- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01489397
Cromoendoscopia con intelligenza ingrandita più endomicroscopia laser confocale basata su sonda per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica
Cromoendoscopia ad intelligenza ingrandita (FICE) più endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica (GIM): uno studio di fattibilità
Domanda di ricerca:
L'endomicroscopio confocale è fattibile per diagnosticare la metaplasia intestinale gastrica?
Obbiettivo:
Valutare la fattibilità dell'endomicroscopio confocale nella diagnosi di metaplasia intestinale gastrica.
Ipotesi:
L'endomicreosocpe confocale può fornire la diagnosi accurata della metaplasia intestinale gastrica.
Progetto di ricerca:
Studio diagnostico
Misura di prova:
I ricercatori seguono la popolazione in un recente studio di Imraporn et al .: Validità dell'NBI di ingrandimento per la biopsia mirata alla metaplasia intestinale gastrica (N = 50)
Analisi dei dati:
La classificazione dell'esofago di Barrett confocale è stata utilizzata per valutare l'accordo del reperto endomicroscopico confocale nella metaplasia intestinale gastrica. L'accuratezza dei nuovi criteri per GIM mediante endomicroscopio confocale è stata valutata in relazione al rapporto patologico, un gold standard per la diagnosi, e riportata come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza di questi criteri.
Benefici e applicazione attesi:
La fattibilità dell'endomicroscopia confocale per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica al fine di migliorare la qualità del rilevamento di GIM/displasia/cancro gastrico precoce e quindi ridurre il tasso di mortalità per cancro gastrico in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Secondo dati recenti, il cancro gastrico è la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo. Il tasso di incidenza e mortalità è predominante nell'Asia orientale. Di solito, il cancro gastrico è asintomatico nella fase iniziale; Perciò; la maggior parte dei pazienti è in fase avanzata e incurabile alla diagnosi. La patogenesi del cancro gastrico di tipo intestinale è un percorso sequenziale e multifase. Inoltre, la direzione del percorso è irreversibile oltre la displasia. L'attrezzatura e/o la procedura in grado di rilevare la displasia gastrica sono molto utili.
Il recente studio, Imraporn B et al., ha mostrato che l'imaging a banda stretta con ingrandimento (NBI-ME) aveva una migliore sensibilità per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica (GIM) rispetto a un'endoscopia a luce bianca standard (73% VS. 13%) e potrebbe rilevare due tumori gastrici precoci dalla patologia tissutale in uno studio di coorte di follow-up di 1 anno. Tuttavia, NBI-ME non può differenziare tra GIM, displasia e cancro gastrico.
L'endomicroscopio confocale è un potente strumento per l'esecuzione di imaging ad alta risoluzione (x1.000 volte) per consentire l'istologia in tempo reale e/o la biopsia ottica al momento dell'esame endoscopico (istologia in vivo). La fluoresceina è un colorante leggermente acido e idrofilo , verrà utilizzato come sostanza colorante tramite somministrazione endovenosa. La fluoresceina ha stabilito una distribuzione stabile in tutte le cellule epiteliali superficiali, che è un epitelio colonnare regolare con aperture di ghiandole rotonde e motivo a ciottoli; la matrice del tessuto connettivo della lamina propria; vasi sanguigni, che sono di forma regolare visibili nella mucosa più profonda; e globuli rossi. Non è altamente miscibile con le mucine, quindi le mucine nelle cellule caliciformi, che indicavano GIM, appariranno scure.
Poiché il GIM è caratterizzato da lesioni minuscole o anomalie microscopiche in mezzo a vasti campi di malattia diffusa, il targeting bioptico e un campionamento adeguato possono essere difficili e richiedere molto tempo. Pertanto, la resezione istantanea con microendoscopio confocale non è possibile.
Di conseguenza, al paziente deve essere prima diagnosticata la GIM tramite una biopsia NBI-ME mirata. E poi la resezione endoscopica della mucosa (EMR) tramite endomicrosocpe confocale può essere il trattamento terapeutico completo per il cancro gastrico precoce all'interno della stessa sessione nell'area sospetta di displasia o neoplasia gastrica.
Tuttavia, non è stato osservato alcuno studio sulla diagnosi precoce del cancro gastrico correlata all'endomicroscopio confocale.
In questo studio, dobbiamo applicare i criteri dell'endomicroscopio dalla classificazione confocale dell'esofago di Barrett per indicare la displasia o la neoplasia gastrica. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'endomicroscopia confocale per diagnosticare la metaplasia intestinale gastrica.
Revisione della letteratura correlata:
L'endomicroscopio confocale è disponibile nel 2005. La differenza tra endoscopio a luce bianca ed endomicroscopio confocale.
Al giorno d'oggi, è possibile utilizzare un endomicroscopio confocale a fluoresceina a fibra ottica a scansione puntiforme per valutare la morfologia cellulare del tratto gastrointestinale superiore e inferiore. Tuttavia, il miglioramento della resa diagnostica viene valutato solo nell'esofago di Barrett, cancro del colon-retto, rilevando Helicobacter pylori. Non esiste uno studio esatto sulla diagnosi precoce del cancro gastrico con l'endomicroscopio confocale. L'investigatore utilizza la classificazione confocale dell'esofago di Barrett per prevedere l'area di displasia o neoplasia nello stomaco.
Assunzione:
Tutti i pazienti devono sottoporsi a una biopsia NBI-ME mirata e non essere mai stati trattati come cancro gastrico prima.
Parole chiave:
Endomicroscopio confocale Metaplasia intestinale gastrica
Definizione operativa:
La metaplasia/displasia/neoplasia intestinale gastrica si basa sulla classificazione Sydney aggiornata.
Metodologia di ricerca:
Popolazione e campione Popolazione target e campione: i pazienti a cui è stata diagnosticata la metaplasia intestinale gastrica (GIM) negli ultimi 2 anni in KCMH.
Osservazione e misurazione:
Raccogliere i dati geografici tramite intervista e rivedere la cartella ambulatoriale. Valutare la patologia tissutale da un patologo
Metodologia:
- Tutti i pazienti avevano informato il consenso.
- Prendi la storia, l'esame fisico e poi compila il modulo di registrazione
Impostare l'endomicroscopia confocale
- Il 10% di fluoresceina sodica 10 ml è stato iniettato per via endovenosa.
- Sono stati iniettati 2,5-5 milligrammi di midazolam per via endovenosa e 10 milligrammi di ioscina per sedare e diminuire il movimento intestinale per una visualizzazione più facile e completa.
- La soluzione di simeticone è stata risciacquata per ridurre le mucose e le bolle di gas nello stomaco.
- FICE è stato utilizzato per identificare l'area di sospetto GIM.
- L'endomicroscopia confocale è stata eseguita e mirata all'area sospetta. Un'istantanea delle immagini è stata registrata nell'area sospetta e registra i criteri di diagnosi GIM. La resezione endoscopica è stata eseguita nell'area sospetta.
- Il DVD è stato registrato durante l'endoscopia.
- Registrare la durata e la complicazione della procedura
- Invia i tessuti a un patologo gastrointestinale clinicamente cieco
- Confronta il referto patologico e il reperto endoscopico
- Segnala il risultato
Raccolta dati:
Tutti i dati vengono elaborati e registrati da un medico.
Considerazioni etiche:
Non ci sono prove chiare sul grave effetto collaterale dell'iniezione di fluoresceina. Se i pazienti hanno avuto effetti collaterali durante la ricerca, la procedura verrà interrotta e i pazienti saranno presi in carico dallo staff di KCMH.
Limitazione:
Questo è un nuovo strumento diagnostico per analizzare le cellule viventi durante l'endoscopia, in particolare per la metaplasia intestinale gastrica (GIM). Non esiste un criterio standard sulla scoperta dell'endomicroscopia confocale in GIM. L'investigatore deve applicare i criteri dell'esofago di Barrett e conoscere i criteri nel GIM e nel cancro gastrico.
Ostacoli e strategie per risolvere i problemi:
Poiché questo è lo studio che si basa sulla popolazione del precedente studio di Imraporn et al., forse alcuni pazienti perderanno il follow-up. Le strategie per risolvere i problemi sono
- Richiama presto per fissare un appuntamento
- Raccogli nuovi pazienti dal database del dipartimento di patologia, KCMH
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- A tutti i pazienti è stata diagnosticata GIM negli ultimi 2 anni.
- Tutti i pazienti devono firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici gastrici tra cui gastrectomia e chirurgia di bypass
- Tendenza al sanguinamento inclusa cirrosi scompensata, malattia renale cronica e antipiastrinici o anticoagulanti a lungo termine
- Gravidanza
- Storia di allergia alla fluoresceina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Metaplasia intestinale gastrica
|
L'endomicroscopia laser confocale è stata applicata alla lesione sospetta e alla mucosa normale seguita da biopsia per patologia.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Normale
|
L'endomicroscopia laser confocale è stata applicata alla lesione sospetta e alla mucosa normale seguita da biopsia per patologia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La fattibilità dell'endomicroscopio confocale nella diagnosi di metaplasia intestinale gastrica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Se il GIM può essere rilevato correttamente, il cancro gastrico precoce (EGC) sarà riconosciuto precocemente.
L'EGC può essere curato mediante resezione endoscopica e quindi il tasso di mortalità per cancro gastrico diminuirà.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP002
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