- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01489397
Konfokální laserová endomikroskopie se sondou Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus pro diagnostiku metaplazie žaludku
Chromoendoskopie se zvětšenou inteligencí (FICE) plus konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (pCLE) pro diagnostiku metaplazie žaludku (GIM): zkouška proveditelnosti
Výzkumná otázka:
Je konfokální endomikroskop proveditelný pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie?
Objektivní:
Zhodnotit proveditelnost konfokálního endomikroskopu v diagnostice žaludeční střevní metaplazie.
Hypotéza:
Konfokální endomikreosocpe může poskytnout přesnou diagnózu žaludeční střevní metaplazie.
Design výzkumu:
Diagnostická studie
Velikost vzorku:
Vyšetřovatelé sledují populaci v nedávné studii od Imraporn et al.: Validity of magnify NBI pro žaludeční střevní metaplazii cílenou biopsii (N= 50)
Analýza dat:
Konfokální Barrettova klasifikace jícnu byla použita pro hodnocení shody konfokálního endomikroskopického nálezu u žaludeční střevní metaplazie. Přesnost nových kritérií pro GIM konfokálním endomikroskopem byla hodnocena ve vztahu k patologickému hlášení, zlatému standardu pro diagnostiku, a uváděna jako senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost těchto kritérií.
Očekávaný přínos a aplikace:
Proveditelnost konfokální endomikroskopie pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie s cílem zlepšit kvalitu GIM/dysplazie/časné detekce karcinomu žaludku a následně snížit úmrtnost na karcinom žaludku v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Rakovina žaludku je podle posledních údajů druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Incidence a úmrtnost převládá ve východní Asii. Obvykle je rakovina žaludku v časném stadiu asymptomatická; proto; většina pacientů je v pokročilém stadiu a při diagnóze je nevyléčitelná. Patogeneze rakoviny žaludku střevního typu je sekvenční a vícestupňová. Kromě toho je směr cesty za dysplazií nevratný. Zařízení a/nebo postup, který dokáže odhalit žaludeční dysplazii, je velmi přínosný.
Nedávná studie Imraporn B et al. ukázala, že úzkopásmové zobrazení se zvětšením (NBI-ME) mělo lepší citlivost pro detekci metaplazie žaludku (GIM) než standardní endoskopie bílým světlem (73 % oproti 13 %) a mohli detekovat dvě časné rakoviny žaludku z tkáňové patologie v 1leté následné kohortové studii. NBI-ME však nedokáže rozlišit mezi GIM, dysplazií a rakovinou žaludku.
Konfokální endomikroskop je výkonný nástroj pro zobrazování s vysokým rozlišením (x 1 000 krát) umožňující histologii a/nebo optickou biopsii v reálném čase v době endoskopického vyšetření (in vivo histologie). Fluorescein je mírně kyselé a hydrofilní barvivo , bude použit jako barvicí látka při IV aplikaci. Fluorescein vytvořil stabilní distribuci v povrchových epiteliálních buňkách, což je pravidelný sloupcovitý epitel s kulatými otvory žláz a dlažebním vzorem; matrice pojivové tkáně lamina propria; krevní cévy, které jsou pravidelného tvaru viditelné v hlubší sliznici; a červené krvinky. Není vysoce mísitelný s muciny, proto se muciny v pohárkových buňkách, které indikovaly GIM, budou jevit jako tmavé.
Protože GIM je charakterizován drobnými lézemi nebo mikroskopickými abnormalitami uprostřed rozsáhlých oblastí difuzního onemocnění, může být cílení biopsie a adekvátní odběr vzorků obtížné a časově náročné. Okamžitá resekce konfokálním mikroendoskopem proto není možná.
V důsledku toho musí být u pacienta nejprve diagnostikován GIM prostřednictvím cílené biopsie NBI-ME. A pak je možná endoskopická mukosální resekce (EMR) prostřednictvím konfokálního endomikrosopu jako kompletní terapeutická léčba časného karcinomu žaludku v rámci stejného sezení v oblasti podezření na žaludeční dysplazii nebo neoplazii.
Nebyla však pozorována žádná studie o časné detekci rakoviny žaludku související s konfokálním endomikroskopem.
V této studii musíme k indikaci žaludeční dysplazie nebo neoplazie použít kritéria endomikroskopu z konfokální Barrettovy klasifikace jícnu. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost konfokální endomikroskopie pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie.
Recenze související literatury:
Konfokální endomikroskop je k dispozici v roce 2005. Rozdíl mezi endoskopem s bílým světlem a konfokálním endomikroskopem.
V současné době je možný bodový optický fluoresceinový konfokální endomikroskop pro vyhodnocení buněčné morfologie horního a dolního GI traktu. Zlepšení diagnostické výtěžnosti je však hodnoceno pouze u Barrettova jícnu, kolorektálního karcinomu, při detekci Helicobacter pylori. Neexistuje žádná přesná studie o časné detekci rakoviny žaludku pomocí konfokálního endomikroskopu. Vyšetřovatel používá konfokální Barrettovu klasifikaci jícnu k predikci oblasti dysplazie nebo neoplazie v žaludku.
Předpoklad:
Všichni pacienti musí podstoupit cílenou biopsii NBI-ME a nikdy předtím nebyli léčeni jako rakovina žaludku.
klíčová slova:
Konfokální endomikroskop Metaplazie žaludku
Operační definice:
Metaplazie/dysplazie/neoplázie žaludečního střeva vychází z aktualizované klasifikace podle Sydney.
Metodika výzkumu:
Populace a vzorek Cílová a výběrová populace: Pacienti, u kterých byla v KCMH diagnostikována žaludeční střevní metaplazie (GIM) v posledních 2 letech.
Pozorování a měření:
Shromážděte geografická data rozhovorem a prohlédněte si ambulantní záznamy. Zhodnoťte patologii tkáně jedním patologem
Metodologie:
- Všichni pacienti souhlas informovali.
- Vezměte si anamnézu, fyzikální vyšetření a poté vyplňte záznamový formulář
Nastavte konfokální endomikroskopii
- Intravenózně byl injikován 10% fluorescein sodný 10 ml.
- 2,5-5 miligramů intravenózního midazolamu a 10 miligramů hyoscinu bylo injikováno k uklidnění a snížení pohybu střev pro snadnější a kompletní vizualizaci.
- Roztok simetikonu byl propláchnut, aby se snížila tvorba mukózních a plynových bublin v žaludku.
- FICE byla použita k identifikaci oblasti podezřelé GIM.
- Byla provedena konfokální endomikroskopie zaměřená na podezřelou oblast. Jeden snímek byl zaznamenán v oblasti podezřelé a zaznamenal kritéria diagnózy GIM. V suspektní oblasti byla provedena endoskopická resekce.
- DVD bylo nahráno během endoskopie.
- Zaznamenejte dobu trvání a komplikace postupu
- Pošlete tkáně jednomu klinicky zaslepenému GI patologovi
- Porovnejte patologický nález a endoskopický nález
- Nahlaste výsledek
Sběr dat:
Všechny údaje zpracovává a zaznamenává jeden lékař.
Etická hlediska:
Neexistuje jasný důkaz o závažných vedlejších účincích injekce fluoresceinu. Pokud se u pacientů během výzkumu vyskytly nežádoucí účinky, bude výkon ukončen a o pacienty se bude starat personál KCMH.
Omezení:
Jedná se o nový diagnostický nástroj pro analýzu živých buněk během endoskopie, zejména pro žaludeční střevní metaplazii (GIM). Neexistuje standardní kritérium pro nález konfokální endomikroskopie v GIM. Vyšetřovatel musí použít Barrettova kritéria jícnu a dozvědět se o kritériích GIM a rakoviny žaludku.
Překážky a strategie k řešení problémů:
Protože se jedná o studii, která vychází z populace z předchozí studie Imraporna et al., možná někteří pacienti ztratí sledování. Strategie k řešení problémů jsou
- Včasně zavolejte zpět a domluvte si schůzku
- Sbírejte nové pacienty z databáze patologického oddělení KCMH
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- U všech pacientů byla v posledních 2 letech diagnostikována GIM.
- Všichni pacienti musí podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku včetně gastrektomie a bypassu
- Tendence ke krvácení včetně dekompenzované cirhózy, chronického onemocnění ledvin a dlouhodobých antiagregancií nebo antikoagulancií
- Těhotenství
- Alergie na fluorescein v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metaplazie žaludečního střeva
|
Na suspektní léze a normální sliznici byla aplikována konfokální laserová endomikroskopie s následnou biopsií na patologii.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normální
|
Na suspektní léze a normální sliznici byla aplikována konfokální laserová endomikroskopie s následnou biopsií na patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost konfokálního endomikroskopu v diagnostice žaludeční střevní metaplazie
Časové okno: Až 2 roky
|
Pokud lze GIM správně detekovat, bude časná rakovina žaludku (EGC) včas rozpoznána.
EGC lze vyléčit endoskopickou resekcí a pak se sníží úmrtnost na rakovinu žaludku.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .