Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, radiochemioterapia, chemioterapia konsolidacyjna w przedoperacyjnym leczeniu raka odbytnicy

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Chemioterapia indukcyjna, radiochemioterapia przedoperacyjna, chemioterapia konsolidacyjna, chemioterapia operacyjna i uzupełniająca w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy – badanie II fazy OIGIT 5-01

Zastosowanie przedoperacyjnej chemioradioterapii opartej na kapecytabinie oraz chemioterapii uzupełniającej jest standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych do mniej niż 10%, ale miała jedynie ograniczony wpływ na całkowite przeżycie ze względu na stale wysoki (ponad 30%) odsetek przerzutów odległych.

Całkowita eradykacja guza pierwotnego obserwowana w materiale histopatologicznym (całkowita odpowiedź patologiczna, pCR) koreluje z korzystnym rokowaniem ogólnym, więc uzyskanie pCR może być korzystne. Celem pracy jest zbadanie, czy dodanie chemioterapii opartej na kapecytabinie przed chemioradioterapią przedoperacyjną, a także przed operacją, poprawia odsetek całkowitej remisji patologicznej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy przy akceptowalnej toksyczności. Drugorzędowymi celami są ocena odsetka patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania, odsetka resekcji histopatologicznej R0, odsetka zachowanych zwieraczy, odsetka powikłań okołooperacyjnych, kontroli miejscowej, DFS, OS, późnej toksyczności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak odbytnicy

Interwencja / Leczenie

Lek: zintensyfikowana chemioterapia przedoperacyjna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Rekrutacyjny
    - Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Franc Anderluh, MD
      
      Numer telefonu: +386 1 5879297
      
      E-mail: fanderluh@onko/i.si
    - Kontakt:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
      
      Numer telefonu: +386 1 5879297
      
      E-mail: vvelenik@onko/i.si
    - Główny śledczy:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
    - Pod-śledczy:
      
      Irena Oblak, Prof.assist
    - Pod-śledczy:
      
      Marija Skoblar Vidmar, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Ajra Secerov Ermenc, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Danijela Golo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Ibrahim Edhemovic, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Mirko Omejc, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy (guz zlokalizowany poniżej otrzewnej),
T3/4 lub choroba z dodatnim węzłem chłonnym (stadium kliniczne według systemu klasyfikacji TNM)
Brak dowodów na chorobę przerzutową.
Choroba musi być uznana za nadającą się do resekcji w momencie przyjęcia do szpitala lub uważana za nadającą się do resekcji po przedoperacyjnej chemioradioterapii.
Wiek 18 lat i więcej
Stan wydajności WHO 0-2
Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na raka odbytnicy
Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa Zdolność do połykania tabletek
Podpisana świadoma zgoda
Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Nowotwór złośliwy odbytnicy inny niż gruczolakorak
Każdy niewypoczęty synchroniczny rak okrężnicy
Inny współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
Istotna choroba serca (niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków (> 150/100 mmHg), choroba serca klasy III lub IV wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania, istotne komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia w wywiadzie)
Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego, chyba że można w inny sposób wykluczyć zdolność do zajścia w ciążę (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, histerektomia lub wycięcie jajnika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR) Ramy czasowe: po badaniu histopatologicznym preparatów chirurgicznych, tj. w ciągu 14 dni po operacji	po badaniu histopatologicznym preparatów chirurgicznych, tj. w ciągu 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności lokoregionalnej Ramy czasowe: po 3 i 5 latach eksploatacji		po 3 i 5 latach eksploatacji
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: po 3 i 5 latach eksploatacji		po 3 i 5 latach eksploatacji
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: po 3 i 5 latach operacji		po 3 i 5 latach operacji
Toksyczność Ramy czasowe: Według NCI-CTC (wersja 3.0): co tydzień przez 16 tygodni przed operacją, okołooperacyjnie (0-30 dni po operacji), wcześnie (30 dni - 6 miesięcy po operacji) i późno (ponad 6 miesięcy po operacji)	Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i stopień działań niepożądanych	Według NCI-CTC (wersja 3.0): co tydzień przez 16 tygodni przed operacją, okołooperacyjnie (0-30 dni po operacji), wcześnie (30 dni - 6 miesięcy po operacji) i późno (ponad 6 miesięcy po operacji)
Częstość resekcji histopatologicznej R0 Ramy czasowe: po badaniu histopatologicznym wyciętych preparatów, tj. w ciągu 14 dni po operacji		po badaniu histopatologicznym wyciętych preparatów, tj. w ciągu 14 dni po operacji
Jakość życia Ramy czasowe: przed zabiegiem, po 1 i 3 latach od zabiegu	Wykorzystamy kwestionariusze EORTC QLQ C30 i C38	przed zabiegiem, po 1 i 3 latach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Śledczy

Główny śledczy: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)