Quimioterapia de inducción, radioquimioterapia, quimioterapia de consolidación en el tratamiento preoperatorio del cáncer de recto
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Quimioterapia de inducción, radioquimioterapia preoperatoria, quimioterapia de consolidación, operación y quimioterapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado: ensayo de fase II OIGIT 5-01
El uso de quimiorradiación preoperatoria basada en capecitabina y quimioterapia adyuvante es el tratamiento estándar del cáncer de recto localmente avanzado. Ha reducido la tasa de recurrencia local a menos del 10 %, pero solo ha tenido un efecto limitado en la supervivencia general debido a la tasa constantemente alta (más del 30 %) de metástasis a distancia.
La erradicación completa del tumor primario observado en la muestra histopatológica (respuesta patológica completa, PCR) se correlaciona con un pronóstico general favorable, por lo que la obtención de una PCR podría ser beneficiosa. El objetivo del estudio es investigar si la adición de quimioterapia basada en capecitabina antes de la quimiorradiación preoperatoria y también antes de la operación mejora la tasa de remisión patológica completa en el cáncer de recto localmente avanzado con una toxicidad aceptable. Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de reducción del estadio patológico, la tasa de resección histopatológica R0, la tasa de preservación del esfínter, la tasa de complicaciones quirúrgicas perioperatorias, el control local, la SLE, la SG, la toxicidad tardía y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology
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Contacto:
- Franc Anderluh, MD
- Número de teléfono: +386 1 5879297
- Correo electrónico: fanderluh@onko/i.si
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Contacto:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
- Número de teléfono: +386 1 5879297
- Correo electrónico: vvelenik@onko/i.si
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Investigador principal:
- Vaneja Velenik, Prof.assist
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Sub-Investigador:
- Irena Oblak, Prof.assist
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Sub-Investigador:
- Marija Skoblar Vidmar, MD
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Sub-Investigador:
- Ajra Secerov Ermenc, MD
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Sub-Investigador:
- Danijela Golo, MD
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Sub-Investigador:
- Ibrahim Edhemovic, MD
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Sub-Investigador:
- Mirko Omejc, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente (tumor ubicado debajo del peritoneo),
- T3/4 o cualquier enfermedad con ganglios positivos (estadio clínico según el sistema de clasificación TNM)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica.
- La enfermedad debe considerarse resecable en el momento de la entrada o pensar que se puede resecar después de la quimiorradiación preoperatoria.
- Edad 18 años y más
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Sin radioterapia previa, quimioterapia o cualquier terapia dirigida para el cáncer de recto
- Función hematológica, hepática y renal adecuada Capacidad para tragar comprimidos
- Consentimiento informado firmado
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna del recto distinta del adenocarcinoma
- Cualquier cáncer de colon sincrónico no descansado
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratados adecuadamente
- Enfermedad cardíaca significativa (hipertensión no controlada a pesar de la medicación (> 150/100 mmHg), enfermedad cardíaca de clase III o IV de la NYHA, angina inestable o infarto de miocardio en el último año anterior al ingreso al estudio, antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiere tratamiento)
- Paciente embarazada o lactante
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva o sin ella, a menos que se pueda excluir la posibilidad de tener hijos (amenorreica durante al menos 2 años, histerectomía u ovariectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: después del examen patológico de especímenes quirúrgicos, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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después del examen patológico de especímenes quirúrgicos, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: después de 3 y 5 años de operación
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después de 3 y 5 años de operación
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: después de 3 y 5 años de operación
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después de 3 y 5 años de operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de 3y 5y de la operación
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después de 3y 5y de la operación
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Según NCI-CTC (versión 3.0): cada semana durante 16 semanas preoperatorias, perioperatorias (0-30 días posoperatorios), tempranas (30 días - 6 meses posoperatorios) y tardías (más de 6 meses posoperatorios)
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Número de pacientes con eventos adversos y el grado de los eventos adversos
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Según NCI-CTC (versión 3.0): cada semana durante 16 semanas preoperatorias, perioperatorias (0-30 días posoperatorios), tempranas (30 días - 6 meses posoperatorios) y tardías (más de 6 meses posoperatorios)
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Tasa de resección histopatológica R0
Periodo de tiempo: después del examen patológico de especímenes resecados, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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después del examen patológico de especímenes resecados, es decir, dentro de los 14 días posteriores a la operación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 1 y 3 años de la operación
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Usaremos los cuestionarios EORTC QLQ C30 y C38
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antes del tratamiento, después de 1 y 3 años de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
- Ruo L, Tickoo S, Klimstra DS, Minsky BD, Saltz L, Mazumdar M, Paty PB, Wong WD, Larson SM, Cohen AM, Guillem JG. Long-term prognostic significance of extent of rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):75-81. doi: 10.1097/00000658-200207000-00012.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Adjuvant chemotherapy for rectal cancer. Ann Oncol. 2010 Dec;21(12):2443. doi: 10.1093/annonc/mdq616. No abstract available.
- Bujko K, Glynne-Jones R, Bujko M. Does adjuvant fluoropyrimidine-based chemotherapy provide a benefit for patients with resected rectal cancer who have already received neoadjuvant radiochemotherapy? A systematic review of randomised trials. Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1743-1750. doi: 10.1093/annonc/mdq054. Epub 2010 Mar 15.
- Habr-Gama A, Perez RO, Sabbaga J, Nadalin W, Sao Juliao GP, Gama-Rodrigues J. Increasing the rates of complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for distal rectal cancer: results of a prospective study using additional chemotherapy during the resting period. Dis Colon Rectum. 2009 Dec;52(12):1927-34. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ba14ed.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 163/06/11
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