- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01489397
위화생 진단을 위한 확대 지능 색내시경 플러스 프로브 기반 공초점 레이저 내시경
위 장 상피화(GIM) 진단을 위한 확대 지능 색소내시경(FICE) 및 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE): 타당성 시험
연구 질문:
공초점 내시경으로 위 장화생을 진단할 수 있습니까?
목적:
위 장 화생 진단에서 공초점 내시경의 가능성을 평가한다.
가설:
공초점 endomicreosocpe는 위장 화생의 정확한 진단을 제공할 수 있습니다.
연구 계획:
진단 연구
표본의 크기:
연구자들은 Imraporn 등의 최근 연구에서 모집단을 따릅니다.: 위 장 화생 표적 생검을 위한 확대 NBI의 타당성(N= 50)
데이터 분석:
Confocal Barrett의 식도 분류는 위 장화생에서 공초점 endomicroscopic 소견의 동의를 평가하기 위해 사용되었습니다. 공초점 내시경에 의한 GIM에 대한 새로운 기준의 정확도는 진단의 금본위제인 병리학적 보고와 관련하여 평가되었고, 이들 기준의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도로 보고되었다.
기대 효과 및 적용:
GIM/이형성증/조기 위암 진단의 질을 향상시키고 향후 위암으로 인한 사망률을 줄이기 위해 위 장 화생 진단을 위한 공초점 내시경 검사의 타당성.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
위암은 최근 데이터에서 세계에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 발병률과 사망률은 동아시아에서 우세합니다. 일반적으로 위암은 초기에는 무증상입니다. 그러므로; 대부분의 환자는 진행 단계에 있으며 진단시 치료가 불가능합니다. 장형 위암의 병인은 순차적이고 다단계적인 경로입니다. 더욱이 경로의 방향은 이형성 이상으로 비가역적이다. 위 형성이상을 감지할 수 있는 장비 및/또는 절차는 매우 유익합니다.
최근 연구인 Imraporn B 등은 NBI-ME(narrow-banded imaging with magnification)가 표준 백색광 내시경보다 위 장화생(GIM) 검출에 대해 더 나은 민감도(73% VS. 13%)를 가지고 있음을 보여주었습니다. 1년 추적 코호트 연구에서 조직 병리학에서 2개의 조기 위암을 발견할 수 있었습니다. 그러나 NBI-ME는 GIM, 이형성증 및 위암을 구별할 수 없습니다.
공초점 내시경은 내시경 검사(in vivo 조직학) 시 실시간 조직학 및/또는 광학 생검을 가능하게 하는 고해상도(x1,000 시간) 이미징을 수행하는 강력한 장비입니다. Fluorescein은 약산성 및 친수성 염료입니다. , IV 투여를 통해 염색 물질로 사용됩니다. 플루오레세인은 표면 상피 세포 전반에 걸쳐 안정적인 분포를 확립했으며, 이는 둥근 글랜드 개구부 및 조약돌 패턴을 갖는 규칙적인 원주 상피입니다. lamina propria의 결합 조직 매트릭스; 더 깊은 점막에서 볼 수 있는 규칙적인 모양의 혈관; 뮤신과 잘 혼합되지 않으므로 GIM을 나타내는 술잔 세포의 뮤신은 어둡게 나타납니다.
GIM은 확산된 질병의 넓은 분야에서 작은 병변 또는 미세한 이상을 특징으로 하기 때문에 생검 표적화 및 적절한 샘플링이 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 따라서 공초점 미세내시경을 이용한 즉각적인 절제는 불가능하다.
결과적으로 환자는 먼저 표적 NBI-ME 생검을 통해 GIM을 진단해야 합니다. 그리고 공초점 내미소경을 통한 내시경적 점막절제술(EMR)은 위이형성증이나 종양이 의심되는 부위에서 같은 세션 내에서 조기 위암에 대한 완전한 치료가 될 수 있습니다.
그러나 위암의 조기발견과 관련된 공초점내시경에 대한 연구는 전무한 실정이다.
이 연구에서 우리는 공초점 Barrett의 식도 분류에서 내현미경의 기준을 적용하여 위 형성이상 또는 신생물을 나타내야 합니다. 이 연구의 목적은 위 장 화생을 진단하기 위한 공초점 endomicroscopy의 타당성을 평가하는 것입니다.
관련 문헌 검토:
공초점 내시경은 2005년에 출시되었습니다. 백색광 내시경과 공초점 내시경의 차이점.
요즘에는 상부 및 하부 위장관의 세포 형태를 평가하기 위한 포인트 스캐닝 광섬유 형광 공초점 내시경이 가능합니다. 그러나 진단 수율의 향상은 Helicobacter pylori를 검출하는 Barrett 식도, 대장암에서만 평가됩니다. 공초점 내시경을 이용한 위암의 조기 발견에 대한 정확한 연구는 없다. 연구자는 공초점 Barrett 식도 분류를 사용하여 위의 이형성 또는 신생물 영역을 예측합니다.
추정:
모든 환자는 표적 NBI-ME 생검을 받아야 하며 이전에 위암으로 치료받은 적이 없습니다.
키워드:
공초점 내시경 위 장화생
운영상의 정의:
위 장 화생/이형성/종양은 업데이트된 시드니 분류를 기반으로 합니다.
연구 방법론:
모집단 및 표본 모집단 대상 및 표본 모집단: KCMH에서 지난 2년 동안 위 장화생(GIM) 진단을 받은 환자.
관찰 및 측정:
인터뷰를 통해 지리적 데이터를 수집하고 외래 환자 기록을 검토합니다. 한 명의 병리학자가 조직 병리학을 평가합니다.
방법론:
- 모든 환자는 동의를 알렸다.
- 병력청취, 신체검사 후 기록양식 작성
공초점 endomicroscopy 설정
- 10% Fluorescein sodium 10ml를 정맥 주사했습니다.
- 미다졸람 2.5~5밀리그램과 히오신 10밀리그램을 주사하여 배변을 진정시키고 감소시켜 보다 쉽고 완전한 시각화가 가능하도록 했습니다.
- 위의 점액과 기포를 줄이기 위해 시메티콘 용액을 헹구었다.
- FICE는 의심되는 GIM 영역을 식별하는 데 사용되었습니다.
- 공초점 내시경 검사를 수행하고 의심되는 부위를 표적으로 삼았습니다. GIM이 의심되는 부위에 1개의 스냅샷 이미지를 기록하고 GIM 진단 기준을 기록하였다. 의심되는 부위에 내시경 절제술을 시행하였다.
- 내시경 중에 DVD가 녹화되었습니다.
- 절차의 기간과 합병증을 기록하십시오.
- 임상적으로 눈이 먼 GI 병리학자 한 명에게 조직을 보냅니다.
- 병리 보고서와 내시경 소견 비교
- 결과보고
데이터 수집:
모든 데이터는 한 명의 의사가 처리하고 기록합니다.
윤리적 고려 사항:
플루오레세인 주사의 심각한 부작용에 대한 명확한 증거는 없습니다. 연구 중 환자에게 부작용이 발생한 경우 절차가 종료되고 환자는 KCMH 직원의 치료를 받게 됩니다.
한정:
이것은 특히 위 장화생(GIM)에 대해 내시경 검사 중에 살아있는 세포를 분석하는 새로운 진단 도구입니다. GIM에서 공초점 내시경 검사에 대한 표준 기준은 없습니다. 연구자는 Barrett's esophagus criteria에서 지원하여 GIM과 위암의 기준에 대해 학습해야 합니다.
문제를 해결하기 위한 장애물과 전략:
이것은 Imraporn 등의 이전 연구에서 모집단을 기반으로 한 연구이기 때문에 일부 환자는 후속 조치를 잃을 수 있습니다. 문제를 해결하기 위한 전략은
- 약속을 잡기 위해 일찍 다시 전화하십시오.
- KCMH 병리과 데이터베이스에서 신규 환자 수집
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Rapat Pittayanon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~80세
- 모든 환자는 지난 2년 동안 GIM으로 진단되었습니다.
- 모든 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위절제술 및 우회로 수술을 포함한 이전의 위 수술
- 비대상성 간경변증, 만성 신장 질환 및 장기 항혈소판제 또는 항응고제를 포함한 출혈 경향
- 임신
- 플루오레세인 알레르기의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위 장 화생
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Confocal laser endomicroscopy는 의심되는 병변과 정상 점막에 적용되었고 병리학에 대한 생검이 시행되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 정상
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Confocal laser endomicroscopy는 의심되는 병변과 정상 점막에 적용되었고 병리학에 대한 생검이 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위화생 진단에서 공초점 내시경의 가능성
기간: 최대 2년
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GIM을 제대로 발견할 수 있다면 조기 위암(EGC)을 조기에 발견할 수 있습니다.
EGC는 내시경 절제술로 완치될 수 있으며 위암으로 인한 사망률이 감소합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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공초점 레이저 내시경에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Shandong University알려지지 않은
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School빼는
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한