- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01489397
Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus Probe-baserad konfokal laserendomikroskopi för diagnos av gastrisk intestinal metaplasi
Förstorad intelligenskromoendoskopi (FICE) plus sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) för diagnos av gastrisk intestinal metaplasi (GIM): en genomförbarhetsprövning
Forskningsfråga:
Är konfokalt endomikroskop genomförbart för att diagnostisera metaplasi av magtarm?
Mål:
För att utvärdera genomförbarheten av konfokalt endomikroskop för att diagnostisera gastrisk tarmmetaplasi.
Hypotes:
Konfokal endomicreosocpe kan ge en korrekt diagnos av gastrisk tarmmetaplasi.
Forskningsdesign:
Diagnostisk studie
Provstorlek:
Utredarna följer befolkningen i en nyligen genomförd studie från Imraporn et al.: Validity of magnify NBI for gastric intestinal metaplasia targeted biopsi (N=50)
Dataanalys:
Konfokal Barretts matstrupsklassificering användes för att utvärdera överensstämmelse mellan konfokala endomikroskopiska fynd i mag-tarmmetaplasi. Noggrannheten av nya kriterier för GIM med konfokalt endomikroskop utvärderades i relation till patologisk rapport, en guldstandard för diagnos, och rapporterades som sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av dessa kriterier.
Förväntad nytta och tillämpning:
Möjligheten av konfokal endomikroskopi för diagnos av gastrisk tarmmetaplasi för att förbättra kvaliteten på GIM/dysplasi/tidig magcancerdetektering och sedan minska dödligheten i magcancer i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen i nyligen publicerade data. Incidensen och dödligheten är dominerande i Östasien. Vanligtvis är magcancer asymptomatisk i tidigt skede; därför; de flesta patienter är i framskridet stadium och obotliga vid diagnos. Patogenesen av magcancer av tarmtyp är sekventiell och flerstegsväg. Dessutom är vägens riktning irreversibel bortom dysplasi. Utrustningen och/eller proceduren som kan upptäcka gastrisk dysplasi är mycket fördelaktig.
Den nyligen genomförda studien, Imraporn B et al., visade att smalbandig avbildning med förstoring (NBI-ME) hade en bättre känslighet för detektion av gastrisk tarmmetaplasi (GIM) än en vanlig vitljusendoskopi (73 % VS 13 %) och kunde upptäcka två tidiga magcancer från vävnadspatologi i 1-års uppföljande kohortstudie. NBI-ME kan dock inte skilja mellan GIM, dysplasi och magcancer.
Konfokalt endomikroskop är ett kraftfullt instrument för att utföra högupplösta (x1 000 gånger) avbildningar för att möjliggöra realtidshistologi och/eller optisk biopsi vid tidpunkten för endoskopisk undersökning (in vivo histologi). Fluorescein är ett lätt surt och hydrofilt färgämne , kommer att användas som färgande substans via IV-administrering. Fluoresceinet etablerade en stabil fördelning genom ytepitelceller, vilket är regelbundet kolumnärt epitel med runda körtelöppningar och kullerstensmönster; bindvävsmatrisen av lamina propria; blodkärl, som är regelbunden form synliga i den djupare slemhinnan; och röda blodkroppar. Det är inte särskilt blandbart med muciner, därför kommer muciner i bägareceller, som indikerade GIM, att se mörka ut.
Eftersom GIM kännetecknas av små lesioner eller mikroskopiska abnormiteter mitt i stora områden av diffus sjukdom, kan biopsiinriktning och adekvat provtagning vara svårt och tidskrävande. Därför är omedelbar resektion med konfokalt mikroendoskop inte möjlig.
Följaktligen måste patienten diagnostiseras GIM via en riktad NBI-ME-biopsi först. Och då är endoskopisk slemhinneresektion (EMR) via konfokal endomicrosocpe möjlig att vara den kompletta terapeutiska behandlingen för tidig magcancer inom samma session vid det misstänkta området för gastrisk dysplasi eller neoplasi.
Ingen studie om konfokalt endomikroskoprelaterad tidig upptäckt av magcancer observerades dock.
I denna studie måste vi tillämpa endomikroskopets kriterier från konfokal Barretts esofagusklassificering för att indikera gastrisk dysplasi eller neoplasi. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av konfokal endomikroskopi för att diagnostisera gastrisk tarmmetaplasi.
Granskning av relaterad litteratur:
Konfokalt endomikroskop är tillgängligt 2005. Skillnaden mellan vitljusendoskop och konfokalt endomikroskop.
Nuförtiden är ett punktskannande fiberoptiskt fluorescein konfokalt endomikroskop för att utvärdera cellulär morfologi i övre och nedre GI-kanalen möjligt. Emellertid utvärderas förbättringen av det diagnostiska utbytet endast i Barretts matstrupe, kolorektal cancer, som detekterar Helicobacter pylori. Det finns ingen exakt studie om tidig upptäckt av magcancer med konfokalt endomikroskop. Utredaren använder den konfokala klassificeringen av Barretts matstrupe för att förutsäga området för dysplasi eller neoplasi i magen.
Antagande:
Alla patienter måste genomgå en riktad NBI-ME-biopsi och aldrig tidigare behandlas som magcancer.
Nyckelord:
Konfokalt endomikroskop Magtarmsmetaplasi
Operationell definition:
Magtarmsmetaplasi/dysplasi/neoplasi baseras på den uppdaterade Sydney-klassificeringen.
Forskningsmetodik:
Population och prov Mål- och provpopulation: Patienterna som diagnostiserades gastrisk intestinal metaplasi (GIM) under de senaste 2 åren i KCMH.
Observation och mätning:
Samla in geografiska data genom intervju och granska poliklinisk journal. Utvärdera vävnadspatologin av en patolog
Metodik:
- Alla patienter hade meddelat samtycket.
- Ta anamnesen, fysisk undersökning och fyll sedan i journalformuläret
Ställ in konfokal endomikroskopi
- 10% fluoresceinnatrium 10 ml injicerades intravenöst.
- 2,5-5 milligram intravenöst midazolam och 10 milligram hyoscin injicerades för att lugna och minska tarmrörelsen för enklare och fullständig visualisering.
- Simetikonlösning sköljdes för att minska slemhinnor och gasbubblor i magen.
- FICE användes för att identifiera området för misstänkt GIM.
- Konfokal endomikroskopi utfördes och riktades mot det misstänkta området. En ögonblicksbild bilder spelades in på området för misstänkt och registrera kriterierna för diagnos GIM. Endoskopisk resektion gjordes vid det misstänkta området.
- DVD spelades in under endoskopin.
- Registrera varaktigheten och komplikationen av proceduren
- Skicka vävnaderna till en kliniskt blind GI-patolog
- Jämför patologirapporten och endoskopiskt fynd
- Rapportera resultatet
Datainsamling:
Alla uppgifter behandlas och registreras av en läkare.
Etiska betänkligheter:
Det finns inga tydliga bevis för den allvarliga biverkningen av fluoresceininjektion. Om patienterna fick biverkningar under forskningen kommer proceduren att avslutas och patienterna kommer att tas om hand av KCMH-personal.
Begränsning:
Detta är ett nytt diagnostiskt verktyg för att analysera levande celler under endoskopi, speciellt för gastrisk intestinal metaplasi (GIM). Det finns inget standardkriterium för konfokal endomikroskopi i GIM. Utredaren måste ansöka från Barretts esofaguskriterier och lära sig om kriterier för GIM och magcancer.
Hinder och strategier för att lösa problemen:
Eftersom detta är studien som baseras på populationen från tidigare studie av Imraporn et al., kanske vissa patienter kommer att förlora uppföljning. Strategierna för att lösa problemen är
- Ring tillbaka tidigt för att boka tid
- Samla in nya patienter från databasen för patologiavdelningen, KCMH
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Alla patienter fick diagnosen GIM under de senaste 2 åren.
- Alla patienter måste skriva under samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrisk operation inklusive gastrectomy och bypass operation
- Blödningstendens inklusive dekompenserad cirros, kronisk njursjukdom och långvariga blodplättar eller antikoagulantia
- Graviditet
- Historik av fluoresceinallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Magtarmsmetaplasi
|
Konfokal laserendomikroskopi applicerades vid misstänkt lesion och normal slemhinna följt av biopsi för patologi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanligt
|
Konfokal laserendomikroskopi applicerades vid misstänkt lesion och normal slemhinna följt av biopsi för patologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av konfokalt endomikroskop för att diagnostisera gastrisk tarmmetaplasi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Om GIM kan upptäckas på rätt sätt, kommer tidig magcancer (EGC) att upptäckas tidigt.
EGC kan botas genom endoskopisk resektion och då kommer dödligheten i magcancer att minska.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .