- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01489397
Powiększona inteligencja Chromoendoskopia Plus Oparta na sondzie konfokalna laserowa endomikroskopia do diagnostyki metaplazji jelitowej żołądka
Chromoendoskopia z powiększoną inteligencją (FICE) plus konfokalna laserowa endomikroskopia oparta na sondzie (pCLE) w diagnostyce metaplazji żołądkowo-jelitowej (GIM): próba wykonalności
Pytanie badawcze:
Czy endomikroskop konfokalny jest wykonalny w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka?
Cel:
Ocena przydatności endomikroskopu konfokalnego w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka.
Hipoteza:
Konfokalna endomikreozop może zapewnić dokładną diagnozę metaplazji jelitowej żołądka.
Projekt badawczy:
Badanie diagnostyczne
Wielkość próbki:
Badacze śledzą populację w niedawnym badaniu Imraporn i wsp.: Ważność powiększenia NBI dla biopsji ukierunkowanej na metaplazję jelitową żołądka (N=50)
Analiza danych:
Klasyfikacja konfokalnego przełyku Barretta została wykorzystana do oceny zgodności wyników endomikroskopii konfokalnej w metaplazji jelitowej żołądka. Dokładność nowych kryteriów GIM za pomocą endomikroskopu konfokalnego została oceniona w odniesieniu do raportu patologicznego, złotego standardu diagnozy, i podana jako czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność tych kryteriów.
Oczekiwana korzyść i zastosowanie:
Przydatność endomikroskopii konfokalnej do diagnostyki metaplazji jelitowej żołądka w celu poprawy jakości wykrywania GIM/dysplazji/wczesnego raka żołądka, a następnie zmniejszenia śmiertelności z powodu raka żołądka w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Według ostatnich danych rak żołądka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Wskaźnik zachorowalności i śmiertelności jest dominujący w Azji Wschodniej. Zwykle rak żołądka we wczesnym stadium jest bezobjawowy; W związku z tym; większość pacjentów jest w zaawansowanym stadium i jest nieuleczalna w chwili rozpoznania. Patogeneza raka żołądka typu jelitowego ma charakter sekwencyjny i wieloetapowy. Ponadto kierunek szlaku jest nieodwracalny poza dysplazją. Sprzęt i/lub procedura, która może wykryć dysplazję żołądka, jest bardzo korzystna.
Niedawne badanie Imraporn B i wsp. wykazało, że obrazowanie wąskopasmowe z powiększeniem (NBI-ME) ma lepszą czułość wykrywania metaplazji jelitowej żołądka (GIM) niż standardowa endoskopia w świetle białym (73% vs. 13%) i mogli wykryć dwa wczesne raki żołądka na podstawie patologii tkanek w rocznym badaniu kohortowym. Jednak NBI-ME nie może różnicować GIM, dysplazji i raka żołądka.
Endomikroskop konfokalny to potężne narzędzie do wykonywania obrazowania w wysokiej rozdzielczości (x1000 razy) w celu umożliwienia histologii w czasie rzeczywistym i/lub biopsji optycznej w czasie badania endoskopowego (histologia in vivo). Fluoresceina jest lekko kwaśnym i hydrofilowym barwnikiem , będzie stosowany jako substancja barwiąca przy podaniu dożylnym. Fluoresceina ustaliła stabilną dystrybucję w powierzchniowych komórkach nabłonkowych, które są regularnym nabłonkiem walcowatym z okrągłymi otworami gruczołów i wzorem bruku; macierz tkanki łącznej blaszki właściwej; naczynia krwionośne, które mają regularny kształt, widoczne w głębszych warstwach błony śluzowej; i czerwonych krwinek. Nie miesza się dobrze z mucynami, dlatego mucyny w komórkach kubkowych, które wskazywały na GIM, będą ciemne.
Ponieważ GIM charakteryzuje się niewielkimi zmianami lub mikroskopijnymi nieprawidłowościami w dużych obszarach rozlanej choroby, ukierunkowanie biopsji i odpowiednie pobieranie próbek może być trudne i czasochłonne. Dlatego natychmiastowa resekcja za pomocą mikroendoskopu konfokalnego nie jest możliwa.
W związku z tym u pacjenta należy najpierw zdiagnozować GIM za pomocą ukierunkowanej biopsji NBI-ME. A następnie endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) za pomocą konfokalnej endomikrosocpe może być kompletnym leczeniem terapeutycznym wczesnego raka żołądka w ramach tej samej sesji w obszarze podejrzanym o dysplazję lub nowotwór żołądka.
Jednak nie zaobserwowano żadnego badania dotyczącego wczesnego wykrywania raka żołądka związanego z endomikroskopem konfokalnym.
W tym badaniu musimy zastosować kryteria endomikroskopu z konfokalnej klasyfikacji przełyku Barretta, aby wskazać dysplazję lub nowotwór żołądka. Celem pracy jest ocena przydatności endomikroskopii konfokalnej w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka.
Przegląd literatury związanej z:
Endomikroskop konfokalny jest dostępny w 2005 roku. Różnica między endoskopem światła białego a endomikroskopem konfokalnym.
Obecnie możliwe jest punktowe skanowanie fluoresceinowego konfokalnego endomikroskopu światłowodowego do oceny morfologii komórkowej górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak poprawę wydajności diagnostycznej ocenia się tylko w przełyku Barretta, raku jelita grubego, wykrywając Helicobacter pylori. Nie ma dokładnych badań dotyczących wczesnego wykrywania raka żołądka za pomocą endomikroskopu konfokalnego. Badacz wykorzystuje konfokalną klasyfikację przełyku Barretta do przewidywania obszaru dysplazji lub nowotworu w żołądku.
Założenie:
Wszyscy pacjenci muszą przejść celowaną biopsję NBI-ME i nigdy wcześniej nie być leczeni jako rak żołądka.
Słowa kluczowe:
Endomikroskop konfokalny Metaplazja jelitowa żołądka
Definicja operacyjna:
Metaplazja/dysplazja/neoplazja jelitowa żołądka opiera się na zaktualizowanej klasyfikacji z Sydney.
Metodologia Badań:
Populacja i próbka Populacja docelowa i próbna: Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat w KCMH zdiagnozowano metaplazję żołądkowo-jelitową (GIM).
Obserwacja i pomiar:
Zbierz dane geograficzne za pomocą wywiadu i przejrzyj dokumentację ambulatoryjną. Ocena patologii tkanki przez jednego patologa
Metodologia:
- Wszyscy pacjenci wyrazili zgodę.
- Weź wywiad, badanie fizykalne, a następnie wypełnij formularz zapisu
Ustaw konfokalną endomikroskopię
- Wstrzyknięto dożylnie 10% fluoresceinę sodową 10 ml.
- Wstrzyknięto 2,5-5 miligramów dożylnego midazolamu i 10 miligramów hioscyny w celu uspokojenia i zmniejszenia wypróżnień w celu łatwiejszej i pełnej wizualizacji.
- Roztwór simetikonu przepłukano w celu zmniejszenia pęcherzyków śluzu i gazów w żołądku.
- Do identyfikacji obszaru podejrzanego o GIM wykorzystano FICE.
- Wykonano endomikroskopię konfokalną i skierowano ją na podejrzany obszar. Jedno zdjęcie migawkowe zostało zarejestrowane w obszarze podejrzanym i zapisało kryteria rozpoznania GIM. W podejrzanym miejscu wykonano resekcję endoskopową.
- DVD zostało nagrane podczas endoskopii.
- Zapisz czas trwania i komplikacje procedury
- Wyślij tkanki do zaślepionego klinicznie patologa przewodu pokarmowego
- Porównaj raport patologiczny i wynik badania endoskopowego
- Zgłoś wynik
Gromadzenie danych:
Wszystkie dane są przetwarzane i rejestrowane przez jednego lekarza.
Względy etyczne:
Nie ma jednoznacznych dowodów na poważne skutki uboczne wstrzyknięcia fluoresceiny. Jeśli w trakcie badania u pacjentów wystąpią działania niepożądane, procedura zostanie zakończona, a pacjenci zostaną objęci opieką personelu KCMH.
Ograniczenie:
Jest to nowatorskie narzędzie diagnostyczne do analizy żywych komórek podczas endoskopii, szczególnie w przypadku metaplazji jelitowej żołądka (GIM). Nie ma standardowego kryterium stwierdzania endomikroskopii konfokalnej w GIM. Badacz musi zastosować kryteria przełyku Barretta i poznać kryteria w GIM i raku żołądka.
Przeszkody i strategie rozwiązywania problemów:
Ponieważ jest to badanie, które opiera się na populacji z poprzedniego badania Imraporn i wsp., być może niektórzy pacjenci będą mieli kontynuację utraty. Strategie rozwiązywania problemów są
- Wcześniejszy telefon zwrotny w celu umówienia się
- Zbierz nowych pacjentów z bazy danych działu patologii, KCMH
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- U wszystkich pacjentów zdiagnozowano GIM w ciągu ostatnich 2 lat.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja żołądka, w tym resekcja żołądka i operacja pomostowania
- Skłonność do krwawień, w tym niewyrównana marskość wątroby, przewlekła choroba nerek i długotrwale stosowane leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty
- Ciąża
- Historia alergii na fluoresceinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Metaplazja jelitowa żołądka
|
Laserową endomikroskopię konfokalną zastosowano w przypadku podejrzenia zmiany i prawidłowej błony śluzowej, a następnie wykonano biopsję w celu wykrycia patologii.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna
|
Laserową endomikroskopię konfokalną zastosowano w przypadku podejrzenia zmiany i prawidłowej błony śluzowej, a następnie wykonano biopsję w celu wykrycia patologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przydatność endomikroskopu konfokalnego w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Jeśli GIM zostanie prawidłowo wykryty, wczesny rak żołądka (EGC) zostanie wcześnie rozpoznany.
EGC można wyleczyć przez resekcję endoskopową, a wtedy zmniejszy się śmiertelność z powodu raka żołądka.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endomikroskopia laserowa Confocol
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuIzrael