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Cromoendoscopia de inteligencia ampliada más endomicroscopia láser confocal basada en sonda para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica

9 de junio de 2014 actualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Cromoendoscopia de inteligencia magnificada (FICE) más endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica (GIM): un ensayo de viabilidad

Pregunta de investigación:

¿Es factible el endomicroscopio confocal para diagnosticar la metaplasia intestinal gástrica?

Objetivo:

Evaluar la factibilidad del endomicroscopio confocal en el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.

Hipótesis:

El endomicreoscope confocal puede proporcionar el diagnóstico preciso de la metaplasia intestinal gástrica.

Diseño de la investigación:

Estudio diagnóstico

Tamaño de la muestra:

Los investigadores siguen a la población en un estudio reciente de Imraporn et al.: Validez de magnificar NBI para biopsia dirigida de metaplasia intestinal gástrica (N = 50)

Análisis de los datos:

Se utilizó la clasificación del esófago confocal de Barrett para evaluar la concordancia del hallazgo endomicroscópico confocal en la metaplasia intestinal gástrica. La precisión de los nuevos criterios para GIM por endomicroscopio confocal se evaluó en relación con el informe patológico, un estándar de oro para el diagnóstico, y se informó como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de estos criterios.

Beneficio esperado y aplicación:

La viabilidad de la endomicroscopia confocal para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica con el fin de mejorar la calidad de la detección temprana de GIM/displasia/cáncer gástrico y luego disminuir la tasa de mortalidad por cáncer gástrico en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

El cáncer gástrico es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo según datos recientes. La tasa de incidencia y mortalidad es predominante en el este de Asia. Por lo general, el cáncer gástrico es asintomático en etapa temprana; por lo tanto; la mayoría de los pacientes se encuentra en una etapa avanzada e incurable en el momento del diagnóstico. La patogenia del cáncer gástrico de tipo intestinal es una vía secuencial y de varios pasos. Además, la dirección de la vía es irreversible más allá de la displasia. Los equipos y/o procedimientos que pueden detectar la displasia gástrica son muy beneficiosos.

El estudio reciente, Imraporn B et al., mostró que las imágenes de banda angosta con aumento (NBI-ME) tenían una mejor sensibilidad para la detección de metaplasia intestinal gástrica (GIM) que una endoscopia de luz blanca estándar (73% VS. 13%) y pudo detectar dos cánceres gástricos tempranos a partir de patología tisular en un estudio de cohorte de seguimiento de 1 año. Sin embargo, NBI-ME no puede diferenciar entre GIM, displasia y cáncer gástrico.

El endomicroscopio confocal es un poderoso instrumento para realizar imágenes de alta resolución (tiempo x1,000) para permitir histología en tiempo real y/o biopsia óptica en el momento del examen endoscópico (histología in vivo). La fluoresceína es un tinte ligeramente ácido e hidrofílico. , se utilizará como sustancia de tinción mediante administración IV. La fluoresceína estableció una distribución estable a lo largo de las células epiteliales superficiales, que es un epitelio cilíndrico regular con aberturas de glándulas redondas y un patrón empedrado; la matriz de tejido conectivo de la lámina propia; vasos sanguíneos, que son de forma regular visibles en la mucosa más profunda; y glóbulos rojos. No es altamente miscible con mucinas, por lo tanto, las mucinas en las células caliciformes, que indicaron GIM, aparecerán oscuras.

Debido a que la GIM se caracteriza por lesiones diminutas o anomalías microscópicas en medio de grandes campos de enfermedad difusa, la orientación de la biopsia y el muestreo adecuado pueden ser difíciles y llevar mucho tiempo. Por lo tanto, la resección instantánea con microendoscopio confocal no es posible.

En consecuencia, el paciente debe ser diagnosticado con GIM a través de una biopsia NBI-ME dirigida primero. Y luego, la resección endoscópica de la mucosa (EMR) a través del endomicroscopio confocal es posible que sea el tratamiento terapéutico completo para el cáncer gástrico temprano dentro de la misma sesión en el área sospechosa de displasia o neoplasia gástrica.

Sin embargo, no se observó ningún estudio sobre la detección temprana del cáncer gástrico relacionado con el endomicroscopio confocal.

En este estudio debemos aplicar los criterios del endomicroscopio de la clasificación del esófago de Barrett confocal para indicar displasia o neoplasia gástrica. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la endomicroscopia confocal para diagnosticar la metaplasia intestinal gástrica.

Revisión de la literatura relacionada:

El endomicroscopio confocal está disponible en 2005. La diferencia entre el endoscopio de luz blanca y el endomicroscopio confocal.

Hoy en día, es posible un endomicroscopio confocal de fluoresceína de fibra óptica de barrido puntual para evaluar la morfología celular del tracto gastrointestinal superior e inferior. Sin embargo, la mejora del rendimiento diagnóstico se evalúa únicamente en esófago de Barrett, cáncer colorrectal, detectando Helicobacter pylori. No existe exactamente un estudio sobre la detección precoz del cáncer gástrico con endomicroscopio confocal. El investigador utiliza la clasificación del esófago de Barrett confocal para predecir el área de displasia o neoplasia en el estómago.

Suposición:

Todos los pacientes deben someterse a una biopsia NBI-ME dirigida y nunca antes haber sido tratados como cáncer gástrico.

Palabras clave:

Endomicroscopio confocal Metaplasia intestinal gástrica

Definición operacional:

La metaplasia/displasia/neoplasia intestinal gástrica se basa en la clasificación de Sydney actualizada.

Metodología de investigación:

Población y muestra Población diana y muestra: Los pacientes a los que se les diagnosticó metaplasia intestinal gástrica (GIM) en los últimos 2 años en KCMH.

Observación y Medida:

Recopile los datos geográficos mediante entrevista y revise el registro ambulatorio. Evaluar la patología del tejido por un patólogo.

Metodología:

  1. Todos los pacientes habían informado el consentimiento.
  2. Tomar la historia, examen físico y luego llenar el formulario de registro
  3. Establecer endomicroscopia confocal

    • Se inyectaron 10 ml de fluoresceína sódica al 10% por vía intravenosa.
    • Se inyectaron 2,5-5 miligramos de midazolam intravenoso y 10 miligramos de hioscina para sedar y disminuir el movimiento intestinal para una visualización más fácil y completa.
    • La solución de simeticona se enjuagó para reducir la mucosidad y las burbujas de gas en el estómago.
    • FICE se utilizó para identificar el área de sospecha de GIM.
    • Se realizó una endomicroscopia confocal y se dirigió al área sospechosa. Se registraron imágenes instantáneas en el área de sospecha y se registraron los criterios de diagnóstico de GIM. Se realizó resección endoscópica en el área sospechosa.
    • Se grabó un DVD durante la endoscopia.
  4. Registrar la duración y la complicación del procedimiento
  5. Envíe los tejidos a un patólogo GI clínicamente ciego
  6. Comparar el informe de patología y el hallazgo endoscópico
  7. Reportar el resultado

Recopilación de datos:

Todos los datos son procesados ​​y registrados por un médico.

Consideraciones éticas:

No hay una evidencia clara sobre el efecto secundario grave de la inyección de fluoresceína. Si los pacientes tuvieron efectos secundarios durante la investigación, se dará por terminado el procedimiento y los pacientes serán atendidos por el personal de KCMH.

Limitación:

Esta es una herramienta de diagnóstico novedosa para analizar células vivas durante la endoscopia, especialmente para la metaplasia intestinal gástrica (GIM). No existe un criterio estándar sobre el hallazgo de endomicroscopia confocal en GIM. El investigador debe aplicar los criterios de esófago de Barrett y aprender sobre los criterios en GIM y cáncer gástrico.

Obstáculos y estrategias para resolver los problemas:

Debido a que este es el estudio que se basa en la población del estudio anterior de Imraporn et al., es posible que algunos pacientes pierdan el seguimiento. Las estrategias para resolver los problemas son

  1. Vuelva a llamar temprano para hacer una cita
  2. Recopilar nuevos pacientes de la base de datos del departamento de patología, KCMH

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Rapat Pittayanon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. Todos los pacientes fueron diagnosticados de GIM en los últimos 2 años.
  3. Todos los pacientes tienen que firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía gástrica previa que incluye gastrectomía y cirugía de derivación
  2. Tendencia al sangrado incluyendo cirrosis descompensada, enfermedad renal crónica y antiplaquetarios o anticoagulantes a largo plazo
  3. embarazo
  4. Historia de alergia a la fluoresceína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metaplasia intestinal gástrica
Se aplicó endomicroscopia láser confocal en la lesión sospechosa y mucosa normal seguida de biopsia para patología.
PLACEBO_COMPARADOR: Normal
Se aplicó endomicroscopia láser confocal en la lesión sospechosa y mucosa normal seguida de biopsia para patología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad del endomicroscopio confocal en el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Si GIM se puede detectar correctamente, el cáncer gástrico temprano (EGC) se reconocerá temprano. El EGC se puede curar mediante resección endoscópica y luego disminuirá la tasa de mortalidad por cáncer gástrico.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metaplasia Intestinal Gástrica

Ensayos clínicos sobre Endomicroscopia láser Confocol

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