Chimiothérapie d'induction, radiochimiothérapie, chimiothérapie de consolidation dans le traitement préopératoire du cancer du rectum
7 décembre 2011 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Chimiothérapie d'induction, radiochimiothérapie préopératoire, chimiothérapie de consolidation, opération et chimiothérapie adjuvante dans le traitement du cancer rectal localement avancé - OIGIT 5-01 Essai de phase II
L'utilisation de la chimioradiothérapie préopératoire à base de capécitabine et de la chimiothérapie adjuvante est le traitement standard du cancer du rectum localement avancé. Il a réduit le taux de récidive locale à moins de 10 %, mais n'a eu qu'un effet limité sur la survie globale en raison du taux constamment élevé (plus de 30 %) de métastases à distance.
L'éradication complète de la tumeur primaire observée dans l'échantillon histopathologique (réponse complète pathologique, pCR) est corrélée à un pronostic global favorable, de sorte que l'obtention d'une pCR pourrait être bénéfique. Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout d'une chimiothérapie à base de capécitabine avant la chimioradiothérapie préopératoire et également avant l'opération améliore le taux de rémission complète pathologique dans le cancer rectal localement avancé avec une toxicité acceptable. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux de downstaging pathologique, le taux de résection histopathologique R0, le taux de préservation sphinctérienne, le taux de complications chirurgicales périopératoires, le contrôle local, la SSM, la SG, la toxicité tardive et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology
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Contact:
- Franc Anderluh, MD
- Numéro de téléphone: +386 1 5879297
- E-mail: fanderluh@onko/i.si
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Contact:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
- Numéro de téléphone: +386 1 5879297
- E-mail: vvelenik@onko/i.si
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Chercheur principal:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
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Sous-enquêteur:
- Irena Oblak, Prof.assist
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Sous-enquêteur:
- Marija Skoblar Vidmar, MD
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Sous-enquêteur:
- Ajra Secerov Ermenc, MD
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Sous-enquêteur:
- Danijela Golo, MD
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Sous-enquêteur:
- Ibrahim Edhemovic, MD
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Sous-enquêteur:
- Mirko Omejc, Prof
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins présentant un adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé (tumeur située sous le péritoine),
- T3/4 ou toute maladie avec atteinte ganglionnaire (stade clinique selon le système de classification TNM)
- Aucun signe de maladie métastatique.
- La maladie doit être considérée soit comme résécable au moment de l'entrée, soit comme devenue résécable après la chimioradiothérapie préopératoire.
- Âge 18 ans et plus
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Aucune radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie de ciblage antérieure pour le cancer du rectum
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate Capacité à avaler des comprimés
- Consentement éclairé signé
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Malignité du rectum autre que l'adénocarcinome
- Tout cancer du côlon synchrone non reposé
- Autre tumeur maligne ou malignité coexistante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
- Maladie cardiaque importante (hypertension non contrôlée malgré la prise de médicaments (> 150/100 mmHg), maladie cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude, antécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant un traitement)
- Patiente enceinte ou allaitante
- Femmes avec un test de grossesse positif ou sans test de grossesse sauf si le potentiel de procréer peut être autrement exclu (aménorrhée depuis au moins 2 ans, hystérectomie ou ovariectomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: après l'examen anatomopathologique des échantillons chirurgicaux, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
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après l'examen anatomopathologique des échantillons chirurgicaux, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec loco-régional
Délai: après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
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après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
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Survie sans maladie
Délai: après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
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après 3 ans et 5 ans de fonctionnement
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La survie globale
Délai: après 3 ans et 5 ans de l'opération
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après 3 ans et 5 ans de l'opération
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Toxicité
Délai: Selon NCI-CTC (version 3.0) : chaque semaine pendant 16 semaines préopératoire, périopératoire (0-30 jours postopératoire), précoce (30 jours - 6 mois postopératoire) et tardive (plus de 6 mois postopératoire)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et grade des événements indésirables
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Selon NCI-CTC (version 3.0) : chaque semaine pendant 16 semaines préopératoire, périopératoire (0-30 jours postopératoire), précoce (30 jours - 6 mois postopératoire) et tardive (plus de 6 mois postopératoire)
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Taux de résection histopathologique R0
Délai: après l'examen anatomopathologique des spécimens réséqués, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
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après l'examen anatomopathologique des spécimens réséqués, c'est-à-dire dans les 14 jours suivant l'opération
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Qualité de vie
Délai: avant le traitement, après 1 et 3 ans d'opération
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Nous utiliserons les questionnaires EORTC QLQ C30 et C38
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avant le traitement, après 1 et 3 ans d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
- Ruo L, Tickoo S, Klimstra DS, Minsky BD, Saltz L, Mazumdar M, Paty PB, Wong WD, Larson SM, Cohen AM, Guillem JG. Long-term prognostic significance of extent of rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):75-81. doi: 10.1097/00000658-200207000-00012.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Adjuvant chemotherapy for rectal cancer. Ann Oncol. 2010 Dec;21(12):2443. doi: 10.1093/annonc/mdq616. No abstract available.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Does adjuvant fluoropyrimidine-based chemotherapy provide a benefit for patients with resected rectal cancer who have already received neoadjuvant radiochemotherapy? A systematic review of randomised trials. Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1743-1750. doi: 10.1093/annonc/mdq054. Epub 2010 Mar 15.
- Habr-Gama A, Perez RO, Sabbaga J, Nadalin W, Sao Juliao GP, Gama-Rodrigues J. Increasing the rates of complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for distal rectal cancer: results of a prospective study using additional chemotherapy during the resting period. Dis Colon Rectum. 2009 Dec;52(12):1927-34. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ba14ed.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Première publication (Estimation)
9 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 163/06/11
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