp B placebo

8 administreringar och 7 veckors varaktighet

  1. Flaska 1: 0,2 ml med 1 veckas intervall
  2. Flaska 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml med 1 veckas intervall
  3. Flaska 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml och 0,5 ml med 1 veckas intervall
Ökande doser av subkutan depå placebo i tre olika skalor
Experimentell: Grupp C aktiv

8 förvaltningar, 2 förvaltningar samma dag. 1 veckas intervall mellan 2 doser, under 3 veckor.

  1. Vecka 1: injektionsflaska 2 - 2 administreringar på 0,1 ml med 30 minuters intervall
  2. Vecka 2: injektionsflaska 2 - 0,2 ml och 0,3 ml med 30 minuters intervall
  3. Vecka 3: injektionsflaska 3 - 2 doser på 0,1 ml med 30 minuters intervall
  4. Vecka 4: injektionsflaska 3 - 0,2 ml och 0,3 ml med 30 minuters intervall
Ökande doser av subkutan immunterapi i tre olika skalor upp till den maximala dosen på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andra namn:
  • DPT depåvaccin
Placebo-jämförare: Grupp C placebo

8 förvaltningar, 2 förvaltningar samma dag. 1 veckas intervall mellan 2 doser, under 3 veckor.

  1. Vecka 1: injektionsflaska 2 - 2 administreringar på 0,1 ml med 30 minuters intervall
  2. Vecka 2: injektionsflaska 2 - 0,2 ml och 0,3 ml med 30 minuters intervall
  3. Vecka 3: injektionsflaska 3 - 2 dos på 0,1 ml med 30 minuters intervall
  4. Vecka 4: injektionsflaska 3 - 0,2 ml och 0,3 ml med 30 minuters intervall
Ökande doser av subkutan depå placebo i tre olika skalor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och allvar av både lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från underskrift med informerat samtycke (V0) till slutet av patientens deltagande i studien (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
De primära slutpunkterna var antalet AR och svårighetsgraden av lokala och systemiska AR (SARs) för SCIT-administration. Proportioner jämfördes mellan studiearmarna. Tolerabiliteten av SCIT utvärderades av tidiga och sena lokala reaktioner (dvs lokal svullnad och rodnad) och systemiska reaktioner efter varje injektion (alla symtom från organ som ligger långt från injektionsplatsen). Reaktionerna klassificerades beroende på reaktionens svårighetsgrad och början, enligt EAACI-klassificeringen (Alvarez-Cuesta 2006).
Från underskrift med informerat samtycke (V0) till slutet av patientens deltagande i studien (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunglobulinnivåer (IgE-specifika) aktiva kontra placebo
Tidsram: Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
Förändringar av bestämningar av immunglobulinnivåer (specifik IgE, IgG och IgG4) från basalbesök till slutbesök och förändringar i medelhvalarea i dossvar från pricktest från basalbesök till sista besök, aktiv kontra placebo.
Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
Immunoglobulinnivåer (Totalt IgG) Aktivt kontra placebo
Tidsram: Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
Förändringar av immunglobulinnivåbestämningar (IgG) från basalbesök till slutbesök och förändringar i medelhvalarea i dossvar från pricktest från basalbesök till sista besök, aktiv kontra placebo.
Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
Immunoglobulinnivåer (IgG 4) Aktiv kontra placebo
Tidsram: Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
Förändringar av immunglobulinnivåbestämningar (IgG4) från basalbesök till slutbesök och förändringar i medelhvalarea i pricktestdosrespons från basalbesök till sista besök, aktiv kontra placebo.
Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Huvudutredare: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (Uppskatta)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera