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胃腸化生診断のための拡大インテリジェンス色素内視鏡検査とプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査

2014年6月9日 更新者:Rapat Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital

胃腸化生(GIM)診断のための拡大インテリジェンス色素内視鏡検査(FICE)とプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査(pCLE):実現可能性試験

リサーチクエスチョン:

胃腸化生の診断に共焦点内視鏡は可能か?

目的:

胃腸化生の診断における共焦点内視鏡の実現可能性を評価する。

仮説:

共焦点内視鏡は、胃腸化生の正確な診断を提供できます。

研究デザイン:

診断研究

サンプルサイズ:

研究者は、Imraporn らの最近の研究で母集団を追跡しています。

データ分析:

胃腸化生における共焦点内視鏡所見の一致を評価するために、共焦点バレット食道分類が使用された。 共焦点内視鏡による GIM の新しい基準の精度は、診断のゴールド スタンダードである病理学的レポートとの関連で評価され、これらの基準の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および精度として報告されました。

期待される効果と用途:

GIM/異形成/早期胃癌検出の質を改善し、将来的に胃癌による死亡率を低下させるために、胃腸上皮化生の診断のための共焦点内視鏡検査の実現可能性。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

胃がんは、最近のデータによると、世界のがん関連死の 2 番目に多い原因です。 発生率と死亡率は東アジアで優勢です。 通常、胃がんは初期段階では無症状です。したがって;ほとんどの患者は進行期にあり、診断時に不治です。 腸型胃がんの発症機序は、連続的かつ多段階の経路です。 さらに、経路の方向は異形成を超えて不可逆的です。 胃異形成を検出できる装置および/または手順は非常に有益です。

Imraporn B らの最近の研究では、拡大による狭帯域イメージング (NBI-ME) が、標準的な白色光内視鏡検査よりも胃腸化生 (GIM) 検出の感度が高いことを示しました (73% 対 13%)。 1年間のフォローアップコホート研究で、組織病理から2つの早期胃がんを検出できました。 ただし、NBI-ME では、GIM、異形成、胃がんを区別できません。

共焦点内視鏡は、内視鏡検査 (in vivo 組織学) 時にリアルタイムの組織学および/または光生検を可能にする高解像度 (x1,000 時間) イメージングを実行するための強力な装置です。フルオレセインは、弱酸性で親水性の染料です。 、IV投与による染色物質として使用されます。 フルオレセインは、表面上皮細胞全体に安定した分布を確立しました。これは、丸い腺の開口部と石畳のパターンを持つ規則的な円柱上皮です。固有層の結合組織マトリックス。より深い粘膜に見える規則的な形状の血管。ムチンとの混和性は高くないため、GIM を示す杯細胞のムチンは暗く表示されます。

GIM は、びまん性疾患の大きな領域にある小さな病変または顕微鏡的異常によって特徴付けられるため、生検のターゲティングと適切なサンプリングは困難であり、時間がかかる可能性があります。 したがって、共焦点マイクロ内視鏡による即時切除は不可能です。

その結果、患者は最初にターゲットを絞った NBI-ME 生検によって GIM と診断されなければなりません。 そして、共焦点内視鏡による内視鏡的粘膜切除術(EMR)は、胃の異形成または腫瘍の疑いのある領域で、同じセッション内で早期胃癌の完全な治療法になる可能性があります。

しかし、共焦点内視鏡による胃がんの早期発見に関する研究は見られませんでした。

この研究では、共焦点バレット食道分類からの内視鏡の基準を適用して、胃異形成または新形成を示す必要があります。 この研究の目的は、胃腸化生を診断するための共焦点内視鏡検査の実現可能性を評価することです。

関連文献のレビュー:

2005年には共焦点内視鏡が登場。 白色光内視鏡と共焦点内視鏡の違い。

今日では、上部および下部消化管の細胞形態を評価するための点走査光ファイバーフルオレセイン共焦点内視鏡が可能です。 ただし、診断率の向上は、バレット食道、大腸がん、ヘリコバクター ピロリの検出のみで評価されています。 共焦点内視鏡による胃がんの早期発見について正確な研究はありません。 研究者は共焦点バレット食道分類を使用して、胃の異形成または新形成の領域を予測します。

予測:

すべての患者は、標的を絞った NBI-ME 生検を受ける必要があり、これまで胃がんとして治療されることはありません。

キーワード:

共焦点内視鏡 胃腸化生

運用上の定義:

胃腸上皮化生/異形成/新形成は、更新されたシドニー分類に基づいています。

研究方法:

母集団およびサンプル 対象およびサンプル母集団: KCMH で過去 2 年間に胃腸化生 (GIM) と診断された患者。

観察と測定:

インタビューによって地理データを収集し、外来患者の記録を確認します。 1 人の病理学者による組織病理の評価

方法論:

  1. すべての患者は同意を通知した。
  2. 病歴、健康診断を受けてから、記録用紙に記入してください
  3. 共焦点内視鏡検査を設定します

    • 10%フルオレセインナトリウム10mlを静脈内注射した。
    • 2.5〜5ミリグラムの静脈内ミダゾラムと10ミリグラムのヒヨシンを注射して、腸の動きを鎮静させ、減少させ、より簡単かつ完全な視覚化を実現しました.
    • シメチコン溶液をすすぎ、胃の中の粘液とガスの泡を減らしました。
    • FICE を使用して、疑わしい GIM の領域を特定しました。
    • 共焦点内視鏡検査を実施し、疑わしい領域を標的にしました。 1 つのスナップショット画像は、疑いのある領域で記録され、GIM の診断基準を記録します。 疑いのある部位を内視鏡的に切除しました。
    • DVDは内視鏡検査中に録画されました。
  4. 手順の期間と複雑さを記録する
  5. 1 つの臨床的に盲目の消化管病理学者に組織を送信します。
  6. 病理レポートと内視鏡所見の比較
  7. 結果報告

データ収集:

すべてのデータは、1 人の医師によって処理および記録されます。

倫理的配慮:

フルオレセイン注射の深刻な副作用について明確な証拠はありません。 患者が研究中に副作用を起こした場合、手順は終了し、患者はKCMHスタッフによってケアされます。

制限:

これは、特に胃腸上皮化生 (GIM) について、内視鏡検査中に生細胞を分析するための新しい診断ツールです。 GIM における共焦点内視鏡所見に関する標準的な基準はありません。 治験責任医師は、バレット食道基準から適用し、GIM および胃がんの基準について学習する必要があります。

問題を解決するための障害と戦略:

これは、Imraporn らによる以前の研究の母集団に基づく研究であるため、一部の患者は追跡調査を失う可能性があります。 問題を解決するための戦略は、

  1. 予約をするために早めに電話をかけ直す
  2. KCMH 病理部門のデータベースから新規患者を収集

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10330
        • Rapat Pittayanon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~80歳
  2. すべての患者は、過去 2 年間に GIM と診断されました。
  3. すべての患者は同意書に署名する必要があります

除外基準:

  1. 胃切除術およびバイパス手術を含む以前の胃手術
  2. 非代償性肝硬変、慢性腎臓病、長期抗血小板薬または抗凝固薬を含む出血傾向
  3. 妊娠
  4. フルオレセインアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃腸化生
疑わしい病変および正常な粘膜に共焦点レーザー内視鏡検査を適用した後、病理学のために生検を行った。
PLACEBO_COMPARATOR:普通
疑わしい病変および正常な粘膜に共焦点レーザー内視鏡検査を適用した後、病理学のために生検を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸化生の診断における共焦点内視鏡の実現可能性
時間枠:2年まで
GIMが正しく検出できれば、早期胃がん(EGC)の早期発見につながります。 EGC は内視鏡的切除により治癒することができ、胃癌による死亡率が低下します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月9日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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