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放大智能色素内镜加探针共聚焦激光内镜诊断胃肠化生

2014年6月9日 更新者:Rapat Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital

用于胃肠化生 (GIM) 诊断的放大智能色素内镜 (FICE) 和基于探针的共聚焦激光内镜 (pCLE) 诊断:一项可行性试验

研究问题:

共聚焦内镜诊断胃肠化生是否可行?

客观的:

评价共聚焦内镜诊断胃肠化生的可行性。

假设:

共聚焦内窥镜可以提供胃肠化生的准确诊断。

研究设计:

诊断研究

样本量:

研究人员跟踪了 Imraporn 等人最近研究中的人群:放大 NBI 对胃肠化生靶向活检的有效性(N = 50)

数据分析:

共聚焦 Barrett 食管分类用于评估胃肠化生中共聚焦内镜发现的一致性。 共聚焦内镜下 GIM 新标准的准确性根据病理报告(诊断的金标准)进行评估,并报告为这些标准的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性。

预期效益及应用:

共聚焦显微内镜诊断胃肠化生的可行性,以提高 GIM/异型增生/早期胃癌的检测质量,进而降低未来胃癌的死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景和理由:

在最近的数据中,胃癌是世界上癌症相关死亡的第二大原因。 发病率和死亡率主要集中在东亚。 通常,胃癌在早期是没有症状的;所以;大多数患者在诊断时已处于晚期,无法治愈。 肠型胃癌的发病机制是序贯的、多步的。 此外,通路的方向在异型增生之外是不可逆的。 可以检测胃发育不良的设备和/或程序是非常有益的。

Imraporn B 等人最近的研究表明,窄带放大成像 (NBI-ME) 对胃肠化生 (GIM) 检测的敏感性高于标准白光内窥镜检查 (73% VS. 13%),并且在为期 1 年的随访队列研究中,可以从组织病理学中检测出两种早期胃癌。 然而,NBI-ME 无法区分 GIM、异型增生和胃癌。

共聚焦内窥镜是一种用于执行高分辨率(x1,000 倍)成像的强大仪器,可在内窥镜检查(体内组织学)时实现实时组织学和/或光学活检。荧光素是一种弱酸性和亲水性染料, 将通过静脉注射用作染色物质。 荧光素在整个表面上皮细胞中建立了稳定的分布,这是具有圆形腺体开口和鹅卵石图案的规则柱状上皮;固有层的结缔组织基质;血管,在更深的粘膜中可见规则形状;和红细胞。它与粘蛋白的混溶性不强,因此,表明GIM的杯状细胞中的粘蛋白会呈现黑色。

由于 GIM 的特点是在弥漫性疾病的大范围内存在微小病变或微观异常,因此活检靶向和充分取样可能既困难又耗时。 因此,用共聚焦显微内窥镜进行即时切除是不可能的。

因此,患者必须首先通过靶向 NBI-ME 活检诊断为 GIM。 然后,通过共聚焦显微内镜进行的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 可能成为早期胃癌在疑似胃发育不良或肿瘤区域同一疗程内的完整治疗方法。

然而,没有观察到与共聚焦内窥镜相关的胃癌早期检测的研究。

在这项研究中,我们必须应用来自共聚焦 Barrett 食管分类的内窥镜标准来指示胃发育不良或肿瘤。 本研究的目的是评估共聚焦显微内镜诊断胃肠化生的可行性。

相关文献回顾:

共焦内窥镜于 2005 年上市。 白光内窥镜和共聚焦内窥镜的区别。

如今,用于评估上消化道和下消化道细胞形态的点扫描光纤荧光素共聚焦内窥镜已成为可能。 然而,诊断率的提高仅在 Barrett 食管、结直肠癌、幽门螺杆菌检测中得到评估。 共聚焦内镜早期发现胃癌尚无确切研究。 研究人员使用共聚焦 Barrett 食管分类来预测胃中异型增生或瘤形成的区域。

假设:

所有患者都必须进行有针对性的 NBI-ME 活检,并且之前从未作为胃癌接受过治疗。

关键词:

共聚焦内窥镜胃肠化生

运算定义:

胃肠化生/异型增生/肿瘤是基于更新的悉尼分类。

研究方法论:

人群和样本目标和样本人群:过去2年在KCMH诊断为胃肠化生(GIM)的患者。

观察与测量:

通过访谈收集地理数据并查看门诊记录。 由一名病理学家评估组织病理学

方法:

  1. 所有患者均知情同意。
  2. 询问病史、体格检查后填写备案表
  3. 设置共焦内窥镜

    • 静脉注射10%荧光素钠10ml。
    • 静脉注射 2.5-5 毫克咪达唑仑和 10 毫克东莨菪碱,以镇静和减少肠蠕动,以便更容易和完整地观察。
    • 冲洗西甲硅油溶液以减少胃中的粘液和气泡。
    • FICE 用于识别疑似 GIM 的区域。
    • 进行了共聚焦内窥镜检查并瞄准了可疑区域。 在疑似区域记录一张快照图像并记录诊断 GIM 的标准。 在可疑区域进行了内窥镜切除术。
    • 在内窥镜检查期间录制了 DVD。
  4. 记录程序的持续时间和并发症
  5. 将组织发送给一位临床上不知情的胃肠道病理学家
  6. 比较病理报告和内镜所见
  7. 报告结果

数据采集​​:

所有数据均由一名医生处理和记录。

伦理考虑:

关于荧光素注射液的严重副作用,目前还没有明确的证据。 如果患者在研究期间出现副作用,该程序将被终止,患者将由 KCMH 工作人员照顾。

局限性:

这是一种在内窥镜检查过程中分析活细胞的新型诊断工具,尤其适用于胃肠化生 (GIM)。 关于 GIM 中的共聚焦内窥镜检查发现没有标准标准。 研究者必须应用 Barrett 食管标准并了解 GIM 和胃癌的标准。

障碍和解决问题的策略:

因为这是基于 Imraporn 等人先前研究的人群的研究,所以可能有些患者会失访。 解决问题的策略是

  1. 提前回电预约
  2. 从 KCMH 病理科数据库中收集新患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • Rapat Pittayanon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-80岁
  2. 所有患者在过去 2 年内均被诊断为 GIM。
  3. 所有患者都必须签署同意书

排除标准:

  1. 以前的胃手术包括胃切除术和旁路手术
  2. 出血倾向包括失代偿性肝硬化、慢性肾病和长期抗血小板或抗凝药物
  3. 怀孕
  4. 荧光素过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃肠化生
对疑似病变和正常粘膜进行共聚焦激光显微内镜检查,然后进行病理活检。
PLACEBO_COMPARATOR:普通的
对疑似病变和正常粘膜进行共聚焦激光显微内镜检查,然后进行病理活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共聚焦内镜诊断胃肠化生的可行性
大体时间:长达 2 年
如果能够正确检测GIM,早期胃癌(EGC)将得到早期识别。 EGC可以通过内镜下切除治愈,从而降低胃癌的死亡率。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月8日

首次发布 (估计)

2011年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月9日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP002

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