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Induktionschemotherapie, Radiochemotherapie, Konsolidierungschemotherapie in der präoperativen Behandlung von Rektumkrebs

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Induktionschemotherapie, präoperative Radiochemotherapie, Konsolidierungschemotherapie, Operation und adjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom – Phase-II-Studie OIGIT 5-01

Der Einsatz einer Capecitabin-basierten präoperativen Radiochemotherapie und einer adjuvanten Chemotherapie ist die Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Dadurch konnte die Lokalrezidivrate auf weniger als 10 % gesenkt werden, die Wirkung auf das Gesamtüberleben war jedoch aufgrund der konstant hohen Fernmetastasierungsrate (mehr als 30 %) nur begrenzt.

Die vollständige Beseitigung des in der histopathologischen Probe beobachteten Primärtumors (pathologisches vollständiges Ansprechen, pCR) korreliert mit einer günstigen Gesamtprognose, sodass die Erstellung eines pCR von Vorteil sein kann. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe einer Capecitabin-basierten Chemotherapie vor der präoperativen Radiochemotherapie und auch vor der Operation die pathologische Komplettremissionsrate bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit akzeptabler Toxizität verbessert. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der pathologischen Downstaging-Rate, der histopathologischen R0-Resektionsrate, der Schließmuskelerhaltungsrate, der perioperativen chirurgischen Komplikationsrate, der lokalen Kontrolle, des DFS, des OS, der Spättoxizität und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
        • Unterermittler:
          • Irena Oblak, Prof.assist
        • Unterermittler:
          • Marija Skoblar Vidmar, MD
        • Unterermittler:
          • Ajra Secerov Ermenc, MD
        • Unterermittler:
          • Danijela Golo, MD
        • Unterermittler:
          • Ibrahim Edhemovic, MD
        • Unterermittler:
          • Mirko Omejc, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Rektums (Tumor unterhalb des Peritoneums),
  • T3/4 oder jede nodalpositive Erkrankung (klinisches Stadium gemäß dem TNM-Klassifizierungssystem)
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung.
  • Die Krankheit muss entweder zum Zeitpunkt des Eintritts als resektabel angesehen werden oder nach einer präoperativen Radiochemotherapie als resektierbar angesehen werden.
  • Alter 18 Jahre und älter
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie gegen Rektumkarzinom
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion. Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Malignität des Rektums außer Adenokarzinom
  • Jeder unruhige synchrone Dickdarmkrebs
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut
  • Signifikante Herzerkrankung (unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamentengabe (> 150/100 mmHg), Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres vor Studienbeginn, schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordert)
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Frauen mit einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest, es sei denn, ein gebärfähiges Potenzial kann anderweitig ausgeschlossen werden (Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren, Hysterektomie oder Oophorektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: nach der pathologischen Untersuchung von Operationspräparaten, also innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
nach der pathologischen Untersuchung von Operationspräparaten, also innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale Ausfallrate
Zeitfenster: nach 3 und 5 Jahren Betrieb
nach 3 und 5 Jahren Betrieb
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 und 5 Jahren Betrieb
nach 3 und 5 Jahren Betrieb
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 3 und 5 Jahren der Operation
nach 3 und 5 Jahren der Operation
Toxizität
Zeitfenster: Gemäß NCI-CTC (Version 3.0): jede Woche für 16 Wochen präoperativ, perioperativ (0–30 Tage postoperativ), früh (30 Tage–6 Monate postoperativ) und spät (mehr als 6 Monate postoperativ)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Grad der unerwünschten Ereignisse
Gemäß NCI-CTC (Version 3.0): jede Woche für 16 Wochen präoperativ, perioperativ (0–30 Tage postoperativ), früh (30 Tage–6 Monate postoperativ) und spät (mehr als 6 Monate postoperativ)
Histopathologische R0-Resektionsrate
Zeitfenster: nach der pathologischen Untersuchung resezierter Proben, also innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
nach der pathologischen Untersuchung resezierter Proben, also innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 1 und 3 Jahren nach der Operation
Wir werden die EORTC-Fragebögen QLQ C30 und C38 verwenden
vor der Behandlung, nach 1 und 3 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 163/06/11

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