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Magnified Intelligence Cromoendoscopia Plus Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda para diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica

9 de junho de 2014 atualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Cromoendoscopia de inteligência ampliada (FICE) mais endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE) para diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica (GIM): um estudo de viabilidade

Questão de pesquisa:

O endomicroscópio confocal é viável para diagnosticar a metaplasia intestinal gástrica?

Objetivo:

Avaliar a viabilidade do endomicroscópio confocal no diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica.

Hipótese:

O endomicreosoco confocal pode fornecer o diagnóstico preciso da metaplasia intestinal gástrica.

Projeto de pesquisa:

estudo diagnóstico

Tamanho da amostra:

Os investigadores seguem a população em um estudo recente de Imraporn et al.: Validade de magnify NBI para biópsia direcionada de metaplasia intestinal gástrica (N= 50)

Análise de dados:

A classificação confocal do esôfago de Barrett foi usada para avaliar a concordância do achado endomicroscópico confocal na metaplasia intestinal gástrica. A acurácia dos novos critérios para GIM por endomicroscópio confocal foi avaliada em relação ao laudo patológico, padrão-ouro para diagnóstico, e relatada como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia desses critérios.

Benefício Esperado e Aplicação:

A viabilidade da endomicroscopia confocal para diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica, a fim de melhorar a qualidade da detecção de GIM/displasia/câncer gástrico precoce e, em seguida, diminuir a taxa de mortalidade por câncer gástrico no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

O câncer gástrico é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo em dados recentes. A taxa de incidência e mortalidade é predominante no leste da Ásia. Normalmente, o câncer gástrico é assintomático no estágio inicial; portanto; a maioria dos pacientes está em estágio avançado e incurável no momento do diagnóstico. A patogênese do câncer gástrico do tipo intestinal é uma via sequencial e de várias etapas. Além disso, a direção da via é irreversível além da displasia. O equipamento e/ou procedimento que pode detectar a displasia gástrica são muito benéficos.

O estudo recente, Imraporn B et al., mostrou que a imagem de banda estreita com ampliação (NBI-ME) teve uma melhor sensibilidade para detecção de metaplasia intestinal gástrica (GIM) do que uma endoscopia de luz branca padrão (73% VS. 13%) e poderia detectar dois cânceres gástricos precoces de patologia tecidual em um estudo de coorte de acompanhamento de 1 ano. No entanto, NBI-ME não pode diferenciar entre GIM, displasia e câncer gástrico.

O endomicroscópio confocal é um instrumento poderoso para realizar imagens de alta resolução (x1.000 vezes) para permitir histologia em tempo real e/ou biópsia óptica no momento do exame endoscópico (histologia in vivo). A fluoresceína é um corante levemente ácido e hidrofílico , será utilizado como substância corante via administração IV. A fluoresceína estabeleceu uma distribuição estável ao longo das células epiteliais superficiais, que é um epitélio colunar regular com aberturas de glândulas redondas e padrão de paralelepípedos; a matriz de tecido conjuntivo da lâmina própria; vasos sanguíneos, que são de forma regular visíveis na mucosa mais profunda; e glóbulos vermelhos. Não é altamente miscível com mucinas, portanto, as mucinas nas células caliciformes, que indicam GIM, aparecerão escuras.

Como o GIM é caracterizado por lesões diminutas ou anormalidades microscópicas em meio a grandes campos de doença difusa, o direcionamento da biópsia e a amostragem adequada podem ser difíceis e demorados. Portanto, a ressecção instantânea com microendoscópio confocal não é possível.

Consequentemente, o paciente deve ser diagnosticado como GIM por meio de uma biópsia NBI-ME direcionada primeiro. E então a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) via endomicrosocpe confocal é possível ser o tratamento terapêutico completo para câncer gástrico precoce na mesma sessão na área suspeita de displasia gástrica ou neoplasia.

No entanto, nenhum estudo sobre detecção precoce de câncer gástrico relacionado ao endomicroscópio confocal foi observado.

Neste estudo, devemos aplicar os critérios do endomicroscópio da classificação confocal do esôfago de Barrett para indicar displasia ou neoplasia gástrica. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da endomicroscopia confocal para diagnosticar a metaplasia intestinal gástrica.

Revisão da literatura relacionada:

O endomicroscópio confocal está disponível em 2005. A diferença entre o endoscópio de luz branca e o endomicroscópio confocal.

Hoje em dia, um endomicroscópio confocal de fluoresceína de fibra óptica de varredura pontual para avaliar a morfologia celular do trato GI superior e inferior é possível. No entanto, a melhora do rendimento diagnóstico é avaliada apenas no esôfago de Barrett, câncer colorretal, detectando Helicobacter pylori. Não há exatamente estudo sobre detecção precoce de câncer gástrico com endomicroscópio confocal. O investigador usa a classificação confocal do esôfago de Barrett para prever a área de displasia ou neoplasia no estômago.

Suposição:

Todos os pacientes devem ser submetidos a uma biópsia NBI-ME direcionada e nunca antes tratados como câncer gástrico.

Palavras-chave:

Endomicroscópio confocal Metaplasia intestinal gástrica

Definição operacional:

A metaplasia/displasia/neoplasia intestinal gástrica é baseada na classificação de Sydney atualizada.

Metodologia de Pesquisa:

População e amostra População-alvo e amostra: Os pacientes que foram diagnosticados com metaplasia intestinal gástrica (GIM) nos últimos 2 anos no KCMH.

Observação e Medição:

Colete os dados geográficos por entrevista e revise o prontuário ambulatorial. Avalie a patologia do tecido por um patologista

Metodologia:

  1. Todos os pacientes informaram o consentimento.
  2. Faça o histórico, o exame físico e preencha o formulário de registro
  3. Definir endomicroscopia confocal

    • Fluoresceína sódica a 10% 10 ml foi injetada por via intravenosa.
    • 2,5-5 miligramas de midazolam intravenoso e 10 miligramas de hioscina foram injetados para sedar e diminuir a evacuação para uma visualização mais fácil e completa.
    • A solução de simeticone foi enxaguada para reduzir o muco e as bolhas de gás no estômago.
    • O FICE foi usado para identificar a área de suspeita de GIM.
    • A endomicroscopia confocal foi realizada e direcionada para a área suspeita. Uma imagem instantânea foi registrada na área de suspeita e registro dos critérios de diagnóstico GIM. A ressecção endoscópica foi feita na área suspeita.
    • O DVD foi gravado durante a endoscopia.
  4. Registre a duração e a complicação do procedimento
  5. Envie os tecidos para um patologista GI clinicamente cego
  6. Compare o relatório da patologia e o achado endoscópico
  7. Informe o resultado

Coleção de dados:

Todos os dados são processados ​​e registrados por um médico.

Considerações éticas:

Não há uma evidência clara sobre o efeito colateral grave da injeção de fluoresceína. Se os pacientes apresentarem efeitos colaterais durante a pesquisa, o procedimento será encerrado e os pacientes serão atendidos pela equipe da KCMH.

Limitação:

Esta é uma nova ferramenta de diagnóstico para analisar células vivas durante a endoscopia, especialmente para metaplasia intestinal gástrica (GIM). Não existe um critério padrão sobre o achado de endomicroscopia confocal no GIM. O investigador deve aplicar os critérios do esôfago de Barrett e aprender sobre os critérios do GIM e do câncer gástrico.

Obstáculos e estratégias para resolver os problemas:

Como este é o estudo que se baseia na população do estudo anterior de Imraporn et al., talvez alguns pacientes percam o acompanhamento. As estratégias para resolver os problemas são

  1. Retorno antecipado para marcar uma consulta
  2. Colete novos pacientes do banco de dados do departamento de patologia, KCMH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Rapat Pittayanon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. Todos os pacientes foram diagnosticados como GIM nos últimos 2 anos.
  3. Todos os pacientes devem assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia gástrica anterior, incluindo gastrectomia e cirurgia de bypass
  2. Tendência de sangramento, incluindo cirrose descompensada, doença renal crônica e antiplaquetários ou anticoagulantes de longa duração
  3. Gravidez
  4. História de alergia à fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metaplasia intestinal gástrica
A endomicroscopia confocal a laser foi aplicada na lesão suspeita e na mucosa normal, seguida de biópsia para patologia.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
A endomicroscopia confocal a laser foi aplicada na lesão suspeita e na mucosa normal, seguida de biópsia para patologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Viabilidade do Endomicroscópio Confocal no Diagnóstico da Metaplasia Intestinal Gástrica
Prazo: Até 2 anos
Se o GIM puder ser detectado adequadamente, o câncer gástrico precoce (EGC) será reconhecido precocemente. A EGC pode ser curada por ressecção endoscópica e, então, a taxa de mortalidade por câncer gástrico diminuirá.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metaplasia Intestinal Gástrica

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