Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe -pohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia mahalaukun suoliston metaplasiaa varten

maanantai 9. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Magnified Intelligence -kromoendoskopia (FICE) ja anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) mahalaukun suoliston metaplasian (GIM) diagnoosia varten: toteutettavuuskoe

Tutkimuskysymys:

Onko konfokaalinen endomikroskooppi mahdollista diagnosoida mahalaukun suoliston metaplasia?

Tavoite:

Arvioida konfokaalisen endomikroskoopin toteutettavuutta mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoinnissa.

Hypoteesi:

Konfokaalinen endomikreosokoppi voi tarjota tarkan mahalaukun suoliston metaplasian diagnoosin.

Tutkimus suunnittelu:

Diagnostinen tutkimus

Otoskoko:

Tutkijat seuraavat väestöä Imrapornin et al.:n tuoreessa tutkimuksessa: Validity of Magnify NBI for gastric intestinal metaplasia targeted biopsia (N=50)

Tietojen analysointi:

Konfokaalista Barrettin ruokatorviluokitusta käytettiin arvioimaan konfokaalisen endomikroskooppisen löydön yhdenmukaisuutta mahalaukun suoliston metaplasiassa. GIM:n uusien kriteerien tarkkuus konfokaalisen endomikroskoopin avulla arvioitiin suhteessa patologiseen raporttiin, joka on diagnoosin kultainen standardi, ja ilmoitettiin näiden kriteerien herkkyydeksi, spesifisyydeksi, positiiviseksi ennustearvoksi, negatiiviseksi ennustearvoksi ja tarkkuudella.

Odotettu hyöty ja sovellus:

Konfokaalisen endomikroskopian toteutettavuus mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoimiseksi GIM/dysplasian/varhaisen mahasyövän havaitsemisen laadun parantamiseksi ja sitten mahasyövän kuolleisuuden vähentämiseksi tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Mahasyöpä on viimeaikaisten tietojen mukaan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vallitsevia Itä-Aasiassa. Yleensä mahasyöpä on oireeton varhaisessa vaiheessa; siksi; useimmat potilaat ovat pitkälle edenneitä ja parantumattomia diagnoosin yhteydessä. Suolistotyyppisen mahasyövän patogeneesi on peräkkäinen ja monivaiheinen reitti. Lisäksi reitin suunta on peruuttamaton dysplasian jälkeen. Laitteet ja/tai menetelmät, joilla voidaan havaita mahalaukun dysplasia, ovat erittäin hyödyllisiä.

Äskettäinen tutkimus, Imraporn B et al., osoitti, että kapeakaistainen kuvantaminen suurennuksella (NBI-ME) oli parempi herkkyys mahalaukun suoliston metaplasian (GIM) havaitsemiseen kuin tavallinen valkoisen valon endoskopia (73 % vs. 13 %) ja pystyi havaitsemaan kaksi varhaista mahasyöpää kudospatologiasta yhden vuoden seurantakohorttitutkimuksessa. NBI-ME ei kuitenkaan pysty erottamaan GIM:ää, dysplasiaa ja mahasyöpää.

Konfokaalinen endomikroskooppi on tehokas väline korkearesoluutioiseen (x 1 000 kertaa) kuvantamiseen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen histologian ja/tai optisen biopsian endoskooppisen tutkimuksen (in vivo histologian) aikana. Fluoreseiini on lievästi hapan ja hydrofiilinen väriaine. , käytetään värjäysaineena IV-antamisen kautta. Fluoreseiini loi vakaan jakautumisen koko pintaepiteelisoluihin, joka on säännöllinen pylväsmäinen epiteeli, jossa on pyöreät rauhasaukot ja mukulakivikuvio; lamina proprian sidekudosmatriisi; verisuonet, jotka ovat säännöllisen muotoisia näkyvissä syvemmällä limakalvolla; ja punasolut. Se ei sekoitu hyvin musiinien kanssa, joten pikarisoluissa olevat musiinit, jotka osoittivat GIM:ää, näyttävät tummalta.

Koska GIM:lle on tunnusomaista pienet leesiot tai mikroskooppiset poikkeavuudet suurten hajanaisten tautien kenttien keskellä, biopsian kohdentaminen ja riittävä näytteenotto voi olla vaikeaa ja aikaa vievää. Siksi välitön resektio konfokaalisella mikroendoskoopilla ei ole mahdollista.

Tästä syystä potilaalle on ensin diagnosoitava GIM kohdistetulla NBI-ME-biopsialla. Ja sitten endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) konfokaalisen endomikroskoopin kautta on mahdollista varhaisen mahasyövän täydellinen hoitohoito saman istunnon aikana mahalaukun dysplasiaa tai neoplasiaa epäillyllä alueella.

Kuitenkaan ei havaittu yhtään tutkimusta mahasyövän konfokaalisen endomikroskoopin varhaisesta havaitsemisesta.

Tässä tutkimuksessa meidän on sovellettava endomikroskoopin kriteerejä konfokaalisen Barrettin ruokatorviluokitusta osoittamaan mahalaukun dysplasiaa tai neoplasiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida konfokaalisen endomikroskopian soveltuvuutta mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoimiseksi.

Katsaus aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen:

Konfokaalinen endomikroskooppi on saatavilla vuonna 2005. Ero valkoisen valon endoskoopin ja konfokaalisen endomikroskoopin välillä.

Nykyään pistepyyhkäisevä kuituoptinen fluoreseiinikonfokaalinen endomikroskooppi ylemmän ja alemman ruoansulatuskanavan solumorfologian arvioimiseksi on mahdollista. Diagnostisen tuoton paranemista arvioidaan kuitenkin vain Barrettin ruokatorvessa, paksusuolensyövässä, havaitsemalla Helicobacter pylori. Ei ole tarkkaa tutkimusta mahasyövän varhaisesta havaitsemisesta konfokaalisella endomikroskoopilla. Tutkija käyttää konfokaalista Barrettin ruokatorviluokitusta ennustaakseen dysplasian tai neoplasian alueen mahassa.

Oletus:

Kaikille potilaille on tehtävä kohdennettu NBI-ME-biopsia, eikä heitä koskaan aikaisemmin hoideta mahasyövänä.

Avainsanat:

Konfokaalinen endomikroskooppi Mahalaukun suoliston metaplasia

Toimintamääritelmä:

Mahalaukun suoliston metaplasia/dysplasia/neoplasiami perustuu päivitettyyn Sydneyn luokitukseen.

Tutkimusmenetelmät:

Populaatio ja näyte Kohde- ja näytepopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun suoliston metaplasia (GIM) viimeisen 2 vuoden aikana KCMH:ssa.

Tarkkailu ja mittaus:

Kerää maantieteelliset tiedot haastattelulla ja tarkista avohoitotietue. Arvioi kudospatologia yhden patologin toimesta

Metodologia:

  1. Kaikki potilaat olivat ilmoittaneet suostumuksensa.
  2. Ota historia, fyysinen tarkastus ja täytä sitten tietuelomake
  3. Aseta konfokaalinen endomikroskopia

    • 10 % fluoreseiininatriumia 10 ml ruiskutettiin suonensisäisesti.
    • 2,5-5 milligrammaa suonensisäistä midatsolaamia ja 10 milligrammaa hyoskiinia injektoitiin rauhoittamaan ja vähentämään suolen liikettä helpomman ja täydellisen visualisoinnin helpottamiseksi.
    • Simetikoniliuos huuhdeltiin mahalaukun lima- ja kaasukuplien vähentämiseksi.
    • FICEa käytettiin epäillyn GIM:n alueen tunnistamiseen.
    • Konfokaalinen endomikroskopia tehtiin ja kohdistettiin epäillylle alueelle. Epäillylle alueelle otettiin yksi tilannekuva, joka tallentaa diagnoosin GIM-kriteerit. Epäillylle alueelle tehtiin endoskooppinen leikkaus.
    • DVD on tallennettu endoskopian aikana.
  4. Kirjaa ylös toimenpiteen kesto ja komplikaatio
  5. Lähetä kudokset yhdelle kliinisesti sokeutetulle GI-patologille
  6. Vertaa patologiaraporttia ja endoskooppista löytöä
  7. Raportoi tulos

Tiedonkeruu:

Kaikki tiedot käsittelee ja tallentaa yksi lääkäri.

Eettiset näkökohdat:

Fluoreseiini-injektion vakavista sivuvaikutuksista ei ole selkeää näyttöä. Jos potilailla on tutkimuksen aikana ilmennyt sivuvaikutuksia, toimenpide keskeytetään ja potilaita hoitaa KCMH:n henkilökunta.

Rajoitus:

Tämä on uusi diagnostinen työkalu elävien solujen analysointiin endoskopian aikana, erityisesti mahalaukun suoliston metaplasiaa (GIM) varten. GIM:ssä ei ole vakiokriteeriä konfokaalisen endomikroskopian löydökselle. Tutkijan on haettava Barrettin ruokatorvikriteereitä ja opittava GIM- ja mahasyövän kriteereistä.

Esteet ja strategiat ongelmien ratkaisemiseksi:

Koska tämä on tutkimus, joka perustuu Imrapornin et al.:n aiemman tutkimuksen populaatioon, ehkä jotkut potilaat menettää seurantansa. Strategiat ongelmien ratkaisemiseksi ovat

  1. Soita takaisin ajoissa ja sovi tapaaminen
  2. Kerää uusia potilaita patologian osaston KCMH:n tietokannasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rapat Pittayanon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Kaikilla potilailla on diagnosoitu GIM viimeisen 2 vuoden aikana.
  3. Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi mahaleikkaus, mukaan lukien gastrektomia ja ohitusleikkaus
  2. verenvuototaipumus mukaan lukien dekompensoitu kirroosi, krooninen munuaissairaus ja pitkäkestoiset verihiutaleiden estäjät tai antikoagulantit
  3. Raskaus
  4. Fluoreseiiniallergian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mahalaukun suoliston metaplasia
Konfokaalista laserendomikroskopiaa käytettiin epäillylle vauriolle ja normaalille limakalvolle, minkä jälkeen otettiin biopsia patologian toteamiseksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali
Konfokaalista laserendomikroskopiaa käytettiin epäillylle vauriolle ja normaalille limakalvolle, minkä jälkeen otettiin biopsia patologian toteamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konfokaalisen endomikroskoopin toteutettavuus mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jos GIM voidaan havaita oikein, varhainen mahasyöpä (EGC) tunnistetaan varhaisessa vaiheessa. EGC voidaan parantaa endoskooppisella resektiolla, jolloin kuolleisuus mahasyöpään laskee.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun suolen metaplasia

Kliiniset tutkimukset Confocol-laser-endomikroskopia

3
Tilaa