- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01489397
Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe-basert konfokal laserendomikroskopi for diagnose av gastrisk intestinal metaplasi
Forstørret intelligenskromoendoskopi (FICE) pluss probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) for diagnose Gastric Intestinal Metaplasia (GIM): en gjennomførbarhetsstudie
Forskningsspørsmål:
Er konfokalt endomikroskop mulig for å diagnostisere gastrisk intestinal metaplasi?
Objektiv:
For å evaluere gjennomførbarheten av konfokalt endomikroskop ved diagnostisering av gastrisk intestinal metaplasi.
Hypotese:
Konfokal endomicreosocpe kan gi nøyaktig diagnose av gastrisk intestinal metaplasi.
Forskningsdesign:
Diagnostisk studie
Eksempelstørrelse:
Etterforskerne følger populasjonen i nyere studie fra Imraporn et al.: Validity of magnify NBI for gastric intestinal metaplasia targeted biopsi (N=50)
Dataanalyse:
Konfokal Barretts øsofagusklassifisering ble brukt for å evaluere samsvar mellom konfokale endomikroskopiske funn i gastrisk tarmmetaplasi. Nøyaktigheten av nye kriterier for GIM ved konfokalt endomikroskop ble evaluert i forhold til patologisk rapport, en gullstandard for diagnose, og rapportert som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av disse kriteriene.
Forventet nytte og anvendelse:
Gjennomførbarheten av konfokal endomikroskopi for diagnostisering av gastrisk intestinal metaplasi for å forbedre kvaliteten på GIM/dysplasi/tidlig påvisning av magekreft og deretter redusere dødeligheten fra magekreft i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Magekreft er den nest største årsaken til kreftrelatert død i verden i nylige data. Forekomsten og dødeligheten er dominerende i Øst-Asia. Vanligvis er magekreft asymptomatisk i tidlig stadium; derfor; de fleste pasienter er i avansert stadium og uhelbredelig ved diagnose. Patogenesen til magekreft i tarmtypen er sekvensiell og flertrinnsvei. Videre er retningen av banen irreversibel utover dysplasi. Utstyret og/eller prosedyren som kan oppdage gastrisk dysplasi er svært fordelaktig.
Den ferske studien, Imraporn B et al., viste at smalbåndsavbildning med forstørrelse (NBI-ME) hadde en bedre følsomhet for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi (GIM) enn en standard endoskopi med hvitt lys (73 % vs. 13 %) og kunne oppdage to tidlige magekreft fra vevspatologi i 1-års oppfølgingskohortstudie. NBI-ME kan imidlertid ikke skille mellom GIM, dysplasi og magekreft.
Konfokalt endomikroskop er et kraftig instrument for å utføre høyoppløselig (x1000 tid) avbildning for å muliggjøre sanntids histologi og/eller optisk biopsi på tidspunktet for endoskopisk undersøkelse (in vivo histologi). Fluorescein er et lett surt og hydrofilt fargestoff , vil bli brukt som fargestoff via IV administrering. Fluoresceinet etablerte en stabil fordeling gjennom overflateepitelceller, som er vanlig søyleepitel med runde kjertelåpninger og brosteinsmønster; bindevevsmatrisen til lamina propria; blodkar, som er vanlig form synlig i den dypere slimhinnen; og røde blodceller. Det er ikke særlig blandbart med muciner, derfor vil muciner i begerceller, som indikerte GIM, virke mørke.
Fordi GIM er preget av små lesjoner eller mikroskopiske abnormiteter midt i store felt med diffus sykdom, kan biopsimålretting og adekvat prøvetaking være vanskelig og tidkrevende. Derfor er øyeblikkelig reseksjon med konfokalt mikroendoskop ikke mulig.
Pasienten må følgelig diagnostiseres GIM via en målrettet NBI-ME biopsi først. Og da er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) via konfokal endomicrosocpe mulig å være den komplette terapeutiske behandlingen for tidlig magekreft innenfor samme sesjon ved det mistenkte området for gastrisk dysplasi eller neoplasi.
Imidlertid ble ingen studier om konfokalt endomikroskoprelatert tidlig påvisning av magekreft observert.
I denne studien må vi anvende endomikroskopets kriterier fra konfokal Barretts esophagus klassifisering for å indikere gastrisk dysplasi eller neoplasi. Målet med denne studien er å evaluere muligheten for konfokal endomikroskopi for å diagnostisere gastrisk intestinal metaplasi.
Gjennomgang av relatert litteratur:
Konfokalt endomikroskop er tilgjengelig i 2005. Forskjellen mellom hvitt lys endoskop og konfokalt endomikroskop.
I dag er et punktskannende fiberoptisk fluorescein konfokalt endomikroskop for å evaluere cellulær morfologi av øvre og nedre GI-kanal mulig. Imidlertid blir forbedringen av diagnostisk utbytte evaluert i bare Barretts spiserør, kolorektal kreft, påvisning av Helicobacter pylori. Det er ingen eksakt studie om tidlig påvisning av magekreft med konfokalt endomikroskop. Etterforskeren bruker den konfokale Barretts esophagus-klassifiseringen for å forutsi området for dysplasi eller neoplasi i magen.
