Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia, radiokemoterápia, konszolidációs kemoterápia a végbélrák preoperatív kezelésében

2011. december 7. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

Indukciós kemoterápia, preoperatív radiokemoterápia, konszolidációs kemoterápia, műtét és adjuváns kemoterápia a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésében – OIGIT 5-01 fázis II.

A kapecitabin alapú preoperatív kemoradiáció és adjuváns kemoterápia a lokálisan előrehaladott végbélrák szokásos kezelése. 10% alá csökkentette a lokális kiújulási arányt, de csak korlátozott hatással volt az általános túlélésre a távoli metasztázisok állandóan magas (több mint 30%) aránya miatt.

A kórszövettani mintában megfigyelt primer tumor teljes eradikációja (patológiai teljes válasz, pCR) kedvező általános prognózissal korrelál, így a pCR megszerzése előnyös lehet. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a preoperatív kemoradiációt megelőző és a műtét előtti kapecitabin alapú kemoterápia kiegészítése javítja-e a kóros teljes remisszió arányát lokálisan előrehaladott végbélrákban, elfogadható toxicitás mellett. Másodlagos célok a kóros leépülési arány, a kórszövettani R0 reszekció aránya, a záróizom megőrzési aránya, a perioperatív műtéti szövődmények aránya, a lokális kontroll, a DFS, az OS, a késői toxicitás és az életminőség értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Végbélrák

Beavatkozás / kezelés

Drog: fokozott preoperatív kemoterápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Szlovénia
- - Ljubljana, Szlovénia, 1000
    - Toborzás
    - Institute of Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Franc Anderluh, MD
      
      Telefonszám: +386 1 5879297
      
      E-mail: fanderluh@onko/i.si
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
      
      Telefonszám: +386 1 5879297
      
      E-mail: vvelenik@onko/i.si
    - Kutatásvezető:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
    - Alkutató:
      
      Irena Oblak, Prof.assist
    - Alkutató:
      
      Marija Skoblar Vidmar, MD
    - Alkutató:
      
      Ajra Secerov Ermenc, MD
    - Alkutató:
      
      Danijela Golo, MD
    - Alkutató:
      
      Ibrahim Edhemovic, MD
    - Alkutató:
      
      Mirko Omejc, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő betegek szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómájában (a peritoneum alatt található daganat),
T3/4 vagy bármely csomópont-pozitív betegség (klinikai stádium a TNM osztályozási rendszer szerint)
Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
A betegséget vagy a belépés időpontjában reszekálhatónak kell tekinteni, vagy a preoperatív kemoradiációt követően reszekálhatóvá válik.
Életkor 18 év és több
WHO teljesítmény állapota 0-2
Nincs előzetes sugárterápia, kemoterápia vagy bármilyen célzott terápia a végbélrák kezelésére
Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció Tabletták lenyelésének képessége
Aláírt, tájékozott beleegyezés
A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

A végbél rosszindulatú daganata, kivéve az adenokarcinómát
Bármilyen nyugtalan szinkron vastagbélrák
Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
Szignifikáns szívbetegség (gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás (> 150/100 Hgmm), NYHA III. vagy IV. osztályú szívbetegség, instabil angina vagy szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 1 évben, kezelést igénylő jelentős kamrai aritmia az anamnézisben)
Terhes vagy szoptató beteg
Pozitív vagy nem terhességi teszttel rendelkező nők, kivéve, ha a fogamzóképes kor másképp kizárható (amenorrhoeás legalább 2 évig, méheltávolítás vagy oophorectomia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Patológiás teljes remissziós ráta (pCR) Időkeret: a műtéti minták kóros vizsgálatát követően, azaz a műtétet követő 14 napon belül	a műtéti minták kóros vizsgálatát követően, azaz a műtétet követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Helyi-regionális meghibásodási arány Időkeret: 3 és 5 éves működés után		3 és 5 éves működés után
Betegségmentes túlélés Időkeret: 3 és 5 éves működés után		3 és 5 éves működés után
Általános túlélés Időkeret: a műtét 3 és 5 éve után		a műtét 3 és 5 éve után
Toxicitás Időkeret: Az NCI-CTC (3.0-s verzió) szerint: hetente 16 héten keresztül preoperatív, perioperatív (0-30 nappal a műtét után), korai (30 nap - 6 hónap posztoperatív) és késői (több mint 6 hónappal a műtét után)	A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma és a nemkívánatos események fokozata	Az NCI-CTC (3.0-s verzió) szerint: hetente 16 héten keresztül preoperatív, perioperatív (0-30 nappal a műtét után), korai (30 nap - 6 hónap posztoperatív) és késői (több mint 6 hónappal a műtét után)
Hisztopatológiai R0 reszekciós arány Időkeret: a kimetszett minták patológiai vizsgálatát követően, azaz a műtétet követő 14 napon belül		a kimetszett minták patológiai vizsgálatát követően, azaz a műtétet követő 14 napon belül
Életminőség Időkeret: a kezelés előtt, 1 és 3 év műtét után	A QLQ C30 és C38 EORTC kérdőíveket fogjuk használni	a kezelés előtt, 1 és 3 év műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Nyomozók

Kutatásvezető: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)