- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489397
Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi til diagnose af gastrisk intestinal metaplasi
Magnified Intelligence chromoendoscopy (FICE) plus probe-baseret konfokal laser endomicroscopy (pCLE) til gastrisk intestinal metaplasi (GIM) diagnose: et gennemførlighedsforsøg
Forskningsspørgsmål:
Er konfokalt endomikroskop muligt til at diagnosticere gastrisk intestinal metaplasi?
Objektiv:
For at evaluere gennemførligheden af konfokalt endomikroskop til diagnosticering af gastrisk tarmmetaplasi.
Hypotese:
Konfokal endomicreosocpe kan give den nøjagtige diagnose af gastrisk intestinal metaplasi.
Forskningsdesign:
Diagnostisk undersøgelse
Prøvestørrelse:
Forskerne følger befolkningen i nyere undersøgelse fra Imraporn et al.: Validitet af forstørre NBI for gastrisk tarmmetaplasi målrettet biopsi (N= 50)
Dataanalyse:
Konfokal Barretts esophagus-klassificering blev brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem konfokale endomikroskopiske fund i gastrisk tarmmetaplasi. Nøjagtigheden af nye kriterier for GIM ved konfokalt endomikroskop blev evalueret i forhold til patologisk rapport, en guldstandard for diagnose, og rapporteret som sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af disse kriterier.
Forventet fordel og anvendelse:
Muligheden for konfokal endomikroskopi til diagnosticering af gastrisk tarmmetaplasi for at forbedre kvaliteten af GIM/dysplasi/tidlig gastrisk cancerdetektion og derefter nedsætte dødeligheden af gastrisk cancer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Mavekræft er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden i nylige data. Hyppigheden og dødeligheden er fremherskende i Østasien. Normalt er mavekræft asymptomatisk i tidlige stadier; derfor; de fleste patienter er i fremskreden fase og uhelbredelige ved diagnosen. Patogenesen af tarmtype gastrisk cancer er sekventiel og flertrinsvej. Desuden er vejretningen irreversibel ud over dysplasi. Udstyret og/eller proceduren, som kan påvise gastrisk dysplasi, er meget gavnlig.
Den nylige undersøgelse, Imraporn B et al., viste, at smalbåndet billeddannelse med forstørrelse (NBI-ME) havde en bedre følsomhed for gastrisk intestinal metaplasi (GIM) påvisning end en standard hvidt lys endoskopi (73% VS. 13%) og kunne påvise to tidlige gastrisk cancer fra vævspatologi i 1-års opfølgende kohortestudie. NBI-ME kan dog ikke skelne mellem GIM, dysplasi og mavekræft.
Konfokalt endomikroskop er et kraftfuldt instrument til at udføre billeddannelse i høj opløsning (x1.000 gange) for at muliggøre histologi i realtid og/eller optisk biopsi på tidspunktet for endoskopisk undersøgelse (in vivo histologi). Fluorescein er et let surt og hydrofilt farvestof , vil blive brugt som farvningsstof via IV administration. Fluoresceinet etablerede en stabil fordeling gennem overfladeepitelceller, som er regulært søjleformet epitel med runde kirtelåbninger og brostensmønster; bindevævsmatrixen af lamina propria; blodkar, som er regelmæssig form synlig i den dybere slimhinde; og røde blodlegemer. Det er ikke meget blandbart med muciner, derfor vil muciner i bægerceller, som indikerede GIM, se mørke ud.
Fordi GIM er karakteriseret ved de minimale læsioner eller mikroskopiske abnormiteter midt i store felter af diffus sygdom, kan biopsimålretning og tilstrækkelig prøvetagning være vanskelig og tidskrævende. Derfor er den øjeblikkelige resektion med konfokalt mikroendoskop ikke mulig.
Patienten skal derfor diagnosticeres GIM via en målrettet NBI-ME biopsi først. Og så er endoskopisk slimhindresektion (EMR) via konfokal endomicrosocpe muligt at være den komplette terapeutiske behandling for tidlig gastrisk cancer inden for samme session på det mistænkte område for gastrisk dysplasi eller neoplasi.
Der blev dog ikke observeret nogen undersøgelse om konfokalt endomikroskoprelateret tidlig påvisning af mavekræft.
I denne undersøgelse skal vi anvende endomikroskopets kriterier fra konfokal Barretts esophagus klassificering for at indikere gastrisk dysplasi eller neoplasi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af konfokal endomikroskopi til diagnosticering af gastrisk intestinal metaplasi.
Gennemgang af relateret litteratur:
Konfokalt endomikroskop er tilgængeligt i 2005. Forskellen mellem hvidt lys endoskop og konfokalt endomikroskop.
I dag er et punkt-scanning fiberoptisk fluorescein konfokalt endomikroskop til evaluering af cellulær morfologi af den øvre og den nedre GI-kanal mulig. Imidlertid evalueres forbedringen af det diagnostiske udbytte kun i Barretts spiserør, kolorektal cancer, der påviser Helicobacter pylori. Der er ingen præcis undersøgelse om tidlig påvisning af mavekræft med konfokalt endomikroskop. Investigator bruger den konfokale Barretts esophagus-klassificering til at forudsige området for dysplasi eller neoplasi i maven.
Antagelse:
Alle patienter skal gennemgå en målrettet NBI-ME-biopsi og aldrig tidligere behandles som mavekræft.
Nøgleord:
Konfokalt endomikroskop Gastrisk tarmmetaplasi
Operationel definition:
Gastrisk intestinal metaplasi/dysplasi/neoplasim er baseret på den opdaterede Sydney-klassifikation.
Forskningsmetodik:
Population og prøve Mål- og prøvepopulation: De patienter, der blev diagnosticeret med gastrisk intestinal metaplasi (GIM) i de sidste 2 år i KCMH.
Observation og måling:
Indsaml de geografiske data ved interview og gennemgå den ambulante journal. Evaluer vævspatologien af en patolog
Metode:
- Alle patienter havde givet samtykke.
- Tag historikken, den fysiske undersøgelse og udfyld derefter journalen
Indstil konfokal endomikroskopi
- 10% fluoresceinnatrium 10 ml blev injiceret intravenøst.
- 2,5-5 milligram intravenøs midazolam og 10 milligram hyoscin blev injiceret for at berolige og mindske afføringen for lettere og fuldstændig visualisering.
- Simethiconopløsning blev skyllet for at reducere slim- og gasbobler i maven.
- FICE blev brugt til at identificere området med formodet GIM.
- Konfokal endomikroskopi blev udført og målrettet mod det mistænkte område. Et snapshot-billeder blev optaget i området for mistænkt og registrere kriterierne for diagnose GIM. Endoskopisk resektion blev foretaget på det mistænkte område.
- DVD blev optaget under endoskopien.
- Registrer varigheden og komplikationen af proceduren
- Send vævene til en klinisk blindet GI-patolog
- Sammenlign patologirapporten og endoskopisk fund
- Rapporter resultatet
Dataindsamling:
Alle data behandles og registreres af én læge.
Etiske overvejelser:
Der er ikke et klart bevis for den alvorlige bivirkning af fluorescein-injektion. Hvis patienterne havde bivirkninger under forskningen, vil proceduren blive afsluttet, og patienterne vil blive taget hånd om af KCMH-personalet.
Begrænsning:
Dette er et nyt diagnostisk værktøj til at analysere levende celler under endoskopi, især for gastrisk intestinal metaplasi (GIM). Der er ikke et standardkriterium for konfokal endomikroskopi i GIM. Efterforsker skal ansøge fra Barretts spiserørskriterier og lære om kriterier i GIM og mavekræft.
Forhindringer og strategier for at løse problemerne:
Fordi dette er undersøgelsen, der baserer sig på populationen fra tidligere undersøgelse af Imraporn et al., vil nogle patienter måske miste opfølgningen. Strategierne til at løse problemerne er
- Ring tidligt tilbage for at lave en aftale
- Saml nye patienter fra databasen for patologisk afdeling, KCMH
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Alle patienter blev diagnosticeret GIM inden for de sidste 2 år.
- Alle patienter skal underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk operation inklusive gastrectomy og bypass operation
- Blødningstendens inklusive dekompenseret skrumpelever, kronisk nyresygdom og langvarige blodpladehæmmende eller antikoagulantia
- Graviditet
- Historie om fluoresceinallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mave-tarmmetaplasi
|
Konfokal laserendomikroskopi blev anvendt ved mistanke om læsion og normal slimhinde efterfulgt af biopsi for patologi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
|
Konfokal laserendomikroskopi blev anvendt ved mistanke om læsion og normal slimhinde efterfulgt af biopsi for patologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af konfokalt endomikroskop til diagnosticering af gastrisk intestinal metaplasi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hvis GIM kan påvises korrekt, vil tidlig gastrisk cancer (EGC) være i tidlig anerkendelse.
EGC kan helbredes ved endoskopisk resektion og derefter vil dødeligheden af mavekræft falde.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mave-tarmmetaplasi
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Confocol laser endomikroskopi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAfsluttetBarretts spiserør uden dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høj grad af dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspecificeretForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelcysterForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen