Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe alapú konfokális lézeres endomikroszkópia gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására

2014. június 9. frissítette: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nagyított intelligencia kromoendoszkópia (FICE) és szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) a gyomor-bél metaplázia (GIM) diagnosztizálására: megvalósíthatósági próba

Kutatási kérdés:

Megvalósítható-e a konfokális endomikroszkóp a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására?

Célkitűzés:

A konfokális endomikroszkóp használhatóságának értékelése a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálásában.

Hipotézis:

A konfokális endomicreosocpe pontos diagnózist nyújthat a gyomor-bél metapláziában.

Kutatási terv:

Diagnosztikai vizsgálat

Minta nagysága:

A kutatók figyelemmel kísérik a populációt Imraporn és munkatársai legutóbbi tanulmányában: Validity of Magnify NBI for gastric intestinal metaplasia targeted biopsia (N=50)

Adatelemzés:

A konfokális Barrett-nyelőcső osztályozást a gyomor-bél metaplázia konfokális endomikroszkópos leletének egyezésének értékelésére használták. A GIM új kritériumainak pontosságát konfokális endomikroszkóppal a patológiai jelentés, a diagnózis aranystandardja alapján értékelték, és ezeknek a kritériumoknak az érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke és pontossága szerint értékelték.

Várható haszon és alkalmazás:

A konfokális endomikroszkópia megvalósíthatósága a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására a GIM/diszplázia/korai gyomorrák-felismerés minőségének javítása, majd a gyomorrák okozta halálozási arány csökkentése érdekében a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A gyomorrák a második vezető halálok a rákkal összefüggő halálozások között a világon a legutóbbi adatok szerint. Az incidencia és a halálozási arány Kelet-Ázsiában domináns. Általában a gyomorrák korai szakaszában tünetmentes; ebből adódóan; A legtöbb beteg előrehaladott stádiumban van, és a diagnóziskor gyógyíthatatlan. Az intestinalis típusú gyomorrák patogenezise szekvenciális és többlépcsős folyamat. Ráadásul az útvonal iránya a diszplázián túl visszafordíthatatlan. A gyomordiszplázia kimutatására alkalmas berendezés és/vagy eljárás nagyon előnyös.

Imraporn B és munkatársai nemrégiben végzett tanulmánya kimutatta, hogy a keskeny sávú nagyításos képalkotás (NBI-ME) jobb érzékenységgel rendelkezik a gyomor-bél metaplázia (GIM) kimutatására, mint a standard fehér fényes endoszkópia (73% VS. 13%), és két korai gyomorrákot tudott kimutatni szövetpatológiából egy 1 éves követési kohorsz vizsgálatban. Az NBI-ME azonban nem tud különbséget tenni a GIM, a diszplázia és a gyomorrák között.

A konfokális endomikroszkóp hatékony eszköz nagy felbontású (x1000-szeres) képalkotáshoz, amely lehetővé teszi a valós idejű szövettani és/vagy optikai biopsziát az endoszkópos vizsgálat (in vivo szövettan) idején. A fluoreszcein enyhén savas és hidrofil festék. festőanyagként használják IV beadással. A fluoreszcein stabil eloszlást hozott létre a felszíni hámsejtekben, amely szabályos oszlopos hám kerek mirigynyílásokkal és macskaköves mintázattal; a lamina propria kötőszöveti mátrixa; erek, amelyek szabályos alakúak a mélyebb nyálkahártyában; és a vörösvérsejtek. Nem nagyon keveredik a mucinokkal, ezért a serlegsejtekben lévő mucinok, amelyek GIM-et jeleztek, sötétnek tűnnek.

Mivel a GIM-re apró elváltozások vagy mikroszkopikus rendellenességek jellemzőek a diffúz betegségek nagy területei között, a biopszia célzása és a megfelelő mintavétel nehéz és időigényes lehet. Ezért az azonnali reszekció konfokális mikroendoszkóppal nem lehetséges.

Következésképpen a betegnél először célzott NBI-ME biopsziával kell diagnosztizálni a GIM-et. Ezután a konfokális endomikroszkóppal végzett endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) a korai gyomorrák teljes terápiás kezelése lehet ugyanazon a kezelésen belül a gyomordiszplázia vagy neoplázia gyanús területén.

Ugyanakkor nem figyeltek meg tanulmányt a gyomorrák konfokális endomikroszkóppal kapcsolatos korai felismeréséről.

Ebben a tanulmányban az endomikroszkóp konfokális Barrett-nyelőcső osztályozási kritériumait kell alkalmaznunk a gyomor dysplasia vagy neoplasia jelzésére. A tanulmány célja a konfokális endomikroszkópia megvalósíthatóságának értékelése a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálásában.

A kapcsolódó szakirodalom áttekintése:

A konfokális endomikroszkóp 2005-ben kapható. A fehér fényű endoszkóp és a konfokális endomikroszkóp közötti különbség.

Napjainkban lehetőség van a felső és alsó GI traktus sejtmorfológiájának értékelésére egy pont-szkennelő száloptikás fluoreszcein konfokális endomikroszkópra. A diagnosztikai eredmény javulását azonban csak a Barrett-nyelőcső, vastagbélrák esetében értékelik, a Helicobacter pylori kimutatásával. Nincs pontos tanulmány a gyomorrák korai felismerésére konfokális endomikroszkóppal. A kutató a konfokális Barrett-nyelőcső osztályozást használja a gyomor diszplázia vagy neoplázia területének előrejelzésére.

Feltevés:

Minden betegnek célzott NBI-ME biopszián kell átesnie, és korábban soha nem kezelték gyomorrákként.

Kulcsszavak:

Konfokális endomikroszkóp Gyomorbél metaplázia

Működési definíció:

A gyomor-bél metaplázia/dysplasia/neoplazia a frissített sydney-i osztályozáson alapul.

Kutatásmódszertan:

Populáció és minta Cél- és mintapopuláció: Azok a betegek, akiknél gyomor-bél metapláziát (GIM) diagnosztizáltak az elmúlt 2 évben a KCMH-ban.

Megfigyelés és mérés:

Gyűjtse össze a földrajzi adatokat interjúval, és tekintse át a járóbeteg-nyilvántartást. Egy patológus értékelje a szövetpatológiát

Módszertan:

  1. Minden beteg tájékoztatta a beleegyezését.
  2. Vegye fel az előzményeket, fizikális vizsgálatot, majd töltse ki az adatlapot
  3. Állítsa be a konfokális endomikroszkópiát

    • 10%-os fluoreszcein-nátrium 10 ml-ét intravénásan fecskendezték be.
    • 2,5-5 milligramm intravénás midazolámot és 10 milligramm hyoscint fecskendeztek be a bélmozgás nyugtatására és csökkentésére a könnyebb és teljesebb vizualizáció érdekében.
    • A szimetikon oldatot leöblítették, hogy csökkentsék a nyálkahártyát és a gázbuborékot a gyomorban.
    • A FICE segítségével azonosították a feltételezett GIM területét.
    • Konfokális endomikroszkópiát végeztünk, és a gyanús területet céloztuk meg. Egy pillanatfelvételt rögzítettünk a gyanús területen, és rögzítik a diagnózis GIM kritériumait. A gyanús területen endoszkópos reszekciót végeztek.
    • Az endoszkópia során DVD-t rögzítettek.
  4. Jegyezze fel az eljárás időtartamát és szövődményeit
  5. Küldje el a szöveteket egy klinikailag vak GI patológusnak
  6. Hasonlítsa össze a patológiai jelentést és az endoszkópos leletet
  7. Jelentse az eredményt

Adatgyűjtés:

Minden adatot egy orvos dolgoz fel és rögzít.

Etikai megfontolások:

Nincs egyértelmű bizonyíték a fluoreszcein injekció súlyos mellékhatásaira. Ha a betegeknél a kutatás során mellékhatások jelentkeztek, az eljárást leállítják, és a betegek ellátását a KCMH munkatársai végzik.

Korlátozás:

Ez egy új diagnosztikai eszköz az élő sejtek endoszkópia során történő elemzésére, különösen a gyomor-bél metaplázia (GIM) esetében. A GIM-ben nincs szabványos kritérium a konfokális endomikroszkópos megállapításra. A nyomozónak alkalmaznia kell a Barrett-féle nyelőcsőkritériumokat, és meg kell tanulnia a GIM és a gyomorrák kritériumait.

Akadályok és stratégiák a problémák megoldására:

Mivel ez az a tanulmány, amely Imraporn és munkatársai korábbi tanulmányából származó populáción alapul, előfordulhat, hogy egyes betegek nyomon követését elveszítik. A problémák megoldásának stratégiái a következők

  1. Korai visszahívás időpont egyeztetés céljából
  2. Új betegek gyűjtése a KCMH patológiai osztályának adatbázisából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Rapat Pittayanon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig
  2. Minden betegnél GIM-et diagnosztizáltak az elmúlt 2 évben.
  3. Minden betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gyomorműtétek, beleértve a gastrectomiát és a bypass műtétet
  2. Vérzésre való hajlam, beleértve a dekompenzált cirrózist, a krónikus vesebetegséget és a hosszú távú vérlemezke- és véralvadásgátlókat
  3. Terhesség
  4. A fluoreszcein allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A gyomor-bél metaplázia
Konfokális lézeres endomikroszkópiát alkalmaztunk a lézió gyanúja és a normál nyálkahártya esetén, majd biopsziát végeztünk a patológia megállapítására.
PLACEBO_COMPARATOR: Normál
Konfokális lézeres endomikroszkópiát alkalmaztunk a lézió gyanúja és a normál nyálkahártya esetén, majd biopsziát végeztünk a patológia megállapítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konfokális endomikroszkóp megvalósíthatósága a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálásában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Ha a GIM megfelelően kimutatható, a korai gyomorrák (EGC) korai felismerésben részesül. Az EGC endoszkópos reszekcióval gyógyítható, így a gyomorrák okozta halálozási arány csökken.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel