Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie, radiochemoterapie, konsolidační chemoterapie v předoperační léčbě karcinomu rekta

7. prosince 2011 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Indukční chemoterapie, předoperační radiochemoterapie, konsolidační chemoterapie, operace a adjuvantní chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta - OIGIT 5-01 Phase II Trial

Použití předoperační chemoradiace na kapecitabinu a adjuvantní chemoterapie je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta. Snížila míru lokální recidivy na méně než 10 %, ale na celkové přežití má pouze omezený vliv kvůli trvale vysoké (více než 30 %) četnosti vzdálených metastáz.

Kompletní eradikace primárního nádoru pozorovaná v histopatologickém vzorku (patologická kompletní odpověď, pCR) koreluje s příznivou celkovou prognózou, takže získání pCR může být přínosné. Cílem studie je zjistit, zda přidání chemoterapie na bázi kapecitabinu před předoperační chemoradiací a také před operací zlepšuje míru patologické kompletní remise u lokálně pokročilého karcinomu rekta s přijatelnou toxicitou. Sekundárními cíli je zhodnotit patologickou míru downstagingu, histopatologickou míru resekce R0, míru zachování svěračů, míru perioperačních chirurgických komplikací, lokální kontrolu, DFS, OS, pozdní toxicitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vaneja Velenik, Prof.assist
  • Telefonní číslo: +386 1 5879297
  • E-mail: vvelenik@onko-i.si

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
          • Telefonní číslo: +386 1 5879297
          • E-mail: vvelenik@onko/i.si
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irena Oblak, Prof.assist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marija Skoblar Vidmar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajra Secerov Ermenc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danijela Golo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim Edhemovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mirko Omejc, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta (nádor lokalizovaný pod peritoneem),
  • T3/4 nebo jakékoli onemocnění s pozitivními uzlinami (klinické stadium podle klasifikačního systému TNM)
  • Žádné známky metastatického onemocnění.
  • Onemocnění musí být považováno buď za resekabilní v době vstupu, nebo se předpokládá, že se stane resekabilním po předoperační chemoradiaci.
  • Věk 18 let a více
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie nebo jakákoli cílená léčba rakoviny konečníku
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce Schopnost polykat tablety
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Malignita konečníku jiná než adenokarcinom
  • Jakákoli neklidná synchronní rakovina tlustého střeva
  • Jiná souběžná malignita nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Významné srdeční onemocnění (nekontrolovaná hypertenze navzdory medikaci (> 150/100 mmHg), srdeční onemocnění NYHA třídy III nebo IV, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledního 1 roku před vstupem do studie, anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu)
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Ženy s pozitivním nebo žádným těhotenským testem, pokud nelze jinak vyloučit možnost otěhotnění (amenorea po dobu nejméně 2 let, hysterektomie nebo ooforektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR)
Časové okno: po patologickém vyšetření chirurgických preparátů, tj. do 14 dnů po operaci
po patologickém vyšetření chirurgických preparátů, tj. do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální poruchovost
Časové okno: po 3 letech a 5 letech provozu
po 3 letech a 5 letech provozu
Přežití bez onemocnění
Časové okno: po 3 letech a 5 letech provozu
po 3 letech a 5 letech provozu
Celkové přežití
Časové okno: po 3 letech a 5 letech operace
po 3 letech a 5 letech operace
Toxicita
Časové okno: Podle NCI-CTC (verze 3.0): každý týden po dobu 16 týdnů předoperačně, peroperačně (0-30 dní po operaci), brzy (30 dní – 6 měsíců po operaci) a pozdě (více než 6 měsíců po operaci)
Počet pacientů s nežádoucími účinky a stupeň nežádoucích účinků
Podle NCI-CTC (verze 3.0): každý týden po dobu 16 týdnů předoperačně, peroperačně (0-30 dní po operaci), brzy (30 dní – 6 měsíců po operaci) a pozdě (více než 6 měsíců po operaci)
Histopatologická rychlost resekce R0
Časové okno: po patologickém vyšetření resekovaných vzorků, tj. do 14 dnů po operaci
po patologickém vyšetření resekovaných vzorků, tj. do 14 dnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: před léčbou, po 1 a 3 letech od operace
Použijeme EORTC dotazníky QLQ C30 a C38
před léčbou, po 1 a 3 letech od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 163/06/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit