- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01489397
Magnified Intelligence Cromoendoscopia Plus Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda para diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica
Cromoendoscopia de inteligência ampliada (FICE) mais endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE) para diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica (GIM): um estudo de viabilidade
Questão de pesquisa:
O endomicroscópio confocal é viável para diagnosticar a metaplasia intestinal gástrica?
Objetivo:
Avaliar a viabilidade do endomicroscópio confocal no diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.
Hipótese:
O endomicreosoco confocal pode fornecer o diagnóstico preciso da metaplasia intestinal gástrica.
Projeto de pesquisa:
estudo diagnóstico
Tamanho da amostra:
Os investigadores seguem a população em um estudo recente de Imraporn et al.: Validade de magnify NBI para biópsia direcionada de metaplasia intestinal gástrica (N= 50)
Análise de dados:
A classificação confocal do esôfago de Barrett foi usada para avaliar a concordância do achado endomicroscópico confocal na metaplasia intestinal gástrica. A acurácia dos novos critérios para GIM por endomicroscópio confocal foi avaliada em relação ao laudo patológico, padrão-ouro para diagnóstico, e relatada como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia desses critérios.
Benefício Esperado e Aplicação:
A viabilidade da endomicroscopia confocal para diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica, a fim de melhorar a qualidade da detecção de GIM/displasia/câncer gástrico precoce e, em seguida, diminuir a taxa de mortalidade por câncer gástrico no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
O câncer gástrico é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo em dados recentes. A taxa de incidência e mortalidade é predominante no leste da Ásia. Normalmente, o câncer gástrico é assintomático no estágio inicial; portanto; a maioria dos pacientes está em estágio avançado e incurável no momento do diagnóstico. A patogênese do câncer gástrico do tipo intestinal é uma via sequencial e de várias etapas. Além disso, a direção da via é irreversível além da displasia. O equipamento e/ou procedimento que pode detectar a displasia gástrica são muito benéficos.
O estudo recente, Imraporn B et al., mostrou que a imagem de banda estreita com ampliação (NBI-ME) teve uma melhor sensibilidade para detecção de metaplasia intestinal gástrica (GIM) do que uma endoscopia de luz branca padrão (73% VS. 13%) e poderia detectar dois cânceres gástricos precoces de patologia tecidual em um estudo de coorte de acompanhamento de 1 ano. No entanto, NBI-ME não pode diferenciar entre GIM, displasia e câncer gástrico.
O endomicroscópio confocal é um instrumento poderoso para realizar imagens de alta resolução (x1.000 vezes) para permitir histologia em tempo real e/ou biópsia óptica no momento do exame endoscópico (histologia in vivo). A fluoresceína é um corante levemente ácido e hidrofílico , será utilizado como substância corante via administração IV. A fluoresceína estabeleceu uma distribuição estável ao longo das células epiteliais superficiais, que é um epitélio colunar regular com aberturas de glândulas redondas e padrão de paralelepípedos; a matriz de tecido conjuntivo da lâmina própria; vasos sanguíneos, que são de forma regular visíveis na mucosa mais profunda; e glóbulos vermelhos. Não é altamente miscível com mucinas, portanto, as mucinas nas células caliciformes, que indicam GIM, aparecerão escuras.
Como o GIM é caracterizado por lesões diminutas ou anormalidades microscópicas em meio a grandes campos de doença difusa, o direcionamento da biópsia e a amostragem adequada podem ser difíceis e demorados. Portanto, a ressecção instantânea com microendoscópio confocal não é possível.
Consequentemente, o paciente deve ser diagnosticado como GIM por meio de uma biópsia NBI-ME direcionada primeiro. E então a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) via endomicrosocpe confocal é possível ser o tratamento terapêutico completo para câncer gástrico precoce na mesma sessão na área suspeita de displasia gástrica ou neoplasia.
No entanto, nenhum estudo sobre detecção precoce de câncer gástrico relacionado ao endomicroscópio confocal foi observado.
Neste estudo, devemos aplicar os critérios do endomicroscópio da classificação confocal do esôfago de Barrett para indicar displasia ou neoplasia gástrica. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da endomicroscopia confocal para diagnosticar a metaplasia intestinal gástrica.
Revisão da literatura relacionada:
O endomicroscópio confocal está disponível em 2005. A diferença entre o endoscópio de luz branca e o endomicroscópio confocal.
Hoje em dia, um endomicroscópio confocal de fluoresceína de fibra óptica de varredura pontual para avaliar a morfologia celular do trato GI superior e inferior é possível. No entanto, a melhora do rendimento diagnóstico é avaliada apenas no esôfago de Barrett, câncer colorretal, detectando Helicobacter pylori. Não há exatamente estudo sobre detecção precoce de câncer gástrico com endomicroscópio confocal. O investigador usa a classificação confocal do esôfago de Barrett para prever a área de displasia ou neoplasia no estômago.
Suposição:
Todos os pacientes devem ser submetidos a uma biópsia NBI-ME direcionada e nunca antes tratados como câncer gástrico.
Palavras-chave:
Endomicroscópio confocal Metaplasia intestinal gástrica
Definição operacional:
A metaplasia/displasia/neoplasia intestinal gástrica é baseada na classificação de Sydney atualizada.
Metodologia de Pesquisa:
População e amostra População-alvo e amostra: Os pacientes que foram diagnosticados com metaplasia intestinal gástrica (GIM) nos últimos 2 anos no KCMH.
Observação e Medição:
Colete os dados geográficos por entrevista e revise o prontuário ambulatorial. Avalie a patologia do tecido por um patologista
Metodologia:
- Todos os pacientes informaram o consentimento.
- Faça o histórico, o exame físico e preencha o formulário de registro
Definir endomicroscopia confocal
- Fluoresceína sódica a 10% 10 ml foi injetada por via intravenosa.
- 2,5-5 miligramas de midazolam intravenoso e 10 miligramas de hioscina foram injetados para sedar e diminuir a evacuação para uma visualização mais fácil e completa.
- A solução de simeticone foi enxaguada para reduzir o muco e as bolhas de gás no estômago.
- O FICE foi usado para identificar a área de suspeita de GIM.
- A endomicroscopia confocal foi realizada e direcionada para a área suspeita. Uma imagem instantânea foi registrada na área de suspeita e registro dos critérios de diagnóstico GIM. A ressecção endoscópica foi feita na área suspeita.
- O DVD foi gravado durante a endoscopia.
- Registre a duração e a complicação do procedimento
- Envie os tecidos para um patologista GI clinicamente cego
- Compare o relatório da patologia e o achado endoscópico
- Informe o resultado
Coleção de dados:
Todos os dados são processados e registrados por um médico.
Considerações éticas:
Não há uma evidência clara sobre o efeito colateral grave da injeção de fluoresceína. Se os pacientes apresentarem efeitos colaterais durante a pesquisa, o procedimento será encerrado e os pacientes serão atendidos pela equipe da KCMH.
Limitação:
Esta é uma nova ferramenta de diagnóstico para analisar células vivas durante a endoscopia, especialmente para metaplasia intestinal gástrica (GIM). Não existe um critério padrão sobre o achado de endomicroscopia confocal no GIM. O investigador deve aplicar os critérios do esôfago de Barrett e aprender sobre os critérios do GIM e do câncer gástrico.
Obstáculos e estratégias para resolver os problemas:
Como este é o estudo que se baseia na população do estudo anterior de Imraporn et al., talvez alguns pacientes percam o acompanhamento. As estratégias para resolver os problemas são
- Retorno antecipado para marcar uma consulta
- Colete novos pacientes do banco de dados do departamento de patologia, KCMH
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Todos os pacientes foram diagnosticados como GIM nos últimos 2 anos.
- Todos os pacientes devem assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica anterior, incluindo gastrectomia e cirurgia de bypass
- Tendência de sangramento, incluindo cirrose descompensada, doença renal crônica e antiplaquetários ou anticoagulantes de longa duração
- Gravidez
- História de alergia à fluoresceína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metaplasia intestinal gástrica
|
A endomicroscopia confocal a laser foi aplicada na lesão suspeita e na mucosa normal, seguida de biópsia para patologia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
|
A endomicroscopia confocal a laser foi aplicada na lesão suspeita e na mucosa normal, seguida de biópsia para patologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Viabilidade do Endomicroscópio Confocal no Diagnóstico da Metaplasia Intestinal Gástrica
Prazo: Até 2 anos
|
Se o GIM puder ser detectado adequadamente, o câncer gástrico precoce (EGC) será reconhecido precocemente.
A EGC pode ser curada por ressecção endoscópica e, então, a taxa de mortalidade por câncer gástrico diminuirá.
|
Até 2 anos
|
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP002
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