Induktiokemoterapia, radiokemoterapia, konsolidoiva kemoterapia peräsuolen syövän preoperatiivisessa hoidossa
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Induktiokemoterapia, preoperatiivinen radiokemoterapia, konsolidoiva kemoterapia, leikkaus ja adjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa - OIGIT 5-01 Vaiheen II tutkimus
Kapesitabiiniin perustuva preoperatiivinen kemosäteilyhoito ja adjuvanttikemoterapia on paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoito. Se on vähentänyt paikallisen uusiutumisasteen alle 10 prosenttiin, mutta sillä on ollut vain rajallinen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen, koska etämetastaasien määrä on jatkuvasti korkea (yli 30 %).
Histopatologisessa näytteessä havaittu primaarisen kasvaimen täydellinen hävittäminen (patologinen täydellinen vaste, pCR) korreloi suotuisan yleisen ennusteen kanssa, joten pCR:n saaminen saattaa olla hyödyllistä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kapesitabiinipohjaisen kemoterapian lisääminen ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa ja myös ennen leikkausta patologista täydellistä remissionopeutta paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä hyväksyttävällä toksisuudella. Toissijaisina tavoitteina on arvioida patologinen downstaging-aste, histopatologinen R0-resektionopeus, sulkijalihaksen säilymisaste, perioperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden määrä, paikallinen kontrolli, DFS, OS, myöhäinen toksisuus ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Franc Anderluh, MD
- Puhelinnumero: +386 1 5879297
- Sähköposti: fanderluh@onko/i.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
- Puhelinnumero: +386 1 5879297
- Sähköposti: vvelenik@onko/i.si
-
Päätutkija:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
-
Alatutkija:
- Irena Oblak, Prof.assist
-
Alatutkija:
- Marija Skoblar Vidmar, MD
-
Alatutkija:
- Ajra Secerov Ermenc, MD
-
Alatutkija:
- Danijela Golo, MD
-
Alatutkija:
- Ibrahim Edhemovic, MD
-
Alatutkija:
- Mirko Omejc, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma (kasvain sijaitsee vatsakalvon alapuolella),
- T3/4 tai mikä tahansa solmupositiivinen sairaus (kliininen vaihe TNM-luokitusjärjestelmän mukaan)
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista.
- Sairauden on katsottava joko leikattavana sisääntulohetkellä tai sen on katsottava muuttuvan resekoitavaksi leikkausta edeltävän kemosäteilyhoidon jälkeen.
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitään kohdennettavaa peräsuolen syövän hoitoa
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta Kyky niellä tabletteja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu peräsuolen pahanlaatuisuus kuin adenokarsinooma
- Mikä tahansa levoton synkroninen paksusuolensyöpä
- Muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
- Merkittävä sydänsairaus (kontrolloimaton verenpainetauti lääkityksestä huolimatta (> 150/100 mmHg), NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, anamneesissa merkittävä hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö)
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai ei lainkaan raskaustestiä, ellei hedelmällistä ikää voida muuten sulkea pois (menonorrea vähintään 2 vuotta, kohdun tai munanpoisto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissionopeus (pCR)
Aikaikkuna: kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ja alueellinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3v ja 5v käytön jälkeen
|
3v ja 5v käytön jälkeen
|
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3v ja 5v käytön jälkeen
|
3v ja 5v käytön jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3v ja 5v leikkauksen jälkeen
|
3v ja 5v leikkauksen jälkeen
|
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: NCI-CTC:n (versio 3.0) mukaan: joka viikko 16 viikkoa ennen leikkausta, perioperatiivinen (0-30 päivää leikkauksen jälkeen), varhainen (30 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen (yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, ja haittatapahtumien aste
|
NCI-CTC:n (versio 3.0) mukaan: joka viikko 16 viikkoa ennen leikkausta, perioperatiivinen (0-30 päivää leikkauksen jälkeen), varhainen (30 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen (yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Histopatologinen R0-resektionopeus
Aikaikkuna: leikattujen näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
leikattujen näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen eli 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 1 ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Käytämme EORTC-kyselylomakkeita QLQ C30 ja C38
|
ennen hoitoa, 1 ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
- Ruo L, Tickoo S, Klimstra DS, Minsky BD, Saltz L, Mazumdar M, Paty PB, Wong WD, Larson SM, Cohen AM, Guillem JG. Long-term prognostic significance of extent of rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):75-81. doi: 10.1097/00000658-200207000-00012.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Adjuvant chemotherapy for rectal cancer. Ann Oncol. 2010 Dec;21(12):2443. doi: 10.1093/annonc/mdq616. No abstract available.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Does adjuvant fluoropyrimidine-based chemotherapy provide a benefit for patients with resected rectal cancer who have already received neoadjuvant radiochemotherapy? A systematic review of randomised trials. Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1743-1750. doi: 10.1093/annonc/mdq054. Epub 2010 Mar 15.
- Habr-Gama A, Perez RO, Sabbaga J, Nadalin W, Sao Juliao GP, Gama-Rodrigues J. Increasing the rates of complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for distal rectal cancer: results of a prospective study using additional chemotherapy during the resting period. Dis Colon Rectum. 2009 Dec;52(12):1927-34. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ba14ed.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163/06/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .