Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi, radiokemoterapi, konsolideringskemoterapi vid preoperativ behandling av ändtarmscancer

7 december 2011 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Induktionskemoterapi, preoperativ radiokemoterapi, konsolideringskemoterapi, operation och adjuvant kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer - OIGIT 5-01 Fas II-studie

Användningen av capecitabinbaserad preoperativ kemoterapi och adjuvant kemoterapi är standardbehandling av lokalt avancerad rektalcancer. Det har minskat lokal återfallsfrekvens till mindre än 10 %, men har endast haft begränsad effekt på den totala överlevnaden på grund av den konstant höga (mer än 30 %) frekvensen av fjärrmetastaser.

Fullständig utrotning av den primära tumören som observerats i det histopatologiska provet (patologiskt fullständigt svar, pCR) korrelerar med en gynnsam övergripande prognos så att få en pCR kan vara fördelaktigt. Syftet med studien är att undersöka om tillägg av capecitabinbaserad kemoterapi före preoperativ kemoterapi och även före operationen förbättrar patologisk fullständig remission vid lokalt avancerad rektalcancer med acceptabel toxicitet. Sekundära mål är att utvärdera patologisk nedstegningsfrekvens, histopatologisk R0-resektionsfrekvens, sfinkterbevarandefrekvens, perioperativ kirurgisk komplikationsfrekvens, lokal kontroll, DFS, OS, sen toxicitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Rektal cancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: intensifierad preoperativ kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Rekrytering
    - Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Franc Anderluh, MD
      
      Telefonnummer: +386 1 5879297
      
      E-post: fanderluh@onko/i.si
    - Kontakt:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
      
      Telefonnummer: +386 1 5879297
      
      E-post: vvelenik@onko/i.si
    - Huvudutredare:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
    - Underutredare:
      
      Irena Oblak, Prof.assist
    - Underutredare:
      
      Marija Skoblar Vidmar, MD
    - Underutredare:
      
      Ajra Secerov Ermenc, MD
    - Underutredare:
      
      Danijela Golo, MD
    - Underutredare:
      
      Ibrahim Edhemovic, MD
    - Underutredare:
      
      Mirko Omejc, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen (tumör belägen under bukhinnan),
T3/4 eller någon nodpositiv sjukdom (kliniskt stadium enligt TNM-klassificeringssystemet)
Inga tecken på metastaserande sjukdom.
Sjukdomen måste anses antingen resektabel vid tidpunkten för inträdet eller tros bli resekterbar efter preoperativ kemoradiation.
Ålder 18 år och äldre
WHO prestationsstatus 0-2
Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi eller någon målterapi för rektalcancer
Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion Förmåga att svälja tabletter
Undertecknat informerat samtycke
Patienterna måste vara villiga och kunna följa protokollet under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

Malignitet i ändtarmen annan än adenokarcinom
Eventuell ovilad synkron tjocktarmscancer
Annan samexisterande malignitet eller malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
Signifikant hjärtsjukdom (okontrollerad hypertoni trots medicinering (> 150/100 mmHg), NYHA klass III eller IV hjärtsjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt under det senaste året före studiestart, historia av betydande ventrikulär arytmi som kräver behandling)
Gravid eller ammande patient
Kvinnor med positivt eller inget graviditetstest om inte fertilitet på annat sätt kan uteslutas (amenorroisk i minst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patologisk fullständig remissionshastighet (pCR) Tidsram: efter patologisk undersökning av kirurgiska prover dvs inom 14 dagar efter operationen	efter patologisk undersökning av kirurgiska prover dvs inom 14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Lokoregionala felfrekvens Tidsram: efter 3 och 5 års drift		efter 3 och 5 års drift
Sjukdomsfri överlevnad Tidsram: efter 3 och 5 års drift		efter 3 och 5 års drift
Total överlevnad Tidsram: efter 3 och 5 år av operationen		efter 3 och 5 år av operationen
Giftighet Tidsram: Enligt NCI-CTC (version 3.0): varje vecka i 16 veckor preoperativt, perioperativt (0-30 dagar postoperativt), tidigt (30 dagar - 6 månader postoperativt) och sent (mer än 6 månader postoperativt)	Antal patienter med biverkningar och graden av biverkningar	Enligt NCI-CTC (version 3.0): varje vecka i 16 veckor preoperativt, perioperativt (0-30 dagar postoperativt), tidigt (30 dagar - 6 månader postoperativt) och sent (mer än 6 månader postoperativt)
Histopatologisk R0 resektionshastighet Tidsram: efter patologisk undersökning av resekerade prover dvs inom 14 dagar efter operationen		efter patologisk undersökning av resekerade prover dvs inom 14 dagar efter operationen
Livskvalité Tidsram: före behandlingen, efter 1 och 3 år av operationen	Vi kommer att använda EORTC frågeformulär QLQ C30 och C38	före behandlingen, efter 1 och 3 år av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Utredare

Huvudutredare: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (Uppskatta)

9 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)