Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie, radiochemotherapie, consolidatiechemotherapie bij preoperatieve behandeling van rectumkanker

7 december 2011 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Inductiechemotherapie, preoperatieve radiochemotherapie, consolidatiechemotherapie, operatieve en adjuvante chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker - OIGIT 5-01 fase II-onderzoek

Het gebruik van op capecitabine gebaseerde preoperatieve chemoradiatie en adjuvante chemotherapie is de standaardbehandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker. Het heeft het lokale recidiefpercentage teruggebracht tot minder dan 10%, maar heeft slechts een beperkt effect gehad op de algehele overleving vanwege het constant hoge percentage (meer dan 30%) van metastasen op afstand.

Volledige uitroeiing van de primaire tumor waargenomen in het histopathologische monster (pathologische complete respons, pCR) correleert met een gunstige algehele prognose, dus het verkrijgen van een pCR kan gunstig zijn. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de toevoeging van chemotherapie op basis van capecitabine vóór preoperatieve chemoradiatie en ook vóór de operatie het percentage pathologische complete remissies verbetert bij lokaal gevorderde endeldarmkanker met aanvaardbare toxiciteit. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het percentage pathologische downstaging, het percentage histopathologische R0-resecties, het percentage behoud van de sfincter, het percentage perioperatieve chirurgische complicaties, lokale controle, DFS, OS, late toxiciteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Rectale kanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: geïntensiveerde preoperatieve chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - Werving
    - Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Franc Anderluh, MD
      
      Telefoonnummer: +386 1 5879297
      
      E-mail: fanderluh@onko/i.si
    - Contact:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
      
      Telefoonnummer: +386 1 5879297
      
      E-mail: vvelenik@onko/i.si
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
    - Onderonderzoeker:
      
      Irena Oblak, Prof.assist
    - Onderonderzoeker:
      
      Marija Skoblar Vidmar, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ajra Secerov Ermenc, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Danijela Golo, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ibrahim Edhemovic, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Mirko Omejc, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum (tumor gelegen onder het peritoneum),
T3/4 of een klierpositieve ziekte (klinisch stadium volgens het TNM-classificatiesysteem)
Geen bewijs van uitgezaaide ziekte.
De ziekte moet op het moment van binnenkomst als reseceerbaar worden beschouwd of moet reseceerbaar worden geacht na preoperatieve chemoradiatie.
Leeftijd 18 jaar en ouder
WHO-prestatiestatus 0-2
Geen voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie voor endeldarmkanker
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie Mogelijkheid om tabletten door te slikken
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

Maligniteit van het rectum anders dan adenocarcinoom
Elke niet-uitgeruste synchrone darmkanker
Andere gelijktijdig bestaande maligniteit of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
Significante hartziekte (ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatie (> 150/100 mmHg), NYHA klasse III of IV hartziekte, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan het begin van de studie, voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor behandeling nodig was)
Zwangere of zogende patiënt
Vrouwen met een positieve of geen zwangerschapstest, tenzij de mogelijkheid om zwanger te worden anderszins kan worden uitgesloten (minimaal 2 jaar amenorroe, hysterectomie of ovariëctomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage pathologische volledige remissie (pCR) Tijdsspanne: na het pathologisch onderzoek van chirurgische preparaten, dwz binnen 14 dagen na de operatie	na het pathologisch onderzoek van chirurgische preparaten, dwz binnen 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Locoregionaal faalpercentage Tijdsspanne: na 3 jaar en 5 jaar gebruik		na 3 jaar en 5 jaar gebruik
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: na 3 jaar en 5 jaar gebruik		na 3 jaar en 5 jaar gebruik
Algemeen overleven Tijdsspanne: na 3 jaar en 5 jaar na de operatie		na 3 jaar en 5 jaar na de operatie
Toxiciteit Tijdsspanne: Volgens NCI-CTC (versie 3.0): elke week gedurende 16 weken preoperatief, perioperatief (0-30 dagen postoperatief), vroeg (30 dagen - 6 maanden postoperatief) en laat (meer dan 6 maanden postoperatief)	Aantal patiënten met bijwerkingen en de graad van bijwerkingen	Volgens NCI-CTC (versie 3.0): elke week gedurende 16 weken preoperatief, perioperatief (0-30 dagen postoperatief), vroeg (30 dagen - 6 maanden postoperatief) en laat (meer dan 6 maanden postoperatief)
Histopathologisch R0-resectiepercentage Tijdsspanne: na het pathologisch onderzoek van gereseceerde preparaten, dwz binnen 14 dagen na de operatie		na het pathologisch onderzoek van gereseceerde preparaten, dwz binnen 14 dagen na de operatie
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: voor de behandeling, na 1 en 3 jaar na de operatie	We zullen de EORTC-vragenlijsten QLQ C30 en C38 gebruiken	voor de behandeling, na 1 en 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)