Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi, radiokjemoterapi, konsolideringskjemoterapi i preoperativ behandling av rektalkreft

7. desember 2011 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Induksjonskjemoterapi, preoperativ radiokjemoterapi, konsolideringskjemoterapi, operasjon og adjuvant kjemoterapi i behandling av lokalt avansert rektalkreft - OIGIT 5-01 fase II-forsøk

Bruk av kapecitabinbasert preoperativ kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi er standardbehandling av lokalt avansert rektalkreft. Det har redusert lokal residivfrekvens til mindre enn 10 %, men har bare hatt begrenset effekt på total overlevelse på grunn av den konstant høye (mer enn 30 %) frekvensen av fjernmetastaser.

Fullstendig utryddelse av primærtumoren observert i den histopatologiske prøven (patologisk fullstendig respons, pCR) korrelerer med en gunstig totalprognose, så det kan være fordelaktig å oppnå en pCR. Målet med studien er å undersøke om tillegg av capecitabinbasert kjemoterapi før preoperativ kjemoterapi og også før operasjonen forbedrer patologisk fullstendig remisjonsrate ved lokalt avansert rektalkreft med akseptabel toksisitet. Sekundære mål er å evaluere patologisk downstaging rate, histopatologisk R0 reseksjonsrate, sphincter preservation rate, perioperativ kirurgisk komplikasjonsrate, lokal kontroll, DFS, OS, sen toksisitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Endetarmskreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: intensivert preoperativ kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Rekruttering
    - Institute of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Franc Anderluh, MD
      
      Telefonnummer: +386 1 5879297
      
      E-post: fanderluh@onko/i.si
    - Ta kontakt med:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
      
      Telefonnummer: +386 1 5879297
      
      E-post: vvelenik@onko/i.si
    - Hovedetterforsker:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
    - Underetterforsker:
      
      Irena Oblak, Prof.assist
    - Underetterforsker:
      
      Marija Skoblar Vidmar, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ajra Secerov Ermenc, MD
    - Underetterforsker:
      
      Danijela Golo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ibrahim Edhemovic, MD
    - Underetterforsker:
      
      Mirko Omejc, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen (svulst plassert under bukhinnen),
T3/4 eller en hvilken som helst nodepositiv sykdom (klinisk stadium i henhold til TNM-klassifiseringssystemet)
Ingen tegn på metastatisk sykdom.
Sykdommen må anses enten resektabel ved inntreden eller antas å bli resekterbar etter preoperativ kjemoradiasjon.
Alder 18 år og oppover
WHO ytelsesstatus 0-2
Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling for endetarmskreft
Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon Evne til å svelge tabletter
Signert informert samtykke
Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen under varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

Malignitet i rektum annet enn adenokarsinom
Eventuell uhvilet synkron tykktarmskreft
Annen sameksisterende malignitet eller malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
Betydelig hjertesykdom (ukontrollert hypertensjon til tross for medisinering (> 150/100 mmHg), NYHA klasse III eller IV hjertesykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt siste 1 år før studiestart, historie med betydelig ventrikulær arytmi som krever behandling)
Gravid eller ammende pasient
Kvinner med positiv eller ingen graviditetstest med mindre fertilitet kan utelukkes på annen måte (amenoreisk i minst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjonsrate (pCR) Tidsramme: etter patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver dvs. innen 14 dager etter operasjonen	etter patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver dvs. innen 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lokoregional feilrate Tidsramme: etter 3 og 5 års operasjon		etter 3 og 5 års operasjon
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: etter 3 og 5 års operasjon		etter 3 og 5 års operasjon
Samlet overlevelse Tidsramme: etter 3 og 5 år etter operasjonen		etter 3 og 5 år etter operasjonen
Giftighet Tidsramme: I henhold til NCI-CTC (versjon 3.0): hver uke i 16 uker preoperativt, perioperativt (0-30 dager postoperativt), tidlig (30 dager - 6 måneder postoperativt) og sent (mer enn 6 måneder postoperativt)	Antall pasienter med uønskede hendelser og graden av uønskede hendelser	I henhold til NCI-CTC (versjon 3.0): hver uke i 16 uker preoperativt, perioperativt (0-30 dager postoperativt), tidlig (30 dager - 6 måneder postoperativt) og sent (mer enn 6 måneder postoperativt)
Histopatologisk R0 reseksjonsrate Tidsramme: etter patologisk undersøkelse av resekerte prøver dvs. innen 14 dager etter operasjonen		etter patologisk undersøkelse av resekerte prøver dvs. innen 14 dager etter operasjonen
Livskvalitet Tidsramme: før behandlingen, etter 1 og 3 år etter operasjonen	Vi vil bruke EORTC spørreskjemaer QLQ C30 og C38	før behandlingen, etter 1 og 3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)