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Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie für die Diagnose von Magen-Darm-Metaplasien

9. Juni 2014 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Chromoendoskopie mit vergrößerter Intelligenz (FICE) plus sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE) für die Diagnose der Magen-Darm-Metaplasie (GIM): eine Machbarkeitsstudie

Fragestellung:

Ist ein konfokales Endomikroskop zur Diagnose einer Magen-Darm-Metaplasie geeignet?

Zielsetzung:

Bewertung der Durchführbarkeit eines konfokalen Endomikroskops bei der Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie.

Hypothese:

Konfokales Endomikreoskop kann die genaue Diagnose einer Magen-Darm-Metaplasie liefern.

Forschungsdesign:

Diagnostische Studie

Probengröße:

Die Ermittler folgen der Population in einer aktuellen Studie von Imraporn et al.: Validity of magnify NBI for gastric intestinal metaplasia Targeted Biopsy (N= 50)

Datenanalyse:

Die konfokale Barrett-Ösophagus-Klassifikation wurde verwendet, um die Übereinstimmung der konfokalen endomikroskopischen Befunde bei Magen-Darm-Metaplasie zu bewerten. Die Genauigkeit neuer Kriterien für GIM durch konfokales Endomikroskop wurde in Bezug auf den pathologischen Bericht, einen Goldstandard für die Diagnose, bewertet und als Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit dieser Kriterien angegeben.

Erwarteter Nutzen und Anwendung:

Die Machbarkeit der konfokalen Endomikroskopie zur Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie, um die Qualität der Erkennung von GIM/Dysplasie/Magenfrühkrebs zu verbessern und dann die Sterblichkeitsrate durch Magenkrebs in Zukunft zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Magenkrebs ist nach jüngsten Daten weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Inzidenz- und Mortalitätsrate ist in Ostasien vorherrschend. Normalerweise ist Magenkrebs im Frühstadium asymptomatisch; Deshalb; Die meisten Patienten befinden sich im fortgeschrittenen Stadium und sind zum Zeitpunkt der Diagnose unheilbar. Die Pathogenese von Magenkrebs vom Darmtyp ist ein sequentieller und mehrstufiger Weg. Darüber hinaus ist die Wegrichtung jenseits der Dysplasie irreversibel. Die Ausrüstung und/oder das Verfahren, die eine Magendysplasie erkennen können, sind sehr vorteilhaft.

Die aktuelle Studie von Imraporn B et al. zeigte, dass die Schmalband-Bildgebung mit Vergrößerung (NBI-ME) eine bessere Sensitivität für die Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie (GIM) hatte als eine Standard-Weißlicht-Endoskopie (73 % vs. 13 %). konnten in einer 1-Jahres-Follow-up-Kohortenstudie zwei Magenfrühkrebse anhand der Gewebepathologie erkennen. NBI-ME kann jedoch nicht zwischen GIM, Dysplasie und Magenkrebs unterscheiden.

Das konfokale Endomikroskop ist ein leistungsstarkes Instrument zur Durchführung einer hochauflösenden (1.000-fachen) Bildgebung, um eine Echtzeit-Histologie und/oder optische Biopsie zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung (in vivo-Histologie) zu ermöglichen. Fluorescein ist ein leicht saurer und hydrophiler Farbstoff , wird als Färbesubstanz über IV-Verabreichung verwendet. Das Fluorescein etablierte eine stabile Verteilung in den Oberflächenepithelzellen, die ein regelmäßiges Säulenepithel mit runden Drüsenöffnungen und Kopfsteinpflastermuster sind; die Bindegewebsmatrix der Lamina propria; Blutgefäße, die in der tieferen Schleimhaut von regelmäßiger Form sichtbar sind; und roten Blutkörperchen. Es ist nicht hochgradig mischbar mit Mucinen, daher erscheinen Mucine in Becherzellen, die auf GIM hindeuten, dunkel.

Da GIM durch winzige Läsionen oder mikroskopische Anomalien inmitten großer Felder diffuser Erkrankungen gekennzeichnet ist, kann das Biopsie-Targeting und eine angemessene Probenentnahme schwierig und zeitaufwändig sein. Daher ist die sofortige Resektion mit konfokalem Mikroendoskop nicht möglich.

Folglich muss der Patient zuerst über eine gezielte NBI-ME-Biopsie GIM diagnostiziert werden. Und dann ist die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) über konfokale Endomikroskopie möglich, um die vollständige therapeutische Behandlung von Magenfrühkrebs innerhalb derselben Sitzung am vermuteten Bereich der Magendysplasie oder -neoplasie zu sein.

Es wurde jedoch keine Studie zur Früherkennung von Magenkrebs im Zusammenhang mit konfokalen Endomikroskopen beobachtet.

In dieser Studie müssen wir die Kriterien des Endomikroskops aus der konfokalen Barrett-Ösophagus-Klassifikation anwenden, um Magendysplasie oder Neoplasie anzuzeigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der konfokalen Endomikroskopie zur Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie zu bewerten.

Überprüfung der einschlägigen Literatur:

Konfokales Endomikroskop ist 2005 erhältlich. Der Unterschied zwischen Weißlicht-Endoskop und konfokalem Endomikroskop.

Heutzutage ist ein faseroptisches konfokales Fluoreszein-Endomikroskop mit Punktabtastung zur Bewertung der Zellmorphologie des oberen und unteren GI-Trakts möglich. Die Verbesserung der diagnostischen Ausbeute wird jedoch nur bei Barrett-Ösophagus, Darmkrebs und Nachweis von Helicobacter pylori bewertet. Es gibt keine genaue Studie zur Früherkennung von Magenkrebs mit konfokalen Endomikroskopen. Der Prüfarzt verwendet die konfokale Barrett-Ösophagus-Klassifikation, um den Bereich der Dysplasie oder Neoplasie im Magen vorherzusagen.

Annahme:

Alle Patienten müssen sich einer gezielten NBI-ME-Biopsie unterziehen und dürfen vorher nie als Magenkrebs behandelt werden.

Schlüsselwörter:

Konfokales Endomikroskop Magen-Darm-Metaplasie

Arbeitsdefinition:

Magen-Darm-Metaplasie/Dysplasie/Neoplasie basiert auf der aktualisierten Sydney-Klassifikation.

Forschungsmethodik:

Population und Stichprobe Ziel- und Stichprobenpopulation: Die Patienten, bei denen in den letzten 2 Jahren in KCMH eine Magen-Darm-Metaplasie (GIM) diagnostiziert wurde.

Beobachtung und Messung:

Sammeln Sie die geografischen Daten durch ein Interview und überprüfen Sie die ambulanten Aufzeichnungen. Bewerten Sie die Gewebepathologie von einem Pathologen

Methodik:

  1. Alle Patienten hatten die Einwilligung mitgeteilt.
  2. Machen Sie die Anamnese, körperliche Untersuchung und füllen Sie dann das Aufnahmeformular aus
  3. Konfokale Endomikroskopie einstellen

    • 10 ml 10 % Fluorescein-Natrium wurden intravenös injiziert.
    • 2,5–5 Milligramm intravenöses Midazolam und 10 Milligramm Hyoscin wurden injiziert, um den Stuhlgang zu sedieren und zu verringern, um eine einfachere und vollständige Visualisierung zu ermöglichen.
    • Simethiconlösung wurde gespült, um Schleim und Gasblasen im Magen zu reduzieren.
    • FICE wurde verwendet, um den Bereich des vermuteten GIM zu identifizieren.
    • Es wurde eine konfokale Endomikroskopie durchgeführt und auf den verdächtigen Bereich gerichtet. Ein Schnappschuss wurde im Bereich des Verdachts aufgenommen und zeichnet die Kriterien der GIM-Diagnose auf. An der verdächtigen Stelle wurde eine endoskopische Resektion durchgeführt.
    • DVD wurde während der Endoskopie aufgenommen.
  4. Notieren Sie die Dauer und Komplikation des Verfahrens
  5. Senden Sie die Gewebe an einen klinisch verblindeten GI-Pathologen
  6. Vergleichen Sie den pathologischen Bericht und den endoskopischen Befund
  7. Ergebnis melden

Datensammlung:

Alle Daten werden von einem Arzt verarbeitet und erfasst.

Ethische Überlegungen:

Es gibt keine eindeutigen Beweise für die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Fluorescein-Injektion. Wenn die Patienten während der Forschung Nebenwirkungen hatten, wird das Verfahren beendet und die Patienten werden von KCMH-Mitarbeitern betreut.

Einschränkung:

Dies ist ein neuartiges diagnostisches Werkzeug zur Analyse lebender Zellen während der Endoskopie, insbesondere für Magen-Darm-Metaplasie (GIM). Es gibt kein Standardkriterium für den Befund der konfokalen Endomikroskopie bei GIM. Prüfer müssen die Barrett-Ösophagus-Kriterien anwenden und sich über Kriterien bei GIM und Magenkrebs informieren.

Hindernisse und Strategien zur Lösung der Probleme:

Da dies die Studie ist, die auf der Population der vorherigen Studie von Imraporn et al. basiert, werden einige Patienten möglicherweise keine Nachsorge mehr erhalten. Die Strategien zur Lösung der Probleme sind

  1. Frühzeitiger Rückruf zur Terminvereinbarung
  2. Sammeln Sie neue Patienten aus der Datenbank der Pathologieabteilung, KCMH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rapat Pittayanon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Bei allen Patienten wurde in den letzten 2 Jahren GIM diagnostiziert.
  3. Alle Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Magenoperationen einschließlich Gastrektomie und Bypass-Operation
  2. Blutungsneigung einschließlich dekompensierter Zirrhose, chronischer Nierenerkrankung und Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien
  3. Schwangerschaft
  4. Geschichte der Fluorescein-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magen-Darm-Metaplasie
Konfokale Laser-Endomikroskopie wurde bei Verdacht auf Läsion und normaler Schleimhaut angewendet, gefolgt von einer Biopsie für die Pathologie.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
Konfokale Laser-Endomikroskopie wurde bei Verdacht auf Läsion und normaler Schleimhaut angewendet, gefolgt von einer Biopsie für die Pathologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit des konfokalen Endomikroskops bei der Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wenn GIM richtig erkannt werden kann, wird Magenfrühkrebs (EGC) in der Früherkennung sein. EGC kann durch endoskopische Resektion geheilt werden und dann wird die Sterblichkeitsrate von Magenkrebs sinken.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Metaplasie

Klinische Studien zur Confocol-Laser-Endomikroskopie

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