- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01489397
Vergrote intelligentie Chromoendoscopy Plus op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie voor diagnose van maag-darmmetaplasie
Vergrote intelligentie chromo-endoscopie (FICE) plus sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (pCLE) voor Gastric Intestinal Metaplasia (GIM) diagnose: een haalbaarheidsonderzoek
Onderzoeksvraag:
Is confocale endomicroscoop haalbaar om maagdarmmetaplasie te diagnosticeren?
Objectief:
De haalbaarheid van confocale endomicroscopen evalueren bij het diagnosticeren van maag-darmmetaplasie.
Hypothese:
Confocale endomicreosocpe kan de nauwkeurige diagnose van maag-darmmetaplasie bieden.
Onderzoeksopzet:
Diagnostische studie
Steekproefgrootte:
De onderzoekers volgen de populatie in recent onderzoek van Imraporn et al.: Geldigheid van magnify NBI voor maag-darmmetaplasie gerichte biopsie (N= 50)
Gegevensanalyse:
Confocale Barrett's slokdarmclassificatie werd gebruikt om de overeenstemming van confocale endomicroscopische bevindingen bij maag-darmmetaplasie te evalueren. De nauwkeurigheid van nieuwe criteria voor GIM door confocale endomicroscoop werd geëvalueerd in relatie tot pathologisch rapport, een gouden standaard voor diagnose, en gerapporteerd als gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van deze criteria.
Verwacht voordeel en toepassing:
De haalbaarheid van confocale endomicroscopie voor de diagnose van maag-darmmetaplasie om de kwaliteit van GIM/dysplasie/vroege maagkankerdetectie te verbeteren en vervolgens het sterftecijfer van maagkanker in de toekomst te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Maagkanker is volgens recente gegevens wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De incidentie en het sterftecijfer is overheersend in Oost-Azië. Gewoonlijk is maagkanker in een vroeg stadium asymptomatisch; daarom; de meeste patiënten zijn in een vergevorderd stadium en ongeneeslijk bij diagnose. De pathogenese van maagkanker van het darmtype is een sequentiële en meerstapsroute. Bovendien is de richting van het pad onomkeerbaar voorbij dysplasie. De apparatuur en/of procedure die maagdysplasie kan detecteren, is zeer nuttig.
De recente studie, Imraporn B et al., toonde aan dat smalbandige beeldvorming met vergroting (NBI-ME) een betere gevoeligheid had voor detectie van maag-darmmetaplasie (GIM) dan een standaard witlicht-endoscopie (73% vs. 13%) en kon twee vroege maagkanker opsporen uit weefselpathologie in een 1-jarige follow-up cohortstudie. NBI-ME kan echter geen onderscheid maken tussen GIM, dysplasie en maagkanker.
Confocale endomicroscoop is een krachtig instrument voor het uitvoeren van beeldvorming met hoge resolutie (x1.000 keer) om real-time histologie en/of optische biopsie mogelijk te maken op het moment van endoscopisch onderzoek (in vivo histologie). Fluoresceïne is een enigszins zure en hydrofiele kleurstof , zal worden gebruikt als kleurstof via intraveneuze toediening. De fluoresceïne zorgde voor een stabiele verdeling over de oppervlakte-epitheelcellen, wat een regelmatig kolomepitheel is met ronde klieropeningen en een geplaveid patroon; de bindweefselmatrix van lamina propria; bloedvaten, die een regelmatige vorm hebben en zichtbaar zijn in de diepere mucosa; en rode bloedcellen. Het is niet erg mengbaar met mucinen, vandaar dat mucinen in slijmbekercellen, wat GIM aangaf, donker zullen lijken.
Omdat GIM wordt gekenmerkt door de kleine laesies of microscopische afwijkingen te midden van grote gebieden van diffuse ziekte, kan het richten op biopsie en adequate bemonstering moeilijk en tijdrovend zijn. Daarom is de onmiddellijke resectie met confocale micro-endoscoop niet mogelijk.
Bijgevolg moet de patiënt eerst de diagnose GIM krijgen via een gerichte NBI-ME-biopsie. En dan is endoscopische mucosale resectie (EMR) via confocale endomicrosocpe mogelijk om de volledige therapeutische behandeling te zijn voor vroege maagkanker binnen dezelfde sessie op het vermoedelijke gebied van maagdysplasie of -neoplasie.
Er werd echter geen studie waargenomen over confocale endomicroscoopgerelateerde vroege detectie van maagkanker.
In deze studie moeten we de criteria van de endomicroscoop uit de confocale Barrett-slokdarmclassificatie toepassen om maagdysplasie of neoplasie aan te geven. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van confocale endomicroscopie te evalueren om maagdarmmetaplasie te diagnosticeren.
Overzicht van gerelateerde literatuur:
Confocale endomicroscoop is beschikbaar in 2005. Het verschil tussen een witlicht-endoscoop en een confocale endomicroscoop.
Tegenwoordig is een point-scanning fiber-optic fluoresceïne confocale endomicroscoop voor het evalueren van de cellulaire morfologie van het bovenste en onderste maagdarmkanaal mogelijk. De verbetering van de diagnostische opbrengst wordt echter alleen geëvalueerd bij Barrett-slokdarm, colorectale kanker, waarbij Helicobacter pylori wordt gedetecteerd. Er is geen exacte studie over vroege detectie van maagkanker met confocale endomicroscoop. De onderzoeker gebruikt de confocale Barrett-slokdarmclassificatie om het gebied van dysplasie of neoplasie in de maag te voorspellen.
Aanname:
Alle patiënten moeten een gerichte NBI-ME-biopsie ondergaan en zijn nooit eerder behandeld als maagkanker.
Sleutelwoorden:
Confocale endomicroscoop Maag-darmmetaplasie
Operationele definitie:
Maag-darmmetaplasie/dysplasie/neoplasie is gebaseerd op de bijgewerkte Sydney-classificatie.
Onderzoeksmethode:
Populatie en steekproef Doelgroep en steekproefpopulatie: de patiënten bij wie in de afgelopen 2 jaar maag-darmmetaplasie (GIM) werd vastgesteld in KCMH.
Observatie en meting:
Verzamel de geografische gegevens door middel van een interview en bekijk het poliklinische dossier. Evalueer de weefselpathologie door één patholoog
Methodologie:
- Alle patiënten hadden toestemming gegeven.
- Neem de anamnese, lichamelijk onderzoek af en vul vervolgens het registratieformulier in
Stel confocale endomicroscopie in
- 10% fluoresceïne-natrium 10 ml werd intraveneus geïnjecteerd.
- 2,5-5 milligram intraveneus midazolam en 10 milligram hyoscine werden geïnjecteerd om de stoelgang te kalmeren en te verminderen voor een gemakkelijkere en volledige visualisatie.
- Simethicon-oplossing werd gespoeld om slijm en gasbellen in de maag te verminderen.
- FICE werd gebruikt om het gebied van vermoedelijke GIM te identificeren.
- Confocale endomicroscopie werd uitgevoerd en gericht op het verdachte gebied. Eén momentopname werd opgenomen in het verdachte gebied en registreert de criteria van de diagnose GIM. Endoscopische resectie werd gedaan op het verdachte gebied.
- DVD werd opgenomen tijdens de endoscopie.
- Noteer de duur en complicatie van de procedure
- Stuur de weefsels naar een klinisch geblindeerde GI-patholoog
- Vergelijk het pathologierapport en de endoscopische bevinding
- Rapporteer het resultaat
Gegevensverzameling:
Alle gegevens worden door één arts verwerkt en vastgelegd.
Ethische overwegingen:
Er is geen duidelijk bewijs over de ernstige bijwerking van fluoresceïne-injectie. Als de patiënten tijdens het onderzoek bijwerkingen hebben gehad, wordt de procedure beëindigd en worden de patiënten verzorgd door KCMH-medewerkers.
Beperking:
Dit is een nieuw diagnostisch hulpmiddel om levende cellen te analyseren tijdens endoscopie, vooral voor maag-darmmetaplasie (GIM). Er is geen standaardcriterium voor confocale endomicroscopie-bevindingen in GIM. Onderzoeker moet Barrett's slokdarmcriteria toepassen en meer te weten komen over criteria bij GIM en maagkanker.
Obstakels en strategieën om de problemen op te lossen:
Omdat dit de studie is die gebaseerd is op de populatie uit eerdere studie door Imraporn et al., zullen sommige patiënten misschien een follow-up volgen. De strategieën om de problemen op te lossen zijn
- Vroeg terugbellen voor het maken van een afspraak
- Verzamel nieuwe patiënten uit de database van pathologieafdeling, KCMH
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- Alle patiënten kregen de afgelopen 2 jaar de diagnose GIM.
- Alle patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maagoperaties inclusief gastrectomie en bypassoperatie
- Bloedingsneiging waaronder gedecompenseerde cirrose, chronische nierziekte en langdurige bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
- Zwangerschap
- Geschiedenis van fluoresceïne-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Maag-darmmetaplasie
|
Confocale laserendomicroscopie werd toegepast bij vermoedelijke laesie en normaal slijmvlies, gevolgd door biopsie voor pathologie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaal
|
Confocale laserendomicroscopie werd toegepast bij vermoedelijke laesie en normaal slijmvlies, gevolgd door biopsie voor pathologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van confocale endomicroscoop bij het diagnosticeren van maagdarmmetaplasie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Als GIM correct kan worden opgespoord, zal vroege maagkanker (EGC) in een vroeg stadium worden herkend.
EGC kan worden genezen door endoscopische resectie en dan zal het sterftecijfer door maagkanker afnemen.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maag-darmmetaplasie
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Confocol laser endomicroscopie
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
University of GaziantepVoltooidGenezing van zacht weefselTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooidMyofasciaal pijnsyndroomKalkoen
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationAanmelden op uitnodigingNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit