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Chemioterapia di induzione, radiochemioterapia, chemioterapia di consolidamento nel trattamento preoperatorio del cancro del retto

7 dicembre 2011 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Chemioterapia di induzione, radiochemioterapia preoperatoria, chemioterapia di consolidamento, operazione e chemioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato - Studio di fase II OIGIT 5-01

L'uso della chemioradioterapia preoperatoria a base di capecitabina e della chemioterapia adiuvante è il trattamento standard del carcinoma del retto localmente avanzato. Ha ridotto il tasso di recidiva locale a meno del 10%, ma ha avuto solo un effetto limitato sulla sopravvivenza globale a causa del tasso costantemente elevato (oltre il 30%) di metastasi a distanza.

L'eradicazione completa del tumore primario osservato nel campione istopatologico (risposta patologica completa, pCR) è correlata a una prognosi complessiva favorevole, pertanto l'ottenimento di un pCR potrebbe essere vantaggioso. Lo scopo dello studio è indagare se l'aggiunta di chemioterapia a base di capecitabina prima della chemioradioterapia preoperatoria e anche prima dell'operazione migliora il tasso di remissione patologica completa nel carcinoma del retto localmente avanzato con tossicità accettabile. Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di downstaging patologico, il tasso di resezione istopatologica R0, il tasso di preservazione dello sfintere, il tasso di complicanze chirurgiche perioperatorie, il controllo locale, la DFS, l'OS, la tossicità tardiva e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
          • Numero di telefono: +386 1 5879297
          • Email: vvelenik@onko/i.si
        • Investigatore principale:
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
        • Sub-investigatore:
          • Irena Oblak, Prof.assist
        • Sub-investigatore:
          • Marija Skoblar Vidmar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ajra Secerov Ermenc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danijela Golo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ibrahim Edhemovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mirko Omejc, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con adenocarcinoma del retto istologicamente accertato (tumore situato sotto il peritoneo),
  • T3/4 o qualsiasi malattia linfonodale positiva (stadio clinico secondo il sistema di classificazione TNM)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica.
  • La malattia deve essere considerata resecabile al momento dell'ingresso o pensata per diventare resecabile dopo chemioradioterapia preoperatoria.
  • Età 18 anni e più
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2
  • Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia o qualsiasi terapia mirata per il cancro del retto
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale Capacità di deglutire le compresse
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni del retto diversi dall'adenocarcinoma
  • Qualsiasi cancro del colon sincrono non riposato
  • Altri tumori maligni coesistenti o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
  • Cardiopatia significativa (ipertensione incontrollata nonostante l'assunzione di farmaci (> 150/100 mmHg), cardiopatia di classe NYHA III o IV, angina instabile o infarto miocardico nell'ultimo anno precedente l'ingresso nello studio, anamnesi di aritmia ventricolare significativa che richiede trattamento)
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Donne con un test di gravidanza positivo o assente a meno che il potenziale fertile non possa essere altrimenti escluso (amenorreica da almeno 2 anni, isterectomia o ovariectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: dopo l'esame patologico dei campioni chirurgici cioè entro 14 giorni dall'intervento
dopo l'esame patologico dei campioni chirurgici cioè entro 14 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 3 anni e 5 anni dall'operazione
dopo 3 anni e 5 anni dall'operazione
Tossicità
Lasso di tempo: Secondo NCI-CTC (versione 3.0): ogni settimana per 16 settimane preoperatorie, perioperatorie (0-30 giorni postoperatorie), precoci (30 giorni - 6 mesi postoperatori) e tardive (più di 6 mesi postoperatori)
Numero di pazienti con eventi avversi e grado degli eventi avversi
Secondo NCI-CTC (versione 3.0): ogni settimana per 16 settimane preoperatorie, perioperatorie (0-30 giorni postoperatorie), precoci (30 giorni - 6 mesi postoperatori) e tardive (più di 6 mesi postoperatori)
Tasso di resezione istopatologica R0
Lasso di tempo: dopo l'esame patologico dei campioni resecati cioè entro 14 giorni dopo l'operazione
dopo l'esame patologico dei campioni resecati cioè entro 14 giorni dopo l'operazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 1 e 3 anni dall'intervento
Utilizzeremo i questionari EORTC QLQ C30 e C38
prima del trattamento, dopo 1 e 3 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 163/06/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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