- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489397
Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie für die Diagnose von Magen-Darm-Metaplasien
Chromoendoskopie mit vergrößerter Intelligenz (FICE) plus sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE) für die Diagnose der Magen-Darm-Metaplasie (GIM): eine Machbarkeitsstudie
Fragestellung:
Ist ein konfokales Endomikroskop zur Diagnose einer Magen-Darm-Metaplasie geeignet?
Zielsetzung:
Bewertung der Durchführbarkeit eines konfokalen Endomikroskops bei der Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie.
Hypothese:
Konfokales Endomikreoskop kann die genaue Diagnose einer Magen-Darm-Metaplasie liefern.
Forschungsdesign:
Diagnostische Studie
Probengröße:
Die Ermittler folgen der Population in einer aktuellen Studie von Imraporn et al.: Validity of magnify NBI for gastric intestinal metaplasia Targeted Biopsy (N= 50)
Datenanalyse:
Die konfokale Barrett-Ösophagus-Klassifikation wurde verwendet, um die Übereinstimmung der konfokalen endomikroskopischen Befunde bei Magen-Darm-Metaplasie zu bewerten. Die Genauigkeit neuer Kriterien für GIM durch konfokales Endomikroskop wurde in Bezug auf den pathologischen Bericht, einen Goldstandard für die Diagnose, bewertet und als Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit dieser Kriterien angegeben.
Erwarteter Nutzen und Anwendung:
Die Machbarkeit der konfokalen Endomikroskopie zur Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie, um die Qualität der Erkennung von GIM/Dysplasie/Magenfrühkrebs zu verbessern und dann die Sterblichkeitsrate durch Magenkrebs in Zukunft zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Magenkrebs ist nach jüngsten Daten weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Inzidenz- und Mortalitätsrate ist in Ostasien vorherrschend. Normalerweise ist Magenkrebs im Frühstadium asymptomatisch; Deshalb; Die meisten Patienten befinden sich im fortgeschrittenen Stadium und sind zum Zeitpunkt der Diagnose unheilbar. Die Pathogenese von Magenkrebs vom Darmtyp ist ein sequentieller und mehrstufiger Weg. Darüber hinaus ist die Wegrichtung jenseits der Dysplasie irreversibel. Die Ausrüstung und/oder das Verfahren, die eine Magendysplasie erkennen können, sind sehr vorteilhaft.
Die aktuelle Studie von Imraporn B et al. zeigte, dass die Schmalband-Bildgebung mit Vergrößerung (NBI-ME) eine bessere Sensitivität für die Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie (GIM) hatte als eine Standard-Weißlicht-Endoskopie (73 % vs. 13 %). konnten in einer 1-Jahres-Follow-up-Kohortenstudie zwei Magenfrühkrebse anhand der Gewebepathologie erkennen. NBI-ME kann jedoch nicht zwischen GIM, Dysplasie und Magenkrebs unterscheiden.
Das konfokale Endomikroskop ist ein leistungsstarkes Instrument zur Durchführung einer hochauflösenden (1.000-fachen) Bildgebung, um eine Echtzeit-Histologie und/oder optische Biopsie zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung (in vivo-Histologie) zu ermöglichen. Fluorescein ist ein leicht saurer und hydrophiler Farbstoff , wird als Färbesubstanz über IV-Verabreichung verwendet. Das Fluorescein etablierte eine stabile Verteilung in den Oberflächenepithelzellen, die ein regelmäßiges Säulenepithel mit runden Drüsenöffnungen und Kopfsteinpflastermuster sind; die Bindegewebsmatrix der Lamina propria; Blutgefäße, die in der tieferen Schleimhaut von regelmäßiger Form sichtbar sind; und roten Blutkörperchen. Es ist nicht hochgradig mischbar mit Mucinen, daher erscheinen Mucine in Becherzellen, die auf GIM hindeuten, dunkel.
Da GIM durch winzige Läsionen oder mikroskopische Anomalien inmitten großer Felder diffuser Erkrankungen gekennzeichnet ist, kann das Biopsie-Targeting und eine angemessene Probenentnahme schwierig und zeitaufwändig sein. Daher ist die sofortige Resektion mit konfokalem Mikroendoskop nicht möglich.
Folglich muss der Patient zuerst über eine gezielte NBI-ME-Biopsie GIM diagnostiziert werden. Und dann ist die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) über konfokale Endomikroskopie möglich, um die vollständige therapeutische Behandlung von Magenfrühkrebs innerhalb derselben Sitzung am vermuteten Bereich der Magendysplasie oder -neoplasie zu sein.
Es wurde jedoch keine Studie zur Früherkennung von Magenkrebs im Zusammenhang mit konfokalen Endomikroskopen beobachtet.
In dieser Studie müssen wir die Kriterien des Endomikroskops aus der konfokalen Barrett-Ösophagus-Klassifikation anwenden, um Magendysplasie oder Neoplasie anzuzeigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der konfokalen Endomikroskopie zur Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie zu bewerten.
Überprüfung der einschlägigen Literatur:
Konfokales Endomikroskop ist 2005 erhältlich. Der Unterschied zwischen Weißlicht-Endoskop und konfokalem Endomikroskop.
Heutzutage ist ein faseroptisches konfokales Fluoreszein-Endomikroskop mit Punktabtastung zur Bewertung der Zellmorphologie des oberen und unteren GI-Trakts möglich. Die Verbesserung der diagnostischen Ausbeute wird jedoch nur bei Barrett-Ösophagus, Darmkrebs und Nachweis von Helicobacter pylori bewertet. Es gibt keine genaue Studie zur Früherkennung von Magenkrebs mit konfokalen Endomikroskopen. Der Prüfarzt verwendet die konfokale Barrett-Ösophagus-Klassifikation, um den Bereich der Dysplasie oder Neoplasie im Magen vorherzusagen.
Annahme:
Alle Patienten müssen sich einer gezielten NBI-ME-Biopsie unterziehen und dürfen vorher nie als Magenkrebs behandelt werden.
Schlüsselwörter:
Konfokales Endomikroskop Magen-Darm-Metaplasie
Arbeitsdefinition:
Magen-Darm-Metaplasie/Dysplasie/Neoplasie basiert auf der aktualisierten Sydney-Klassifikation.
Forschungsmethodik:
Population und Stichprobe Ziel- und Stichprobenpopulation: Die Patienten, bei denen in den letzten 2 Jahren in KCMH eine Magen-Darm-Metaplasie (GIM) diagnostiziert wurde.
Beobachtung und Messung:
Sammeln Sie die geografischen Daten durch ein Interview und überprüfen Sie die ambulanten Aufzeichnungen. Bewerten Sie die Gewebepathologie von einem Pathologen
Methodik:
- Alle Patienten hatten die Einwilligung mitgeteilt.
- Machen Sie die Anamnese, körperliche Untersuchung und füllen Sie dann das Aufnahmeformular aus
Konfokale Endomikroskopie einstellen
- 10 ml 10 % Fluorescein-Natrium wurden intravenös injiziert.
- 2,5–5 Milligramm intravenöses Midazolam und 10 Milligramm Hyoscin wurden injiziert, um den Stuhlgang zu sedieren und zu verringern, um eine einfachere und vollständige Visualisierung zu ermöglichen.
- Simethiconlösung wurde gespült, um Schleim und Gasblasen im Magen zu reduzieren.
- FICE wurde verwendet, um den Bereich des vermuteten GIM zu identifizieren.
- Es wurde eine konfokale Endomikroskopie durchgeführt und auf den verdächtigen Bereich gerichtet. Ein Schnappschuss wurde im Bereich des Verdachts aufgenommen und zeichnet die Kriterien der GIM-Diagnose auf. An der verdächtigen Stelle wurde eine endoskopische Resektion durchgeführt.
- DVD wurde während der Endoskopie aufgenommen.
- Notieren Sie die Dauer und Komplikation des Verfahrens
- Senden Sie die Gewebe an einen klinisch verblindeten GI-Pathologen
- Vergleichen Sie den pathologischen Bericht und den endoskopischen Befund
- Ergebnis melden
Datensammlung:
Alle Daten werden von einem Arzt verarbeitet und erfasst.
Ethische Überlegungen:
Es gibt keine eindeutigen Beweise für die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Fluorescein-Injektion. Wenn die Patienten während der Forschung Nebenwirkungen hatten, wird das Verfahren beendet und die Patienten werden von KCMH-Mitarbeitern betreut.
Einschränkung:
Dies ist ein neuartiges diagnostisches Werkzeug zur Analyse lebender Zellen während der Endoskopie, insbesondere für Magen-Darm-Metaplasie (GIM). Es gibt kein Standardkriterium für den Befund der konfokalen Endomikroskopie bei GIM. Prüfer müssen die Barrett-Ösophagus-Kriterien anwenden und sich über Kriterien bei GIM und Magenkrebs informieren.
Hindernisse und Strategien zur Lösung der Probleme:
Da dies die Studie ist, die auf der Population der vorherigen Studie von Imraporn et al. basiert, werden einige Patienten möglicherweise keine Nachsorge mehr erhalten. Die Strategien zur Lösung der Probleme sind
- Frühzeitiger Rückruf zur Terminvereinbarung
- Sammeln Sie neue Patienten aus der Datenbank der Pathologieabteilung, KCMH
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Bei allen Patienten wurde in den letzten 2 Jahren GIM diagnostiziert.
- Alle Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magenoperationen einschließlich Gastrektomie und Bypass-Operation
- Blutungsneigung einschließlich dekompensierter Zirrhose, chronischer Nierenerkrankung und Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien
- Schwangerschaft
- Geschichte der Fluorescein-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Magen-Darm-Metaplasie
|
Konfokale Laser-Endomikroskopie wurde bei Verdacht auf Läsion und normaler Schleimhaut angewendet, gefolgt von einer Biopsie für die Pathologie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
|
Konfokale Laser-Endomikroskopie wurde bei Verdacht auf Läsion und normaler Schleimhaut angewendet, gefolgt von einer Biopsie für die Pathologie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Durchführbarkeit des konfokalen Endomikroskops bei der Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wenn GIM richtig erkannt werden kann, wird Magenfrühkrebs (EGC) in der Früherkennung sein.
EGC kann durch endoskopische Resektion geheilt werden und dann wird die Sterblichkeitsrate von Magenkrebs sinken.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP002
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