- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01489397
Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe -pohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia mahalaukun suoliston metaplasiaa varten
Magnified Intelligence -kromoendoskopia (FICE) ja anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) mahalaukun suoliston metaplasian (GIM) diagnoosia varten: toteutettavuuskoe
Tutkimuskysymys:
Onko konfokaalinen endomikroskooppi mahdollista diagnosoida mahalaukun suoliston metaplasia?
Tavoite:
Arvioida konfokaalisen endomikroskoopin toteutettavuutta mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoinnissa.
Hypoteesi:
Konfokaalinen endomikreosokoppi voi tarjota tarkan mahalaukun suoliston metaplasian diagnoosin.
Tutkimus suunnittelu:
Diagnostinen tutkimus
Otoskoko:
Tutkijat seuraavat väestöä Imrapornin et al.:n tuoreessa tutkimuksessa: Validity of Magnify NBI for gastric intestinal metaplasia targeted biopsia (N=50)
Tietojen analysointi:
Konfokaalista Barrettin ruokatorviluokitusta käytettiin arvioimaan konfokaalisen endomikroskooppisen löydön yhdenmukaisuutta mahalaukun suoliston metaplasiassa. GIM:n uusien kriteerien tarkkuus konfokaalisen endomikroskoopin avulla arvioitiin suhteessa patologiseen raporttiin, joka on diagnoosin kultainen standardi, ja ilmoitettiin näiden kriteerien herkkyydeksi, spesifisyydeksi, positiiviseksi ennustearvoksi, negatiiviseksi ennustearvoksi ja tarkkuudella.
Odotettu hyöty ja sovellus:
Konfokaalisen endomikroskopian toteutettavuus mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoimiseksi GIM/dysplasian/varhaisen mahasyövän havaitsemisen laadun parantamiseksi ja sitten mahasyövän kuolleisuuden vähentämiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Mahasyöpä on viimeaikaisten tietojen mukaan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vallitsevia Itä-Aasiassa. Yleensä mahasyöpä on oireeton varhaisessa vaiheessa; siksi; useimmat potilaat ovat pitkälle edenneitä ja parantumattomia diagnoosin yhteydessä. Suolistotyyppisen mahasyövän patogeneesi on peräkkäinen ja monivaiheinen reitti. Lisäksi reitin suunta on peruuttamaton dysplasian jälkeen. Laitteet ja/tai menetelmät, joilla voidaan havaita mahalaukun dysplasia, ovat erittäin hyödyllisiä.
Äskettäinen tutkimus, Imraporn B et al., osoitti, että kapeakaistainen kuvantaminen suurennuksella (NBI-ME) oli parempi herkkyys mahalaukun suoliston metaplasian (GIM) havaitsemiseen kuin tavallinen valkoisen valon endoskopia (73 % vs. 13 %) ja pystyi havaitsemaan kaksi varhaista mahasyöpää kudospatologiasta yhden vuoden seurantakohorttitutkimuksessa. NBI-ME ei kuitenkaan pysty erottamaan GIM:ää, dysplasiaa ja mahasyöpää.
Konfokaalinen endomikroskooppi on tehokas väline korkearesoluutioiseen (x 1 000 kertaa) kuvantamiseen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen histologian ja/tai optisen biopsian endoskooppisen tutkimuksen (in vivo histologian) aikana. Fluoreseiini on lievästi hapan ja hydrofiilinen väriaine. , käytetään värjäysaineena IV-antamisen kautta. Fluoreseiini loi vakaan jakautumisen koko pintaepiteelisoluihin, joka on säännöllinen pylväsmäinen epiteeli, jossa on pyöreät rauhasaukot ja mukulakivikuvio; lamina proprian sidekudosmatriisi; verisuonet, jotka ovat säännöllisen muotoisia näkyvissä syvemmällä limakalvolla; ja punasolut. Se ei sekoitu hyvin musiinien kanssa, joten pikarisoluissa olevat musiinit, jotka osoittivat GIM:ää, näyttävät tummalta.
Koska GIM:lle on tunnusomaista pienet leesiot tai mikroskooppiset poikkeavuudet suurten hajanaisten tautien kenttien keskellä, biopsian kohdentaminen ja riittävä näytteenotto voi olla vaikeaa ja aikaa vievää. Siksi välitön resektio konfokaalisella mikroendoskoopilla ei ole mahdollista.
Tästä syystä potilaalle on ensin diagnosoitava GIM kohdistetulla NBI-ME-biopsialla. Ja sitten endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) konfokaalisen endomikroskoopin kautta on mahdollista varhaisen mahasyövän täydellinen hoitohoito saman istunnon aikana mahalaukun dysplasiaa tai neoplasiaa epäillyllä alueella.
Kuitenkaan ei havaittu yhtään tutkimusta mahasyövän konfokaalisen endomikroskoopin varhaisesta havaitsemisesta.
Tässä tutkimuksessa meidän on sovellettava endomikroskoopin kriteerejä konfokaalisen Barrettin ruokatorviluokitusta osoittamaan mahalaukun dysplasiaa tai neoplasiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida konfokaalisen endomikroskopian soveltuvuutta mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoimiseksi.
Katsaus aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen:
Konfokaalinen endomikroskooppi on saatavilla vuonna 2005. Ero valkoisen valon endoskoopin ja konfokaalisen endomikroskoopin välillä.
Nykyään pistepyyhkäisevä kuituoptinen fluoreseiinikonfokaalinen endomikroskooppi ylemmän ja alemman ruoansulatuskanavan solumorfologian arvioimiseksi on mahdollista. Diagnostisen tuoton paranemista arvioidaan kuitenkin vain Barrettin ruokatorvessa, paksusuolensyövässä, havaitsemalla Helicobacter pylori. Ei ole tarkkaa tutkimusta mahasyövän varhaisesta havaitsemisesta konfokaalisella endomikroskoopilla. Tutkija käyttää konfokaalista Barrettin ruokatorviluokitusta ennustaakseen dysplasian tai neoplasian alueen mahassa.
Oletus:
Kaikille potilaille on tehtävä kohdennettu NBI-ME-biopsia, eikä heitä koskaan aikaisemmin hoideta mahasyövänä.
Avainsanat:
Konfokaalinen endomikroskooppi Mahalaukun suoliston metaplasia
Toimintamääritelmä:
Mahalaukun suoliston metaplasia/dysplasia/neoplasiami perustuu päivitettyyn Sydneyn luokitukseen.
Tutkimusmenetelmät:
Populaatio ja näyte Kohde- ja näytepopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun suoliston metaplasia (GIM) viimeisen 2 vuoden aikana KCMH:ssa.
Tarkkailu ja mittaus:
Kerää maantieteelliset tiedot haastattelulla ja tarkista avohoitotietue. Arvioi kudospatologia yhden patologin toimesta
Metodologia:
- Kaikki potilaat olivat ilmoittaneet suostumuksensa.
- Ota historia, fyysinen tarkastus ja täytä sitten tietuelomake
Aseta konfokaalinen endomikroskopia
- 10 % fluoreseiininatriumia 10 ml ruiskutettiin suonensisäisesti.
- 2,5-5 milligrammaa suonensisäistä midatsolaamia ja 10 milligrammaa hyoskiinia injektoitiin rauhoittamaan ja vähentämään suolen liikettä helpomman ja täydellisen visualisoinnin helpottamiseksi.
- Simetikoniliuos huuhdeltiin mahalaukun lima- ja kaasukuplien vähentämiseksi.
- FICEa käytettiin epäillyn GIM:n alueen tunnistamiseen.
- Konfokaalinen endomikroskopia tehtiin ja kohdistettiin epäillylle alueelle. Epäillylle alueelle otettiin yksi tilannekuva, joka tallentaa diagnoosin GIM-kriteerit. Epäillylle alueelle tehtiin endoskooppinen leikkaus.
- DVD on tallennettu endoskopian aikana.
- Kirjaa ylös toimenpiteen kesto ja komplikaatio
- Lähetä kudokset yhdelle kliinisesti sokeutetulle GI-patologille
- Vertaa patologiaraporttia ja endoskooppista löytöä
- Raportoi tulos
Tiedonkeruu:
Kaikki tiedot käsittelee ja tallentaa yksi lääkäri.
Eettiset näkökohdat:
Fluoreseiini-injektion vakavista sivuvaikutuksista ei ole selkeää näyttöä. Jos potilailla on tutkimuksen aikana ilmennyt sivuvaikutuksia, toimenpide keskeytetään ja potilaita hoitaa KCMH:n henkilökunta.
Rajoitus:
Tämä on uusi diagnostinen työkalu elävien solujen analysointiin endoskopian aikana, erityisesti mahalaukun suoliston metaplasiaa (GIM) varten. GIM:ssä ei ole vakiokriteeriä konfokaalisen endomikroskopian löydökselle. Tutkijan on haettava Barrettin ruokatorvikriteereitä ja opittava GIM- ja mahasyövän kriteereistä.
Esteet ja strategiat ongelmien ratkaisemiseksi:
Koska tämä on tutkimus, joka perustuu Imrapornin et al.:n aiemman tutkimuksen populaatioon, ehkä jotkut potilaat menettää seurantansa. Strategiat ongelmien ratkaisemiseksi ovat
- Soita takaisin ajoissa ja sovi tapaaminen
- Kerää uusia potilaita patologian osaston KCMH:n tietokannasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Kaikilla potilailla on diagnosoitu GIM viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahaleikkaus, mukaan lukien gastrektomia ja ohitusleikkaus
- verenvuototaipumus mukaan lukien dekompensoitu kirroosi, krooninen munuaissairaus ja pitkäkestoiset verihiutaleiden estäjät tai antikoagulantit
- Raskaus
- Fluoreseiiniallergian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mahalaukun suoliston metaplasia
|
Konfokaalista laserendomikroskopiaa käytettiin epäillylle vauriolle ja normaalille limakalvolle, minkä jälkeen otettiin biopsia patologian toteamiseksi.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali
|
Konfokaalista laserendomikroskopiaa käytettiin epäillylle vauriolle ja normaalille limakalvolle, minkä jälkeen otettiin biopsia patologian toteamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konfokaalisen endomikroskoopin toteutettavuus mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jos GIM voidaan havaita oikein, varhainen mahasyöpä (EGC) tunnistetaan varhaisessa vaiheessa.
EGC voidaan parantaa endoskooppisella resektiolla, jolloin kuolleisuus mahasyöpään laskee.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun suolen metaplasia
-
University Medicine GreifswaldValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter ExpressionSaksa
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of BalamandValmis
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisSynnytyksen jälkeinen komplikaatio | Mesenteriaalinen raskausRanska
-
Zagazig UniversityValmisIäkäs potilas Withsigmoid VolvulusEgypti
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmisPatologia | Hypoganglionoosi | Sigmoidi VolvulusTurkki
Kliiniset tutkimukset Confocol-laser-endomikroskopia
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kystatYhdysvallat
-
Midwest Biomedical Research FoundationAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTuntematonAdenomatoottiset polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen polyypitYhdysvallat
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBarrettin ruokatorviYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat