Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie se sondou Magnified Intelligence Chromoendoscopy Plus pro diagnostiku metaplazie žaludku

9. června 2014 aktualizováno: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Chromoendoskopie se zvětšenou inteligencí (FICE) plus konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (pCLE) pro diagnostiku metaplazie žaludku (GIM): zkouška proveditelnosti

Výzkumná otázka:

Je konfokální endomikroskop proveditelný pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie?

Objektivní:

Zhodnotit proveditelnost konfokálního endomikroskopu v diagnostice žaludeční střevní metaplazie.

Hypotéza:

Konfokální endomikreosocpe může poskytnout přesnou diagnózu žaludeční střevní metaplazie.

Design výzkumu:

Diagnostická studie

Velikost vzorku:

Vyšetřovatelé sledují populaci v nedávné studii od Imraporn et al.: Validity of magnify NBI pro žaludeční střevní metaplazii cílenou biopsii (N= 50)

Analýza dat:

Konfokální Barrettova klasifikace jícnu byla použita pro hodnocení shody konfokálního endomikroskopického nálezu u žaludeční střevní metaplazie. Přesnost nových kritérií pro GIM konfokálním endomikroskopem byla hodnocena ve vztahu k patologickému hlášení, zlatému standardu pro diagnostiku, a uváděna jako senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost těchto kritérií.

Očekávaný přínos a aplikace:

Proveditelnost konfokální endomikroskopie pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie s cílem zlepšit kvalitu GIM/dysplazie/časné detekce karcinomu žaludku a následně snížit úmrtnost na karcinom žaludku v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Rakovina žaludku je podle posledních údajů druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Incidence a úmrtnost převládá ve východní Asii. Obvykle je rakovina žaludku v časném stadiu asymptomatická; proto; většina pacientů je v pokročilém stadiu a při diagnóze je nevyléčitelná. Patogeneze rakoviny žaludku střevního typu je sekvenční a vícestupňová. Kromě toho je směr cesty za dysplazií nevratný. Zařízení a/nebo postup, který dokáže odhalit žaludeční dysplazii, je velmi přínosný.

Nedávná studie Imraporn B et al. ukázala, že úzkopásmové zobrazení se zvětšením (NBI-ME) mělo lepší citlivost pro detekci metaplazie žaludku (GIM) než standardní endoskopie bílým světlem (73 % oproti 13 %) a mohli detekovat dvě časné rakoviny žaludku z tkáňové patologie v 1leté následné kohortové studii. NBI-ME však nedokáže rozlišit mezi GIM, dysplazií a rakovinou žaludku.

Konfokální endomikroskop je výkonný nástroj pro zobrazování s vysokým rozlišením (x 1 000 krát) umožňující histologii a/nebo optickou biopsii v reálném čase v době endoskopického vyšetření (in vivo histologie). Fluorescein je mírně kyselé a hydrofilní barvivo , bude použit jako barvicí látka při IV aplikaci. Fluorescein vytvořil stabilní distribuci v povrchových epiteliálních buňkách, což je pravidelný sloupcovitý epitel s kulatými otvory žláz a dlažebním vzorem; matrice pojivové tkáně lamina propria; krevní cévy, které jsou pravidelného tvaru viditelné v hlubší sliznici; a červené krvinky. Není vysoce mísitelný s muciny, proto se muciny v pohárkových buňkách, které indikovaly GIM, budou jevit jako tmavé.

Protože GIM je charakterizován drobnými lézemi nebo mikroskopickými abnormalitami uprostřed rozsáhlých oblastí difuzního onemocnění, může být cílení biopsie a adekvátní odběr vzorků obtížné a časově náročné. Okamžitá resekce konfokálním mikroendoskopem proto není možná.

V důsledku toho musí být u pacienta nejprve diagnostikován GIM prostřednictvím cílené biopsie NBI-ME. A pak je možná endoskopická mukosální resekce (EMR) prostřednictvím konfokálního endomikrosopu jako kompletní terapeutická léčba časného karcinomu žaludku v rámci stejného sezení v oblasti podezření na žaludeční dysplazii nebo neoplazii.

Nebyla však pozorována žádná studie o časné detekci rakoviny žaludku související s konfokálním endomikroskopem.

V této studii musíme k indikaci žaludeční dysplazie nebo neoplazie použít kritéria endomikroskopu z konfokální Barrettovy klasifikace jícnu. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost konfokální endomikroskopie pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie.

Recenze související literatury:

Konfokální endomikroskop je k dispozici v roce 2005. Rozdíl mezi endoskopem s bílým světlem a konfokálním endomikroskopem.

V současné době je možný bodový optický fluoresceinový konfokální endomikroskop pro vyhodnocení buněčné morfologie horního a dolního GI traktu. Zlepšení diagnostické výtěžnosti je však hodnoceno pouze u Barrettova jícnu, kolorektálního karcinomu, při detekci Helicobacter pylori. Neexistuje žádná přesná studie o časné detekci rakoviny žaludku pomocí konfokálního endomikroskopu. Vyšetřovatel používá konfokální Barrettovu klasifikaci jícnu k predikci oblasti dysplazie nebo neoplazie v žaludku.

Předpoklad:

Všichni pacienti musí podstoupit cílenou biopsii NBI-ME a nikdy předtím nebyli léčeni jako rakovina žaludku.

klíčová slova:

Konfokální endomikroskop Metaplazie žaludku

Operační definice:

Metaplazie/dysplazie/neoplázie žaludečního střeva vychází z aktualizované klasifikace podle Sydney.

Metodika výzkumu:

Populace a vzorek Cílová a výběrová populace: Pacienti, u kterých byla v KCMH diagnostikována žaludeční střevní metaplazie (GIM) v posledních 2 letech.

Pozorování a měření:

Shromážděte geografická data rozhovorem a prohlédněte si ambulantní záznamy. Zhodnoťte patologii tkáně jedním patologem

Metodologie:

  1. Všichni pacienti souhlas informovali.
  2. Vezměte si anamnézu, fyzikální vyšetření a poté vyplňte záznamový formulář
  3. Nastavte konfokální endomikroskopii

    • Intravenózně byl injikován 10% fluorescein sodný 10 ml.
    • 2,5-5 miligramů intravenózního midazolamu a 10 miligramů hyoscinu bylo injikováno k uklidnění a snížení pohybu střev pro snadnější a kompletní vizualizaci.
    • Roztok simetikonu byl propláchnut, aby se snížila tvorba mukózních a plynových bublin v žaludku.
    • FICE byla použita k identifikaci oblasti podezřelé GIM.
    • Byla provedena konfokální endomikroskopie zaměřená na podezřelou oblast. Jeden snímek byl zaznamenán v oblasti podezřelé a zaznamenal kritéria diagnózy GIM. V suspektní oblasti byla provedena endoskopická resekce.
    • DVD bylo nahráno během endoskopie.
  4. Zaznamenejte dobu trvání a komplikace postupu
  5. Pošlete tkáně jednomu klinicky zaslepenému GI patologovi
  6. Porovnejte patologický nález a endoskopický nález
  7. Nahlaste výsledek

Sběr dat:

Všechny údaje zpracovává a zaznamenává jeden lékař.

Etická hlediska:

Neexistuje jasný důkaz o závažných vedlejších účincích injekce fluoresceinu. Pokud se u pacientů během výzkumu vyskytly nežádoucí účinky, bude výkon ukončen a o pacienty se bude starat personál KCMH.

Omezení:

Jedná se o nový diagnostický nástroj pro analýzu živých buněk během endoskopie, zejména pro žaludeční střevní metaplazii (GIM). Neexistuje standardní kritérium pro nález konfokální endomikroskopie v GIM. Vyšetřovatel musí použít Barrettova kritéria jícnu a dozvědět se o kritériích GIM a rakoviny žaludku.

Překážky a strategie k řešení problémů:

Protože se jedná o studii, která vychází z populace z předchozí studie Imraporna et al., možná někteří pacienti ztratí sledování. Strategie k řešení problémů jsou

  1. Včasně zavolejte zpět a domluvte si schůzku
  2. Sbírejte nové pacienty z databáze patologického oddělení KCMH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Rapat Pittayanon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. U všech pacientů byla v posledních 2 letech diagnostikována GIM.
  3. Všichni pacienti musí podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace žaludku včetně gastrektomie a bypassu
  2. Tendence ke krvácení včetně dekompenzované cirhózy, chronického onemocnění ledvin a dlouhodobých antiagregancií nebo antikoagulancií
  3. Těhotenství
  4. Alergie na fluorescein v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metaplazie žaludečního střeva
Na suspektní léze a normální sliznici byla aplikována konfokální laserová endomikroskopie s následnou biopsií na patologii.
PLACEBO_COMPARATOR: Normální
Na suspektní léze a normální sliznici byla aplikována konfokální laserová endomikroskopie s následnou biopsií na patologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost konfokálního endomikroskopu v diagnostice žaludeční střevní metaplazie
Časové okno: Až 2 roky
Pokud lze GIM správně detekovat, bude časná rakovina žaludku (EGC) včas rozpoznána. EGC lze vyléčit endoskopickou resekcí a pak se sníží úmrtnost na rakovinu žaludku.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit