- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01489397
Cromoendoscopia de inteligencia ampliada más endomicroscopia láser confocal basada en sonda para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica
Cromoendoscopia de inteligencia magnificada (FICE) más endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica (GIM): un ensayo de viabilidad
Pregunta de investigación:
¿Es factible el endomicroscopio confocal para diagnosticar la metaplasia intestinal gástrica?
Objetivo:
Evaluar la factibilidad del endomicroscopio confocal en el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.
Hipótesis:
El endomicreoscope confocal puede proporcionar el diagnóstico preciso de la metaplasia intestinal gástrica.
Diseño de la investigación:
Estudio diagnóstico
Tamaño de la muestra:
Los investigadores siguen a la población en un estudio reciente de Imraporn et al.: Validez de magnificar NBI para biopsia dirigida de metaplasia intestinal gástrica (N = 50)
Análisis de los datos:
Se utilizó la clasificación del esófago confocal de Barrett para evaluar la concordancia del hallazgo endomicroscópico confocal en la metaplasia intestinal gástrica. La precisión de los nuevos criterios para GIM por endomicroscopio confocal se evaluó en relación con el informe patológico, un estándar de oro para el diagnóstico, y se informó como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de estos criterios.
Beneficio esperado y aplicación:
La viabilidad de la endomicroscopia confocal para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica con el fin de mejorar la calidad de la detección temprana de GIM/displasia/cáncer gástrico y luego disminuir la tasa de mortalidad por cáncer gástrico en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El cáncer gástrico es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo según datos recientes. La tasa de incidencia y mortalidad es predominante en el este de Asia. Por lo general, el cáncer gástrico es asintomático en etapa temprana; por lo tanto; la mayoría de los pacientes se encuentra en una etapa avanzada e incurable en el momento del diagnóstico. La patogenia del cáncer gástrico de tipo intestinal es una vía secuencial y de varios pasos. Además, la dirección de la vía es irreversible más allá de la displasia. Los equipos y/o procedimientos que pueden detectar la displasia gástrica son muy beneficiosos.
El estudio reciente, Imraporn B et al., mostró que las imágenes de banda angosta con aumento (NBI-ME) tenían una mejor sensibilidad para la detección de metaplasia intestinal gástrica (GIM) que una endoscopia de luz blanca estándar (73% VS. 13%) y pudo detectar dos cánceres gástricos tempranos a partir de patología tisular en un estudio de cohorte de seguimiento de 1 año. Sin embargo, NBI-ME no puede diferenciar entre GIM, displasia y cáncer gástrico.
El endomicroscopio confocal es un poderoso instrumento para realizar imágenes de alta resolución (tiempo x1,000) para permitir histología en tiempo real y/o biopsia óptica en el momento del examen endoscópico (histología in vivo). La fluoresceína es un tinte ligeramente ácido e hidrofílico. , se utilizará como sustancia de tinción mediante administración IV. La fluoresceína estableció una distribución estable a lo largo de las células epiteliales superficiales, que es un epitelio cilíndrico regular con aberturas de glándulas redondas y un patrón empedrado; la matriz de tejido conectivo de la lámina propia; vasos sanguíneos, que son de forma regular visibles en la mucosa más profunda; y glóbulos rojos. No es altamente miscible con mucinas, por lo tanto, las mucinas en las células caliciformes, que indicaron GIM, aparecerán oscuras.
Debido a que la GIM se caracteriza por lesiones diminutas o anomalías microscópicas en medio de grandes campos de enfermedad difusa, la orientación de la biopsia y el muestreo adecuado pueden ser difíciles y llevar mucho tiempo. Por lo tanto, la resección instantánea con microendoscopio confocal no es posible.
En consecuencia, el paciente debe ser diagnosticado con GIM a través de una biopsia NBI-ME dirigida primero. Y luego, la resección endoscópica de la mucosa (EMR) a través del endomicroscopio confocal es posible que sea el tratamiento terapéutico completo para el cáncer gástrico temprano dentro de la misma sesión en el área sospechosa de displasia o neoplasia gástrica.
Sin embargo, no se observó ningún estudio sobre la detección temprana del cáncer gástrico relacionado con el endomicroscopio confocal.
En este estudio debemos aplicar los criterios del endomicroscopio de la clasificación del esófago de Barrett confocal para indicar displasia o neoplasia gástrica. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la endomicroscopia confocal para diagnosticar la metaplasia intestinal gástrica.
Revisión de la literatura relacionada:
El endomicroscopio confocal está disponible en 2005. La diferencia entre el endoscopio de luz blanca y el endomicroscopio confocal.
Hoy en día, es posible un endomicroscopio confocal de fluoresceína de fibra óptica de barrido puntual para evaluar la morfología celular del tracto gastrointestinal superior e inferior. Sin embargo, la mejora del rendimiento diagnóstico se evalúa únicamente en esófago de Barrett, cáncer colorrectal, detectando Helicobacter pylori. No existe exactamente un estudio sobre la detección precoz del cáncer gástrico con endomicroscopio confocal. El investigador utiliza la clasificación del esófago de Barrett confocal para predecir el área de displasia o neoplasia en el estómago.
Suposición:
Todos los pacientes deben someterse a una biopsia NBI-ME dirigida y nunca antes haber sido tratados como cáncer gástrico.
Palabras clave:
Endomicroscopio confocal Metaplasia intestinal gástrica
Definición operacional:
La metaplasia/displasia/neoplasia intestinal gástrica se basa en la clasificación de Sydney actualizada.
Metodología de investigación:
Población y muestra Población diana y muestra: Los pacientes a los que se les diagnosticó metaplasia intestinal gástrica (GIM) en los últimos 2 años en KCMH.
Observación y Medida:
Recopile los datos geográficos mediante entrevista y revise el registro ambulatorio. Evaluar la patología del tejido por un patólogo.
Metodología:
- Todos los pacientes habían informado el consentimiento.
- Tomar la historia, examen físico y luego llenar el formulario de registro
Establecer endomicroscopia confocal
- Se inyectaron 10 ml de fluoresceína sódica al 10% por vía intravenosa.
- Se inyectaron 2,5-5 miligramos de midazolam intravenoso y 10 miligramos de hioscina para sedar y disminuir el movimiento intestinal para una visualización más fácil y completa.
- La solución de simeticona se enjuagó para reducir la mucosidad y las burbujas de gas en el estómago.
- FICE se utilizó para identificar el área de sospecha de GIM.
- Se realizó una endomicroscopia confocal y se dirigió al área sospechosa. Se registraron imágenes instantáneas en el área de sospecha y se registraron los criterios de diagnóstico de GIM. Se realizó resección endoscópica en el área sospechosa.
- Se grabó un DVD durante la endoscopia.
- Registrar la duración y la complicación del procedimiento
- Envíe los tejidos a un patólogo GI clínicamente ciego
- Comparar el informe de patología y el hallazgo endoscópico
- Reportar el resultado
Recopilación de datos:
Todos los datos son procesados y registrados por un médico.
Consideraciones éticas:
No hay una evidencia clara sobre el efecto secundario grave de la inyección de fluoresceína. Si los pacientes tuvieron efectos secundarios durante la investigación, se dará por terminado el procedimiento y los pacientes serán atendidos por el personal de KCMH.
Limitación:
Esta es una herramienta de diagnóstico novedosa para analizar células vivas durante la endoscopia, especialmente para la metaplasia intestinal gástrica (GIM). No existe un criterio estándar sobre el hallazgo de endomicroscopia confocal en GIM. El investigador debe aplicar los criterios de esófago de Barrett y aprender sobre los criterios en GIM y cáncer gástrico.
Obstáculos y estrategias para resolver los problemas:
Debido a que este es el estudio que se basa en la población del estudio anterior de Imraporn et al., es posible que algunos pacientes pierdan el seguimiento. Las estrategias para resolver los problemas son
- Vuelva a llamar temprano para hacer una cita
- Recopilar nuevos pacientes de la base de datos del departamento de patología, KCMH
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Todos los pacientes fueron diagnosticados de GIM en los últimos 2 años.
- Todos los pacientes tienen que firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica previa que incluye gastrectomía y cirugía de derivación
- Tendencia al sangrado incluyendo cirrosis descompensada, enfermedad renal crónica y antiplaquetarios o anticoagulantes a largo plazo
- embarazo
- Historia de alergia a la fluoresceína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metaplasia intestinal gástrica
|
Se aplicó endomicroscopia láser confocal en la lesión sospechosa y mucosa normal seguida de biopsia para patología.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Normal
|
Se aplicó endomicroscopia láser confocal en la lesión sospechosa y mucosa normal seguida de biopsia para patología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La viabilidad del endomicroscopio confocal en el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Si GIM se puede detectar correctamente, el cáncer gástrico temprano (EGC) se reconocerá temprano.
El EGC se puede curar mediante resección endoscópica y luego disminuirá la tasa de mortalidad por cáncer gástrico.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Metaplasia Intestinal Gástrica
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNorgine BVActivo, no reclutandoSaludable | Preparación intestinal | Preparación intestinal para colonoscopia | Limpieza intestinal para colonoscopiaBélgica
-
Helaina Inc.Biofortis Mérieux NutriSciencesReclutamientoSalud intestinal | Permeabilidad intestinalEstados Unidos
-
Inje UniversityDesconocidoPacientes que evalúan la preparación intestinal mediante el uso de la aplicación SMARTPHONE (BPBUSA)PREPARACIÓN INTESTINAL (LIMPIEZA INTESTINAL)Corea, república de
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.ReclutamientoMicrobioma intestinal | Microbioma vaginal | Salud intestinalEstados Unidos
-
University of Child Health Sciences and Children...ReclutamientoPreparación intestinal | Colostomía - Estoma | Anastomosis intestinalPakistán
-
Kosin University Gospel HospitalCell Biotech Co., Ltd.TerminadoColonoscopia | Preparación intestinal | Microbiota intestinalCorea, república de
-
Hospital Parc Taulí, SabadellTerminadoCáncer intestinal | Colonoscopia | Limpieza intestinalEspaña
-
University of ReadingDaniscoTerminadoMicrobiota intestinal | Función inmune | Función intestinal | Lípidos plasmáticosReino Unido
-
Ospedale San PioReclutamientoLimpieza intestinal para colonoscopia | Preparación intestinal inadecuadaItalia
-
Gastroenterology Services, Ltd.TerminadoColonoscopia | Limpieza intestinal | Escala de calificación intestinalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Endomicroscopia láser Confocol
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
Spectranetics CorporationTerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jørgen Bjerggaard JensenUniversity of AarhusReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularDinamarca
-
Tongji HospitalReclutamientoQuemadura por láser | Lesiones intraepiteliales escamosasPorcelana
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoEnfermedad pilonidalPavo
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Terminado
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KGAún no reclutandoPresbiciaAustralia, Nueva Zelanda