Quimioterapia de indução, radioquimioterapia, quimioterapia de consolidação no tratamento pré-operatório do câncer retal
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Quimioterapia de indução, radioquimioterapia pré-operatória, quimioterapia de consolidação, cirurgia e quimioterapia adjuvante no tratamento do câncer retal localmente avançado - OIGIT 5-01 Fase II Trial
O uso de quimiorradiação pré-operatória à base de capecitabina e quimioterapia adjuvante é o tratamento padrão do câncer retal localmente avançado. Reduziu a taxa de recorrência local para menos de 10%, mas teve apenas efeito limitado na sobrevida global devido à taxa constantemente alta (mais de 30%) de metástase à distância.
A erradicação completa do tumor primário observada no espécime histopatológico (resposta patológica completa, pCR) está correlacionada com um prognóstico geral favorável, de modo que a obtenção de um pCR pode ser benéfica. O objetivo do estudo é investigar se a adição de quimioterapia à base de capecitabina antes da quimiorradiação pré-operatória e também antes da operação melhora a taxa de remissão patológica completa no câncer retal localmente avançado com toxicidade aceitável. Os objetivos secundários são avaliar a taxa de downstaging patológico, taxa de ressecção R0 histopatológica, taxa de preservação do esfíncter, taxa de complicação cirúrgica perioperatória, controle local, DFS, OS, toxicidade tardia e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology
-
Contato:
- Franc Anderluh, MD
- Número de telefone: +386 1 5879297
- E-mail: fanderluh@onko/i.si
-
Contato:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
- Número de telefone: +386 1 5879297
- E-mail: vvelenik@onko/i.si
-
Investigador principal:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
-
Subinvestigador:
- Irena Oblak, Prof.assist
-
Subinvestigador:
- Marija Skoblar Vidmar, MD
-
Subinvestigador:
- Ajra Secerov Ermenc, MD
-
Subinvestigador:
- Danijela Golo, MD
-
Subinvestigador:
- Ibrahim Edhemovic, MD
-
Subinvestigador:
- Mirko Omejc, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente (tumor localizado abaixo do peritônio),
- T3/4 ou qualquer doença linfonodal positiva (estágio clínico de acordo com o sistema de classificação TNM)
- Sem evidência de doença metastática.
- A doença deve ser considerada ressecável no momento da entrada ou considerada ressecável após quimiorradiação pré-operatória.
- Idade 18 anos e mais
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Sem radioterapia, quimioterapia ou qualquer outra terapia direcionada para câncer retal
- Função hematológica, hepática e renal adequada Capacidade de engolir comprimidos
- Consentimento informado assinado
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade do reto, exceto adenocarcinoma
- Qualquer câncer de cólon síncrono não descansado
- Outra malignidade coexistente ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele
- Doença cardíaca significativa (hipertensão não controlada apesar da medicação (> 150/100 mmHg), doença cardíaca NYHA classe III ou IV, angina instável ou infarto do miocárdio no último 1 ano antes da entrada no estudo, história de arritmia ventricular significativa que requer tratamento)
- Paciente grávida ou lactante
- Mulheres com teste de gravidez positivo ou sem teste de gravidez, a menos que o potencial para engravidar possa ser excluído (amenorreica por pelo menos 2 anos, histerectomia ou ooforectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: após o exame patológico de espécimes cirúrgicos, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
|
após o exame patológico de espécimes cirúrgicos, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha locorregional
Prazo: após 3 anos e 5 anos de operação
|
após 3 anos e 5 anos de operação
|
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: após 3 anos e 5 anos de operação
|
após 3 anos e 5 anos de operação
|
|
|
Sobrevida geral
Prazo: após 3 anos e 5 anos da operação
|
após 3 anos e 5 anos da operação
|
|
|
Toxicidade
Prazo: De acordo com NCI-CTC (versão 3.0): todas as semanas durante 16 semanas pré-operatório, perioperatório (0-30 dias pós-operatório), precoce (30 dias - 6 meses pós-operatório) e tardio (mais de 6 meses pós-operatório)
|
Número de pacientes com eventos adversos e grau de eventos adversos
|
De acordo com NCI-CTC (versão 3.0): todas as semanas durante 16 semanas pré-operatório, perioperatório (0-30 dias pós-operatório), precoce (30 dias - 6 meses pós-operatório) e tardio (mais de 6 meses pós-operatório)
|
|
Taxa de ressecção R0 histopatológica
Prazo: após o exame patológico de espécimes ressecados, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
|
após o exame patológico de espécimes ressecados, ou seja, dentro de 14 dias após a operação
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: antes do tratamento, após 1 e 3 anos da operação
|
Usaremos os questionários EORTC QLQ C30 e C38
|
antes do tratamento, após 1 e 3 anos da operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
- Ruo L, Tickoo S, Klimstra DS, Minsky BD, Saltz L, Mazumdar M, Paty PB, Wong WD, Larson SM, Cohen AM, Guillem JG. Long-term prognostic significance of extent of rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):75-81. doi: 10.1097/00000658-200207000-00012.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Adjuvant chemotherapy for rectal cancer. Ann Oncol. 2010 Dec;21(12):2443. doi: 10.1093/annonc/mdq616. No abstract available.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Does adjuvant fluoropyrimidine-based chemotherapy provide a benefit for patients with resected rectal cancer who have already received neoadjuvant radiochemotherapy? A systematic review of randomised trials. Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1743-1750. doi: 10.1093/annonc/mdq054. Epub 2010 Mar 15.
- Habr-Gama A, Perez RO, Sabbaga J, Nadalin W, Sao Juliao GP, Gama-Rodrigues J. Increasing the rates of complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for distal rectal cancer: results of a prospective study using additional chemotherapy during the resting period. Dis Colon Rectum. 2009 Dec;52(12):1927-34. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ba14ed.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 163/06/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .