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Cromoendoscopia con intelligenza ingrandita più endomicroscopia laser confocale basata su sonda per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica

9 giugno 2014 aggiornato da: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Cromoendoscopia ad intelligenza ingrandita (FICE) più endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica (GIM): uno studio di fattibilità

Domanda di ricerca:

L'endomicroscopio confocale è fattibile per diagnosticare la metaplasia intestinale gastrica?

Obbiettivo:

Valutare la fattibilità dell'endomicroscopio confocale nella diagnosi di metaplasia intestinale gastrica.

Ipotesi:

L'endomicreosocpe confocale può fornire la diagnosi accurata della metaplasia intestinale gastrica.

Progetto di ricerca:

Studio diagnostico

Misura di prova:

I ricercatori seguono la popolazione in un recente studio di Imraporn et al .: Validità dell'NBI di ingrandimento per la biopsia mirata alla metaplasia intestinale gastrica (N = 50)

Analisi dei dati:

La classificazione dell'esofago di Barrett confocale è stata utilizzata per valutare l'accordo del reperto endomicroscopico confocale nella metaplasia intestinale gastrica. L'accuratezza dei nuovi criteri per GIM mediante endomicroscopio confocale è stata valutata in relazione al rapporto patologico, un gold standard per la diagnosi, e riportata come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza di questi criteri.

Benefici e applicazione attesi:

La fattibilità dell'endomicroscopia confocale per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica al fine di migliorare la qualità del rilevamento di GIM/displasia/cancro gastrico precoce e quindi ridurre il tasso di mortalità per cancro gastrico in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Secondo dati recenti, il cancro gastrico è la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo. Il tasso di incidenza e mortalità è predominante nell'Asia orientale. Di solito, il cancro gastrico è asintomatico nella fase iniziale; Perciò; la maggior parte dei pazienti è in fase avanzata e incurabile alla diagnosi. La patogenesi del cancro gastrico di tipo intestinale è un percorso sequenziale e multifase. Inoltre, la direzione del percorso è irreversibile oltre la displasia. L'attrezzatura e/o la procedura in grado di rilevare la displasia gastrica sono molto utili.

Il recente studio, Imraporn B et al., ha mostrato che l'imaging a banda stretta con ingrandimento (NBI-ME) aveva una migliore sensibilità per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica (GIM) rispetto a un'endoscopia a luce bianca standard (73% VS. 13%) e potrebbe rilevare due tumori gastrici precoci dalla patologia tissutale in uno studio di coorte di follow-up di 1 anno. Tuttavia, NBI-ME non può differenziare tra GIM, displasia e cancro gastrico.

L'endomicroscopio confocale è un potente strumento per l'esecuzione di imaging ad alta risoluzione (x1.000 volte) per consentire l'istologia in tempo reale e/o la biopsia ottica al momento dell'esame endoscopico (istologia in vivo). La fluoresceina è un colorante leggermente acido e idrofilo , verrà utilizzato come sostanza colorante tramite somministrazione endovenosa. La fluoresceina ha stabilito una distribuzione stabile in tutte le cellule epiteliali superficiali, che è un epitelio colonnare regolare con aperture di ghiandole rotonde e motivo a ciottoli; la matrice del tessuto connettivo della lamina propria; vasi sanguigni, che sono di forma regolare visibili nella mucosa più profonda; e globuli rossi. Non è altamente miscibile con le mucine, quindi le mucine nelle cellule caliciformi, che indicavano GIM, appariranno scure.

Poiché il GIM è caratterizzato da lesioni minuscole o anomalie microscopiche in mezzo a vasti campi di malattia diffusa, il targeting bioptico e un campionamento adeguato possono essere difficili e richiedere molto tempo. Pertanto, la resezione istantanea con microendoscopio confocale non è possibile.

Di conseguenza, al paziente deve essere prima diagnosticata la GIM tramite una biopsia NBI-ME mirata. E poi la resezione endoscopica della mucosa (EMR) tramite endomicrosocpe confocale può essere il trattamento terapeutico completo per il cancro gastrico precoce all'interno della stessa sessione nell'area sospetta di displasia o neoplasia gastrica.

Tuttavia, non è stato osservato alcuno studio sulla diagnosi precoce del cancro gastrico correlata all'endomicroscopio confocale.

In questo studio, dobbiamo applicare i criteri dell'endomicroscopio dalla classificazione confocale dell'esofago di Barrett per indicare la displasia o la neoplasia gastrica. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'endomicroscopia confocale per diagnosticare la metaplasia intestinale gastrica.

Revisione della letteratura correlata:

L'endomicroscopio confocale è disponibile nel 2005. La differenza tra endoscopio a luce bianca ed endomicroscopio confocale.

Al giorno d'oggi, è possibile utilizzare un endomicroscopio confocale a fluoresceina a fibra ottica a scansione puntiforme per valutare la morfologia cellulare del tratto gastrointestinale superiore e inferiore. Tuttavia, il miglioramento della resa diagnostica viene valutato solo nell'esofago di Barrett, cancro del colon-retto, rilevando Helicobacter pylori. Non esiste uno studio esatto sulla diagnosi precoce del cancro gastrico con l'endomicroscopio confocale. L'investigatore utilizza la classificazione confocale dell'esofago di Barrett per prevedere l'area di displasia o neoplasia nello stomaco.

Assunzione:

Tutti i pazienti devono sottoporsi a una biopsia NBI-ME mirata e non essere mai stati trattati come cancro gastrico prima.

Parole chiave:

Endomicroscopio confocale Metaplasia intestinale gastrica

Definizione operativa:

La metaplasia/displasia/neoplasia intestinale gastrica si basa sulla classificazione Sydney aggiornata.

Metodologia di ricerca:

Popolazione e campione Popolazione target e campione: i pazienti a cui è stata diagnosticata la metaplasia intestinale gastrica (GIM) negli ultimi 2 anni in KCMH.

Osservazione e misurazione:

Raccogliere i dati geografici tramite intervista e rivedere la cartella ambulatoriale. Valutare la patologia tissutale da un patologo

Metodologia:

  1. Tutti i pazienti avevano informato il consenso.
  2. Prendi la storia, l'esame fisico e poi compila il modulo di registrazione
  3. Impostare l'endomicroscopia confocale

    • Il 10% di fluoresceina sodica 10 ml è stato iniettato per via endovenosa.
    • Sono stati iniettati 2,5-5 milligrammi di midazolam per via endovenosa e 10 milligrammi di ioscina per sedare e diminuire il movimento intestinale per una visualizzazione più facile e completa.
    • La soluzione di simeticone è stata risciacquata per ridurre le mucose e le bolle di gas nello stomaco.
    • FICE è stato utilizzato per identificare l'area di sospetto GIM.
    • L'endomicroscopia confocale è stata eseguita e mirata all'area sospetta. Un'istantanea delle immagini è stata registrata nell'area sospetta e registra i criteri di diagnosi GIM. La resezione endoscopica è stata eseguita nell'area sospetta.
    • Il DVD è stato registrato durante l'endoscopia.
  4. Registrare la durata e la complicazione della procedura
  5. Invia i tessuti a un patologo gastrointestinale clinicamente cieco
  6. Confronta il referto patologico e il reperto endoscopico
  7. Segnala il risultato

Raccolta dati:

Tutti i dati vengono elaborati e registrati da un medico.

Considerazioni etiche:

Non ci sono prove chiare sul grave effetto collaterale dell'iniezione di fluoresceina. Se i pazienti hanno avuto effetti collaterali durante la ricerca, la procedura verrà interrotta e i pazienti saranno presi in carico dallo staff di KCMH.

Limitazione:

Questo è un nuovo strumento diagnostico per analizzare le cellule viventi durante l'endoscopia, in particolare per la metaplasia intestinale gastrica (GIM). Non esiste un criterio standard sulla scoperta dell'endomicroscopia confocale in GIM. L'investigatore deve applicare i criteri dell'esofago di Barrett e conoscere i criteri nel GIM e nel cancro gastrico.

Ostacoli e strategie per risolvere i problemi:

Poiché questo è lo studio che si basa sulla popolazione del precedente studio di Imraporn et al., forse alcuni pazienti perderanno il follow-up. Le strategie per risolvere i problemi sono

  1. Richiama presto per fissare un appuntamento
  2. Raccogli nuovi pazienti dal database del dipartimento di patologia, KCMH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Rapat Pittayanon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. A tutti i pazienti è stata diagnosticata GIM negli ultimi 2 anni.
  3. Tutti i pazienti devono firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici gastrici tra cui gastrectomia e chirurgia di bypass
  2. Tendenza al sanguinamento inclusa cirrosi scompensata, malattia renale cronica e antipiastrinici o anticoagulanti a lungo termine
  3. Gravidanza
  4. Storia di allergia alla fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metaplasia intestinale gastrica
L'endomicroscopia laser confocale è stata applicata alla lesione sospetta e alla mucosa normale seguita da biopsia per patologia.
PLACEBO_COMPARATORE: Normale
L'endomicroscopia laser confocale è stata applicata alla lesione sospetta e alla mucosa normale seguita da biopsia per patologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'endomicroscopio confocale nella diagnosi di metaplasia intestinale gastrica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Se il GIM può essere rilevato correttamente, il cancro gastrico precoce (EGC) sarà riconosciuto precocemente. L'EGC può essere curato mediante resezione endoscopica e quindi il tasso di mortalità per cancro gastrico diminuirà.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metaplasia intestinale gastrica

Prove cliniche su Endomicroscopia laser Confocol

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