Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия, радиохимиотерапия, консолидирующая химиотерапия в предоперационном лечении рака прямой кишки

7 декабря 2011 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Индукционная химиотерапия, предоперационная радиохимиотерапия, консолидирующая химиотерапия, операция и адъювантная химиотерапия при лечении местно-распространенного рака прямой кишки - исследование фазы II OIGIT 5-01

Использование предоперационной химиолучевой терапии и адъювантной химиотерапии на основе капецитабина является стандартным методом лечения местно-распространенного рака прямой кишки. Это снизило частоту местных рецидивов до менее чем 10%, но оказало лишь ограниченное влияние на общую выживаемость из-за постоянно высокой (более 30%) частоты отдаленных метастазов.

Полная эрадикация первичной опухоли, наблюдаемая в гистопатологическом образце (патологический полный ответ, pCR), коррелирует с благоприятным общим прогнозом, поэтому получение pCR может быть полезным. Цель исследования — выяснить, улучшает ли добавление химиотерапии на основе капецитабина перед предоперационной химиолучевой терапией, а также перед операцией показатель патологической полной ремиссии при местно-распространенном раке прямой кишки с приемлемой токсичностью. Вторичными целями являются оценка частоты патологического снижения стадии, гистопатологической частоты резекции R0, частоты сохранения сфинктера, частоты периоперационных хирургических осложнений, местного контроля, без выживаемости, ОВ, поздней токсичности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак прямой кишки

Вмешательство/лечение

Лекарство: интенсивная предоперационная химиотерапия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Словения
- - Ljubljana, Словения, 1000
    - Рекрутинг
    - Institute of Oncology
    - Контакт:
      
      Franc Anderluh, MD
      
      Номер телефона: +386 1 5879297
      
      Электронная почта: fanderluh@onko/i.si
    - Контакт:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
      
      Номер телефона: +386 1 5879297
      
      Электронная почта: vvelenik@onko/i.si
    - Главный следователь:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
    - Младший исследователь:
      
      Irena Oblak, Prof.assist
    - Младший исследователь:
      
      Marija Skoblar Vidmar, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ajra Secerov Ermenc, MD
    - Младший исследователь:
      
      Danijela Golo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ibrahim Edhemovic, MD
    - Младший исследователь:
      
      Mirko Omejc, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола с гистологически доказанной аденокарциномой прямой кишки (опухоль, расположенная ниже брюшины),
T3/4 или поражение любого лимфатического узла (клиническая стадия по системе классификации TNM)
Нет признаков метастатического заболевания.
Заболевание следует считать либо операбельным на момент поступления, либо считать, что оно станет операбельным после предоперационной химиолучевой терапии.
Возраст 18 лет и старше
Статус эффективности ВОЗ 0-2
Никакой предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или какой-либо таргетной терапии рака прямой кишки.
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция Способность глотать таблетки
Подписанное информированное согласие
Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Злокачественные новообразования прямой кишки, кроме аденокарциномы
Любой неотдыхаемый синхронный рак толстой кишки
Другое сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
Серьезное заболевание сердца (неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на прием лекарств (> 150/100 мм рт. ст.), заболевание сердца III или IV класса по NYHA, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего 1 года до включения в исследование, наличие в анамнезе выраженной желудочковой аритмии, требующей лечения)
Беременная или кормящая пациентка
Женщины с положительным тестом на беременность или без него, если детородный потенциал не может быть исключен иным образом (аменорея в течение как минимум 2 лет, гистерэктомия или овариэктомия)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота патологической полной ремиссии (pCR) Временное ограничение: после патологоанатомического исследования операционного материала, т.е. в течение 14 дней после операции	после патологоанатомического исследования операционного материала, т.е. в течение 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Локо-региональная частота отказов Временное ограничение: через 3 года и 5 лет эксплуатации		через 3 года и 5 лет эксплуатации
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: через 3 года и 5 лет эксплуатации		через 3 года и 5 лет эксплуатации
Общая выживаемость Временное ограничение: через 3 и 5 лет после операции		через 3 и 5 лет после операции
Токсичность Временное ограничение: Согласно NCI-CTC (версия 3.0): каждую неделю в течение 16 недель до операции, в периоперационный период (0-30 дней после операции), в ранние сроки (30 дней - 6 месяцев после операции) и в поздние сроки (более 6 месяцев после операции).	Количество пациентов с нежелательными явлениями и степень нежелательных явлений	Согласно NCI-CTC (версия 3.0): каждую неделю в течение 16 недель до операции, в периоперационный период (0-30 дней после операции), в ранние сроки (30 дней - 6 месяцев после операции) и в поздние сроки (более 6 месяцев после операции).
Гистопатологическая частота резекции R0 Временное ограничение: после патологоанатомического исследования резецированных препаратов, т.е. в течение 14 дней после операции		после патологоанатомического исследования резецированных препаратов, т.е. в течение 14 дней после операции
Качество жизни Временное ограничение: до лечения, через 1 и 3 года после операции	Мы будем использовать опросники EORTC QLQ C30 и C38.	до лечения, через 1 и 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

Главный следователь: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)