Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe-basert konfokal laserendomikroskopi for diagnose av gastrisk intestinal metaplasi

9. juni 2014 oppdatert av: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Forstørret intelligenskromoendoskopi (FICE) pluss probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE) for diagnose Gastric Intestinal Metaplasia (GIM): en gjennomførbarhetsstudie

Forskningsspørsmål:

Er konfokalt endomikroskop mulig for å diagnostisere gastrisk intestinal metaplasi?

Objektiv:

For å evaluere gjennomførbarheten av konfokalt endomikroskop ved diagnostisering av gastrisk intestinal metaplasi.

Hypotese:

Konfokal endomicreosocpe kan gi nøyaktig diagnose av gastrisk intestinal metaplasi.

Forskningsdesign:

Diagnostisk studie

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne følger populasjonen i nyere studie fra Imraporn et al.: Validity of magnify NBI for gastric intestinal metaplasia targeted biopsi (N=50)

Dataanalyse:

Konfokal Barretts øsofagusklassifisering ble brukt for å evaluere samsvar mellom konfokale endomikroskopiske funn i gastrisk tarmmetaplasi. Nøyaktigheten av nye kriterier for GIM ved konfokalt endomikroskop ble evaluert i forhold til patologisk rapport, en gullstandard for diagnose, og rapportert som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av disse kriteriene.

Forventet nytte og anvendelse:

Gjennomførbarheten av konfokal endomikroskopi for diagnostisering av gastrisk intestinal metaplasi for å forbedre kvaliteten på GIM/dysplasi/tidlig påvisning av magekreft og deretter redusere dødeligheten fra magekreft i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Magekreft er den nest største årsaken til kreftrelatert død i verden i nylige data. Forekomsten og dødeligheten er dominerende i Øst-Asia. Vanligvis er magekreft asymptomatisk i tidlig stadium; derfor; de fleste pasienter er i avansert stadium og uhelbredelig ved diagnose. Patogenesen til magekreft i tarmtypen er sekvensiell og flertrinnsvei. Videre er retningen av banen irreversibel utover dysplasi. Utstyret og/eller prosedyren som kan oppdage gastrisk dysplasi er svært fordelaktig.

Den ferske studien, Imraporn B et al., viste at smalbåndsavbildning med forstørrelse (NBI-ME) hadde en bedre følsomhet for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi (GIM) enn en standard endoskopi med hvitt lys (73 % vs. 13 %) og kunne oppdage to tidlige magekreft fra vevspatologi i 1-års oppfølgingskohortstudie. NBI-ME kan imidlertid ikke skille mellom GIM, dysplasi og magekreft.

Konfokalt endomikroskop er et kraftig instrument for å utføre høyoppløselig (x1000 tid) avbildning for å muliggjøre sanntids histologi og/eller optisk biopsi på tidspunktet for endoskopisk undersøkelse (in vivo histologi). Fluorescein er et lett surt og hydrofilt fargestoff , vil bli brukt som fargestoff via IV administrering. Fluoresceinet etablerte en stabil fordeling gjennom overflateepitelceller, som er vanlig søyleepitel med runde kjertelåpninger og brosteinsmønster; bindevevsmatrisen til lamina propria; blodkar, som er vanlig form synlig i den dypere slimhinnen; og røde blodceller. Det er ikke særlig blandbart med muciner, derfor vil muciner i begerceller, som indikerte GIM, virke mørke.

Fordi GIM er preget av små lesjoner eller mikroskopiske abnormiteter midt i store felt med diffus sykdom, kan biopsimålretting og adekvat prøvetaking være vanskelig og tidkrevende. Derfor er øyeblikkelig reseksjon med konfokalt mikroendoskop ikke mulig.

Pasienten må følgelig diagnostiseres GIM via en målrettet NBI-ME biopsi først. Og da er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) via konfokal endomicrosocpe mulig å være den komplette terapeutiske behandlingen for tidlig magekreft innenfor samme sesjon ved det mistenkte området for gastrisk dysplasi eller neoplasi.

Imidlertid ble ingen studier om konfokalt endomikroskoprelatert tidlig påvisning av magekreft observert.

I denne studien må vi anvende endomikroskopets kriterier fra konfokal Barretts esophagus klassifisering for å indikere gastrisk dysplasi eller neoplasi. Målet med denne studien er å evaluere muligheten for konfokal endomikroskopi for å diagnostisere gastrisk intestinal metaplasi.

Gjennomgang av relatert litteratur:

Konfokalt endomikroskop er tilgjengelig i 2005. Forskjellen mellom hvitt lys endoskop og konfokalt endomikroskop.

I dag er et punktskannende fiberoptisk fluorescein konfokalt endomikroskop for å evaluere cellulær morfologi av øvre og nedre GI-kanal mulig. Imidlertid blir forbedringen av diagnostisk utbytte evaluert i bare Barretts spiserør, kolorektal kreft, påvisning av Helicobacter pylori. Det er ingen eksakt studie om tidlig påvisning av magekreft med konfokalt endomikroskop. Etterforskeren bruker den konfokale Barretts esophagus-klassifiseringen for å forutsi området for dysplasi eller neoplasi i magen.

Antagelse:

Alle pasienter må gjennomgå en målrettet NBI-ME-biopsi og aldri behandles som magekreft før.

Stikkord:

Konfokalt endomikroskop Gastrisk intestinal metaplasi

Operasjonell definisjon:

Gastrisk intestinal metaplasi/dysplasi/neoplasim er basert på den oppdaterte Sydney-klassifiseringen.

Forskningsmetodikk:

Populasjon og utvalg Mål- og utvalgspopulasjon: Pasientene som ble diagnostisert med gastrisk intestinal metaplasi (GIM) de siste 2 årene i KCMH.

Observasjon og måling:

Samle inn geografiske data ved intervju og gjennomgå poliklinisk journal. Evaluer vevspatologien av en patolog

Metodikk:

  1. Alle pasientene hadde informert om samtykket.
  2. Ta historikken, fysisk undersøkelse og fyll deretter ut journalskjemaet
  3. Sett konfokal endomikroskopi

    • 10% Fluorescein natrium 10 ml ble injisert intravenøst.
    • 2,5-5 milligram intravenøs midazolam og 10 milligram hyoscin ble injisert for å berolige og redusere tarmbevegelsen for enklere og fullstendig visualisering.
    • Simetikonløsning ble skylt for å redusere slim- og gassboble i magen.
    • FICE ble brukt til å identifisere området med mistenkt GIM.
    • Konfokal endomikroskopi ble utført og målrettet mot det mistenkte området. Ett øyeblikksbilde ble tatt opp i området for mistenkt og registrere kriteriene for diagnose GIM. Endoskopisk reseksjon ble utført ved det mistenkte området.
    • DVD ble tatt opp under endoskopien.
  4. Registrer varigheten og komplikasjonen av prosedyren
  5. Send vevet til en klinisk blindet GI-patolog
  6. Sammenlign patologirapporten og endoskopisk funn
  7. Rapporter resultatet

Datainnsamling:

Alle data blir behandlet og registrert av én lege.

Etiske vurderinger:

Det er ikke klare bevis på den alvorlige bivirkningen av fluorescein-injeksjon. Hvis pasientene hadde bivirkninger under forskningen, vil prosedyren bli avsluttet og pasientene vil bli tatt hånd om av KCMH-ansatte.

Begrensning:

Dette er et nytt diagnostisk verktøy for å analysere levende celler under endoskopi, spesielt for gastrisk intestinal metaplasi (GIM). Det er ikke et standardkriterium for konfokal endomikroskopi-funn i GIM. Etterforsker må søke fra Barretts spiserørskriterier og lære om kriterier i GIM og magekreft.

Hindringer og strategier for å løse problemene:

Fordi dette er studien som baserer seg på populasjonen fra tidligere studie av Imraporn et al., vil kanskje noen pasienter miste oppfølging. Strategiene for å løse problemene er

  1. Ring tilbake tidlig for å avtale
  2. Samle nye pasienter fra databasen til patologisk avdeling, KCMH

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rapat Pittayanon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Alle pasientene ble diagnostisert med GIM de siste 2 årene.
  3. Alle pasienter må signere samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk kirurgi inkludert gastrectomy og bypass kirurgi
  2. Blødningstendens inkludert dekompensert skrumplever, kronisk nyresykdom og langvarige antiblodplater eller antikoagulantia
  3. Graviditet
  4. Historie med fluoresceinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mage-tarmmetaplasi
Konfokal laserendomikroskopi ble brukt ved mistenkt lesjon og normal slimhinne etterfulgt av biopsi for patologi.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
Konfokal laserendomikroskopi ble brukt ved mistenkt lesjon og normal slimhinne etterfulgt av biopsi for patologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av konfokalt endomikroskop for å diagnostisere gastrisk intestinal metaplasi
Tidsramme: Inntil 2 år
Hvis GIM kan oppdages riktig, vil tidlig magekreft (EGC) være i tidlig gjenkjennelse. EGC kan kureres ved endoskopisk reseksjon og da vil dødeligheten av magekreft reduseres.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmmetaplasi

Kliniske studier på Confocol laser endomikroskopi

Abonnere