诱导化疗、放化疗、巩固化疗在直肠癌术前治疗中的应用
2011年12月7日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
诱导化疗、术前放化疗、巩固化疗、手术和辅助化疗治疗局部晚期直肠癌- OIGIT 5-01 II 期试验
使用以卡培他滨为基础的术前化放疗和辅助化疗是局部晚期直肠癌的标准治疗方法。 它已将局部复发率降至 10% 以下，但由于远处转移率一直很高（超过 30%），因此对总体生存率的影响有限。
在组织病理学标本中观察到的原发性肿瘤完全根除（病理学完全反应，pCR）与良好的总体预后相关，因此获得 pCR 可能是有益的。 该研究的目的是研究在术前化放疗前和手术前加入基于卡培他滨的化疗是否能提高局部晚期直肠癌的病理完全缓解率，且毒性可接受。 次要目标是评估病理降期率、组织病理学R0切除率、括约肌保留率、围手术期手术并发症率、局部控制、DFS、OS、晚期毒性和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology
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接触：
- Franc Anderluh, MD
- 电话号码：+386 1 5879297
- 邮箱：fanderluh@onko/i.si
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接触：
- Vaneja Velenik, Prof.assist
- 电话号码：+386 1 5879297
- 邮箱：vvelenik@onko/i.si
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首席研究员：
- Vaneja Velenik, Prof.assist
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副研究员：
- Irena Oblak, Prof.assist
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副研究员：
- Marija Skoblar Vidmar, MD
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副研究员：
- Ajra Secerov Ermenc, MD
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副研究员：
- Danijela Golo, MD
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副研究员：
- Ibrahim Edhemovic, MD
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副研究员：
- Mirko Omejc, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的直肠腺癌（位于腹膜下方的肿瘤）的男性或女性患者，
- T3/4 或任何淋巴结阳性疾病（根据 TNM 分类系统的临床分期）
- 没有转移性疾病的证据。
- 必须考虑该疾病在入组时可切除或被认为在术前化放疗后变得可切除。
- 年满 18 岁及以上
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 没有针对直肠癌的既往放疗、化疗或任何靶向治疗
- 足够的血液学、肝肾功能吞咽药片的能力
- 签署知情同意书
- 患者必须愿意并能够在研究期间遵守方案
排除标准：
- 腺癌以外的直肠恶性肿瘤
- 任何未休息的同时性结肠癌
- 在过去 5 年内同时患有其他恶性肿瘤或恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外
- 重大心脏病（尽管服药仍未控制的高血压（> 150/100 mmHg）、NYHA III 级或 IV 级心脏病、研究开始前过去 1 年内的不稳定型心绞痛或心肌梗死、需要治疗的重大室性心律失常史）
- 怀孕或哺乳期患者
- 妊娠试验阳性或无妊娠试验的女性，除非可以排除生育能力（闭经至少 2 年，子宫切除术或卵巢切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解率（pCR）
大体时间：手术标本病理检查后即手术后14天内
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手术标本病理检查后即手术后14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部故障率
大体时间：运行 3 年和 5 年后
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运行 3 年和 5 年后
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无病生存
大体时间：运行 3 年和 5 年后
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运行 3 年和 5 年后
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总生存期
大体时间：手术后 3 年和 5 年
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手术后 3 年和 5 年
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毒性
大体时间：根据 NCI-CTC（3.0 版）：术前 16 周、围手术期（术后 0-30 天）、早期（术后 30 天-6 个月）和晚期（术后 6 个月以上）每周一次
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发生不良事件的患者人数和不良事件的等级
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根据 NCI-CTC（3.0 版）：术前 16 周、围手术期（术后 0-30 天）、早期（术后 30 天-6 个月）和晚期（术后 6 个月以上）每周一次
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组织病理学R0切除率
大体时间：切除标本病理检查后即手术后14天内
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切除标本病理检查后即手术后14天内
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生活质量
大体时间：治疗前、手术后1、3年
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我们将使用 EORTC 问卷 QLQ C30 和 C38
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治疗前、手术后1、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vaneja Velenik, Prof.assist、Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
- Ruo L, Tickoo S, Klimstra DS, Minsky BD, Saltz L, Mazumdar M, Paty PB, Wong WD, Larson SM, Cohen AM, Guillem JG. Long-term prognostic significance of extent of rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):75-81. doi: 10.1097/00000658-200207000-00012.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Adjuvant chemotherapy for rectal cancer. Ann Oncol. 2010 Dec;21(12):2443. doi: 10.1093/annonc/mdq616. No abstract available.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Does adjuvant fluoropyrimidine-based chemotherapy provide a benefit for patients with resected rectal cancer who have already received neoadjuvant radiochemotherapy? A systematic review of randomised trials. Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1743-1750. doi: 10.1093/annonc/mdq054. Epub 2010 Mar 15.
- Habr-Gama A, Perez RO, Sabbaga J, Nadalin W, Sao Juliao GP, Gama-Rodrigues J. Increasing the rates of complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for distal rectal cancer: results of a prospective study using additional chemotherapy during the resting period. Dis Colon Rectum. 2009 Dec;52(12):1927-34. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ba14ed.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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