Antagelse:
Alle pasienter må gjennomgå en målrettet NBI-ME-biopsi og aldri behandles som magekreft før.
Stikkord:
Konfokalt endomikroskop Gastrisk intestinal metaplasi
Operasjonell definisjon:
Gastrisk intestinal metaplasi/dysplasi/neoplasim er basert på den oppdaterte Sydney-klassifiseringen.
Forskningsmetodikk:
Populasjon og utvalg Mål- og utvalgspopulasjon: Pasientene som ble diagnostisert med gastrisk intestinal metaplasi (GIM) de siste 2 årene i KCMH.
Observasjon og måling:
Samle inn geografiske data ved intervju og gjennomgå poliklinisk journal. Evaluer vevspatologien av en patolog
Metodikk:
- Alle pasientene hadde informert om samtykket.
- Ta historikken, fysisk undersøkelse og fyll deretter ut journalskjemaet
Sett konfokal endomikroskopi
- 10% Fluorescein natrium 10 ml ble injisert intravenøst.
- 2,5-5 milligram intravenøs midazolam og 10 milligram hyoscin ble injisert for å berolige og redusere tarmbevegelsen for enklere og fullstendig visualisering.
- Simetikonløsning ble skylt for å redusere slim- og gassboble i magen.
- FICE ble brukt til å identifisere området med mistenkt GIM.
- Konfokal endomikroskopi ble utført og målrettet mot det mistenkte området. Ett øyeblikksbilde ble tatt opp i området for mistenkt og registrere kriteriene for diagnose GIM. Endoskopisk reseksjon ble utført ved det mistenkte området.
- DVD ble tatt opp under endoskopien.
- Registrer varigheten og komplikasjonen av prosedyren
- Send vevet til en klinisk blindet GI-patolog
- Sammenlign patologirapporten og endoskopisk funn
- Rapporter resultatet
Datainnsamling:
Alle data blir behandlet og registrert av én lege.
Etiske vurderinger:
Det er ikke klare bevis på den alvorlige bivirkningen av fluorescein-injeksjon. Hvis pasientene hadde bivirkninger under forskningen, vil prosedyren bli avsluttet og pasientene vil bli tatt hånd om av KCMH-ansatte.
Begrensning:
Dette er et nytt diagnostisk verktøy for å analysere levende celler under endoskopi, spesielt for gastrisk intestinal metaplasi (GIM). Det er ikke et standardkriterium for konfokal endomikroskopi-funn i GIM. Etterforsker må søke fra Barretts spiserørskriterier og lære om kriterier i GIM og magekreft.
Hindringer og strategier for å løse problemene:
Fordi dette er studien som baserer seg på populasjonen fra tidligere studie av Imraporn et al., vil kanskje noen pasienter miste oppfølging. Strategiene for å løse problemene er
- Ring tilbake tidlig for å avtale
- Samle nye pasienter fra databasen til patologisk avdeling, KCMH
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Alle pasientene ble diagnostisert med GIM de siste 2 årene.
- Alle pasienter må signere samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk kirurgi inkludert gastrectomy og bypass kirurgi
- Blødningstendens inkludert dekompensert skrumplever, kronisk nyresykdom og langvarige antiblodplater eller antikoagulantia
- Graviditet
- Historie med fluoresceinallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mage-tarmmetaplasi
|
Konfokal laserendomikroskopi ble brukt ved mistenkt lesjon og normal slimhinne etterfulgt av biopsi for patologi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
|
Konfokal laserendomikroskopi ble brukt ved mistenkt lesjon og normal slimhinne etterfulgt av biopsi for patologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av konfokalt endomikroskop for å diagnostisere gastrisk intestinal metaplasi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Hvis GIM kan oppdages riktig, vil tidlig magekreft (EGC) være i tidlig gjenkjennelse.
EGC kan kureres ved endoskopisk reseksjon og da vil dødeligheten av magekreft reduseres.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mage-tarmmetaplasi
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeUkjentIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasiSingapore
-
Shandong UniversityFullført
-
The University of Hong KongFullførtIntestinal metaplasi | Gastrisk dysplasiHong Kong
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatRekrutteringHELICOBACTER PYLORI-INFEKSJONER | Intestinal metaplasi | Barretts spiserørØsterrike
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Shandong UniversityUkjentSammenheng mellom konfokale laserendomomikroskopiske (CLE) egenskaper og gastrisk slimhinnemikrobiomIntestinal metaplasi | Slimhinnemikrobiom | H.Pylori | Gastrisk neoplasiKina
-
Shandong UniversityUkjentProbebasert konfokal laserendomomikroskopi | den operative koblingen på gastrisk intestinal metaplasi
-
University of California, DavisPåmelding etter invitasjonIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasi | Kronisk gastritt | Atrofisk gastritt | Autoimmun gastrittForente stater
-
Shandong UniversityRekrutteringKunstig intelligens | Intestinal metaplasi | Konfokal laserendomomikroskopiKina
Kliniske studier på Confocol laser endomikroskopi
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater