- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01489020
Subkutan immunterapi hos patienter sensibiliserade för Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
Multicenter Fas I Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av subkutan immunterapi hos patienter med allergisk rhinokonjunktivit ± astma sensibiliserad mot Dermatophagoides Pteronyssinus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allergisk rinokonjunktivit med eller utan astma mot DPT under minst 1 år före studiedeltagande.
- Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienterna måste vara mellan 18 och 60 år.
- Patienter som fick ett sticktestresultat större eller lika med 3 mm diameter och ett specifikt IgE större eller lika med klass 2 (CAP/PHADIA) till DPT.
- Patienter är företrädesvis monosensibiliserade för DPT. När det gäller polysensibiliserade patienter kan de endast inkluderas om andra sensibiliseringar orsakas av säsongsbetonade allergener vars pollinering inte överlappar med studieperioden.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesök/besök 0
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en lämplig preventivmetod under studien om de är sexuellt aktiva
Exklusions kriterier:
- Stabil och fortsatt användning av läkemedel för allergisk patologi under 2 veckor före inkludering.
- Patienter sensibiliserade mot andra perenna allergener kliniskt relevanta och med specifika IgE-nivåer högre eller lika med klass 2 CAP/PHADIA.
- Patienter som fått immunterapi under de senaste 5 åren för DPT eller för något allergen med korsreaktivitet eller patienter som för närvarande får immunterapi för något allergen.
- Patienter med svår astma eller FEV1 mindre än 70 % eller astma som kräver inhalerad eller systemisk kortikoidbehandling vid tidpunkten för studiestart eller inom 8 veckor före behandlingsstart.
- Patienter med: immunologiska, hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller något annat medicinskt tillstånd som utredaren anser vara relevant för att störa studien.
- Patienter med anafylaxi i anamnesen
- Patienter med kronisk urtikaria
- Patienter med instabil angina
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patienter med kliniskt signifikanta arytmier
- Patienter med neoplasi
- Patienter med kliniskt relevanta missbildningar i de övre luftvägarna.
- Annan kronisk eller immunologisk sjukdom som kan störa bedömningen av prövningsprodukten eller som kan generera ytterligare risker för patienterna
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före registreringen.
- Patienter under behandling med tricykliska antidepressiva medel, psykotropa betablockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en lämplig preventivmetod under studien om de är sexuellt aktiva, om de inte har steriliserats kirurgiskt eller uppvisar någon annan oförmåga att bära
- Patient som inte närvarar vid besöken
- Patientens bristande samarbete eller vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A aktiv
6 administreringar och 5 veckors varaktighet
|
Ökande doser av subkutan immunterapi i tre olika skalor upp till den maximala dosen på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp A placebo
6 administreringar och 5 veckors varaktighet
|
Ökande doser av subkutan depå placebo i tre olika skalor
|
|
Experimentell: grupp B aktiv
8 administreringar och 7 veckors varaktighet
|
Ökande doser av subkutan immunterapi i tre olika skalor upp till den maximala dosen på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B placebo
8 administreringar och 7 veckors varaktighet
|
Ökande doser av subkutan depå placebo i tre olika skalor
|
|
Experimentell: Grupp C aktiv
8 förvaltningar, 2 förvaltningar samma dag. 1 veckas intervall mellan 2 doser, under 3 veckor.
|
Ökande doser av subkutan immunterapi i tre olika skalor upp till den maximala dosen på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C placebo
8 förvaltningar, 2 förvaltningar samma dag. 1 veckas intervall mellan 2 doser, under 3 veckor.
|
Ökande doser av subkutan depå placebo i tre olika skalor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och allvar av både lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från underskrift med informerat samtycke (V0) till slutet av patientens deltagande i studien (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
De primära slutpunkterna var antalet AR och svårighetsgraden av lokala och systemiska AR (SARs) för SCIT-administration.
Proportioner jämfördes mellan studiearmarna.
Tolerabiliteten av SCIT utvärderades av tidiga och sena lokala reaktioner (dvs lokal svullnad och rodnad) och systemiska reaktioner efter varje injektion (alla symtom från organ som ligger långt från injektionsplatsen).
Reaktionerna klassificerades beroende på reaktionens svårighetsgrad och början, enligt EAACI-klassificeringen (Alvarez-Cuesta 2006).
|
Från underskrift med informerat samtycke (V0) till slutet av patientens deltagande i studien (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunglobulinnivåer (IgE-specifika) aktiva kontra placebo
Tidsram: Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
Förändringar av bestämningar av immunglobulinnivåer (specifik IgE, IgG och IgG4) från basalbesök till slutbesök och förändringar i medelhvalarea i dossvar från pricktest från basalbesök till sista besök, aktiv kontra placebo.
|
Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
|
Immunoglobulinnivåer (Totalt IgG) Aktivt kontra placebo
Tidsram: Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
Förändringar av immunglobulinnivåbestämningar (IgG) från basalbesök till slutbesök och förändringar i medelhvalarea i dossvar från pricktest från basalbesök till sista besök, aktiv kontra placebo.
|
Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
|
Immunoglobulinnivåer (IgG 4) Aktiv kontra placebo
Tidsram: Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
Förändringar av immunglobulinnivåbestämningar (IgG4) från basalbesök till slutbesök och förändringar i medelhvalarea i pricktestdosrespons från basalbesök till sista besök, aktiv kontra placebo.
|
Före (V0) och efter behandling (beroende på vilken behandling som tilldelas mellan 4 och 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Huvudutredare: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-DPT-P1-001
- 2009-016277-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .