- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01489397
Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe alapú konfokális lézeres endomikroszkópia gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására
Nagyított intelligencia kromoendoszkópia (FICE) és szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) a gyomor-bél metaplázia (GIM) diagnosztizálására: megvalósíthatósági próba
Kutatási kérdés:
Megvalósítható-e a konfokális endomikroszkóp a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására?
Célkitűzés:
A konfokális endomikroszkóp használhatóságának értékelése a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálásában.
Hipotézis:
A konfokális endomicreosocpe pontos diagnózist nyújthat a gyomor-bél metapláziában.
Kutatási terv:
Diagnosztikai vizsgálat
Minta nagysága:
A kutatók figyelemmel kísérik a populációt Imraporn és munkatársai legutóbbi tanulmányában: Validity of Magnify NBI for gastric intestinal metaplasia targeted biopsia (N=50)
Adatelemzés:
A konfokális Barrett-nyelőcső osztályozást a gyomor-bél metaplázia konfokális endomikroszkópos leletének egyezésének értékelésére használták. A GIM új kritériumainak pontosságát konfokális endomikroszkóppal a patológiai jelentés, a diagnózis aranystandardja alapján értékelték, és ezeknek a kritériumoknak az érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke és pontossága szerint értékelték.
Várható haszon és alkalmazás:
A konfokális endomikroszkópia megvalósíthatósága a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására a GIM/diszplázia/korai gyomorrák-felismerés minőségének javítása, majd a gyomorrák okozta halálozási arány csökkentése érdekében a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A gyomorrák a második vezető halálok a rákkal összefüggő halálozások között a világon a legutóbbi adatok szerint. Az incidencia és a halálozási arány Kelet-Ázsiában domináns. Általában a gyomorrák korai szakaszában tünetmentes; ebből adódóan; A legtöbb beteg előrehaladott stádiumban van, és a diagnóziskor gyógyíthatatlan. Az intestinalis típusú gyomorrák patogenezise szekvenciális és többlépcsős folyamat. Ráadásul az útvonal iránya a diszplázián túl visszafordíthatatlan. A gyomordiszplázia kimutatására alkalmas berendezés és/vagy eljárás nagyon előnyös.
Imraporn B és munkatársai nemrégiben végzett tanulmánya kimutatta, hogy a keskeny sávú nagyításos képalkotás (NBI-ME) jobb érzékenységgel rendelkezik a gyomor-bél metaplázia (GIM) kimutatására, mint a standard fehér fényes endoszkópia (73% VS. 13%), és két korai gyomorrákot tudott kimutatni szövetpatológiából egy 1 éves követési kohorsz vizsgálatban. Az NBI-ME azonban nem tud különbséget tenni a GIM, a diszplázia és a gyomorrák között.
A konfokális endomikroszkóp hatékony eszköz nagy felbontású (x1000-szeres) képalkotáshoz, amely lehetővé teszi a valós idejű szövettani és/vagy optikai biopsziát az endoszkópos vizsgálat (in vivo szövettan) idején. A fluoreszcein enyhén savas és hidrofil festék. festőanyagként használják IV beadással. A fluoreszcein stabil eloszlást hozott létre a felszíni hámsejtekben, amely szabályos oszlopos hám kerek mirigynyílásokkal és macskaköves mintázattal; a lamina propria kötőszöveti mátrixa; erek, amelyek szabályos alakúak a mélyebb nyálkahártyában; és a vörösvérsejtek. Nem nagyon keveredik a mucinokkal, ezért a serlegsejtekben lévő mucinok, amelyek GIM-et jeleztek, sötétnek tűnnek.
Mivel a GIM-re apró elváltozások vagy mikroszkopikus rendellenességek jellemzőek a diffúz betegségek nagy területei között, a biopszia célzása és a megfelelő mintavétel nehéz és időigényes lehet. Ezért az azonnali reszekció konfokális mikroendoszkóppal nem lehetséges.
Következésképpen a betegnél először célzott NBI-ME biopsziával kell diagnosztizálni a GIM-et. Ezután a konfokális endomikroszkóppal végzett endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) a korai gyomorrák teljes terápiás kezelése lehet ugyanazon a kezelésen belül a gyomordiszplázia vagy neoplázia gyanús területén.
Ugyanakkor nem figyeltek meg tanulmányt a gyomorrák konfokális endomikroszkóppal kapcsolatos korai felismeréséről.
Ebben a tanulmányban az endomikroszkóp konfokális Barrett-nyelőcső osztályozási kritériumait kell alkalmaznunk a gyomor dysplasia vagy neoplasia jelzésére. A tanulmány célja a konfokális endomikroszkópia megvalósíthatóságának értékelése a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálásában.
A kapcsolódó szakirodalom áttekintése:
A konfokális endomikroszkóp 2005-ben kapható. A fehér fényű endoszkóp és a konfokális endomikroszkóp közötti különbség.
Napjainkban lehetőség van a felső és alsó GI traktus sejtmorfológiájának értékelésére egy pont-szkennelő száloptikás fluoreszcein konfokális endomikroszkópra. A diagnosztikai eredmény javulását azonban csak a Barrett-nyelőcső, vastagbélrák esetében értékelik, a Helicobacter pylori kimutatásával. Nincs pontos tanulmány a gyomorrák korai felismerésére konfokális endomikroszkóppal. A kutató a konfokális Barrett-nyelőcső osztályozást használja a gyomor diszplázia vagy neoplázia területének előrejelzésére.
Feltevés:
Minden betegnek célzott NBI-ME biopszián kell átesnie, és korábban soha nem kezelték gyomorrákként.
Kulcsszavak:
Konfokális endomikroszkóp Gyomorbél metaplázia
Működési definíció:
A gyomor-bél metaplázia/dysplasia/neoplazia a frissített sydney-i osztályozáson alapul.
Kutatásmódszertan:
Populáció és minta Cél- és mintapopuláció: Azok a betegek, akiknél gyomor-bél metapláziát (GIM) diagnosztizáltak az elmúlt 2 évben a KCMH-ban.
Megfigyelés és mérés:
Gyűjtse össze a földrajzi adatokat interjúval, és tekintse át a járóbeteg-nyilvántartást. Egy patológus értékelje a szövetpatológiát
Módszertan:
- Minden beteg tájékoztatta a beleegyezését.
- Vegye fel az előzményeket, fizikális vizsgálatot, majd töltse ki az adatlapot
Állítsa be a konfokális endomikroszkópiát
- 10%-os fluoreszcein-nátrium 10 ml-ét intravénásan fecskendezték be.
- 2,5-5 milligramm intravénás midazolámot és 10 milligramm hyoscint fecskendeztek be a bélmozgás nyugtatására és csökkentésére a könnyebb és teljesebb vizualizáció érdekében.
- A szimetikon oldatot leöblítették, hogy csökkentsék a nyálkahártyát és a gázbuborékot a gyomorban.
- A FICE segítségével azonosították a feltételezett GIM területét.
- Konfokális endomikroszkópiát végeztünk, és a gyanús területet céloztuk meg. Egy pillanatfelvételt rögzítettünk a gyanús területen, és rögzítik a diagnózis GIM kritériumait. A gyanús területen endoszkópos reszekciót végeztek.
- Az endoszkópia során DVD-t rögzítettek.
- Jegyezze fel az eljárás időtartamát és szövődményeit
- Küldje el a szöveteket egy klinikailag vak GI patológusnak
- Hasonlítsa össze a patológiai jelentést és az endoszkópos leletet
- Jelentse az eredményt
Adatgyűjtés:
Minden adatot egy orvos dolgoz fel és rögzít.
Etikai megfontolások:
Nincs egyértelmű bizonyíték a fluoreszcein injekció súlyos mellékhatásaira. Ha a betegeknél a kutatás során mellékhatások jelentkeztek, az eljárást leállítják, és a betegek ellátását a KCMH munkatársai végzik.
Korlátozás:
Ez egy új diagnosztikai eszköz az élő sejtek endoszkópia során történő elemzésére, különösen a gyomor-bél metaplázia (GIM) esetében. A GIM-ben nincs szabványos kritérium a konfokális endomikroszkópos megállapításra. A nyomozónak alkalmaznia kell a Barrett-féle nyelőcsőkritériumokat, és meg kell tanulnia a GIM és a gyomorrák kritériumait.
Akadályok és stratégiák a problémák megoldására:
Mivel ez az a tanulmány, amely Imraporn és munkatársai korábbi tanulmányából származó populáción alapul, előfordulhat, hogy egyes betegek nyomon követését elveszítik. A problémák megoldásának stratégiái a következők
- Korai visszahívás időpont egyeztetés céljából
- Új betegek gyűjtése a KCMH patológiai osztályának adatbázisából
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Minden betegnél GIM-et diagnosztizáltak az elmúlt 2 évben.
- Minden betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomorműtétek, beleértve a gastrectomiát és a bypass műtétet
- Vérzésre való hajlam, beleértve a dekompenzált cirrózist, a krónikus vesebetegséget és a hosszú távú vérlemezke- és véralvadásgátlókat
- Terhesség
- A fluoreszcein allergia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A gyomor-bél metaplázia
|
Konfokális lézeres endomikroszkópiát alkalmaztunk a lézió gyanúja és a normál nyálkahártya esetén, majd biopsziát végeztünk a patológia megállapítására.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál
|
Konfokális lézeres endomikroszkópiát alkalmaztunk a lézió gyanúja és a normál nyálkahártya esetén, majd biopsziát végeztünk a patológia megállapítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konfokális endomikroszkóp megvalósíthatósága a gyomor-bél metaplázia diagnosztizálásában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Ha a GIM megfelelően kimutatható, a korai gyomorrák (EGC) korai felismerésben részesül.
Az EGC endoszkópos reszekcióval gyógyítható, így a gyomorrák okozta halálozási arány csökken.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .