- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01489397
Хромоэндоскопия с увеличенным интеллектом плюс конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда для диагностики желудочно-кишечной метаплазии
Хромоэндоскопия с увеличением интеллекта (FICE) плюс конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда (pCLE) для диагностики желудочно-кишечной метаплазии (GIM): технико-экономическое обоснование
Исследовать вопрос:
Возможна ли конфокальная эндомикроскопия для диагностики желудочно-кишечной метаплазии?
Цель:
Оценить возможности конфокальной эндомикроскопии в диагностике желудочно-кишечной метаплазии.
Гипотеза:
Конфокальная эндомикреоскопия может обеспечить точную диагностику желудочно-кишечной метаплазии.
Дизайн исследования:
Диагностическое исследование
Размер образца:
Исследователи следят за популяцией в недавнем исследовании Imraporn et al.: Валидность увеличения NBI для целевой биопсии желудочно-кишечной метаплазии (N = 50)
Анализ данных:
Конфокальная классификация пищевода Барретта использовалась для оценки согласованности результатов конфокальной эндомикроскопии при желудочно-кишечной метаплазии. Точность новых критериев GIM с помощью конфокального эндомикроскопа оценивалась по отношению к патологическому отчету, золотому стандарту диагностики, и сообщалась как чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность этих критериев.
Ожидаемая польза и применение:
Целесообразность конфокальной эндомикроскопии для диагностики желудочно-кишечной метаплазии с целью повышения качества выявления ЖКМ/дисплазии/раннего рака желудка и последующего снижения смертности от рака желудка в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Согласно последним данным, рак желудка является второй по значимости причиной смерти от рака в мире. Заболеваемость и смертность преобладают в Восточной Азии. Обычно рак желудка на ранней стадии протекает бессимптомно; поэтому; большинство пациентов находится в поздней стадии и неизлечимы при постановке диагноза. Патогенез рака желудка кишечного типа имеет последовательный и многоэтапный путь. Более того, направление пути необратимо за пределами дисплазии. Оборудование и/или процедура, которые могут обнаружить дисплазию желудка, очень полезны.
Недавнее исследование Imraporn B et al. показало, что узкополосная визуализация с увеличением (NBI-ME) имеет лучшую чувствительность для обнаружения желудочно-кишечной метаплазии (GIM), чем стандартная эндоскопия в белом свете (73% против 13%) и смогли обнаружить два ранних рака желудка из патологии тканей в 1-летнем последующем когортном исследовании. Однако NBI-ME не может дифференцировать GIM, дисплазию и рак желудка.
Конфокальный эндомикроскоп представляет собой мощный инструмент для получения изображений с высоким разрешением (x1000 раз), позволяющий выполнять гистологию в реальном времени и/или оптическую биопсию во время эндоскопического исследования (гистология in vivo). Флуоресцеин представляет собой слабокислотный и гидрофильный краситель. , будет использоваться в качестве окрашивающего вещества при внутривенном введении. Флуоресцеин установил стабильное распределение по поверхностным эпителиальным клеткам, которые представляют собой правильный цилиндрический эпителий с круглыми отверстиями желез и рисунком булыжника; соединительнотканный матрикс собственной пластинки; кровеносные сосуды правильной формы видны в более глубоких слоях слизистой оболочки; и эритроциты. Он плохо смешивается с муцинами, поэтому муцины в бокаловидных клетках, которые указывают на GIM, будут темными.
Поскольку GIM характеризуется небольшими поражениями или микроскопическими аномалиями среди больших областей диффузного заболевания, наведение биопсии и адекватный отбор проб могут быть трудными и трудоемкими. Поэтому мгновенная резекция конфокальным микроэндоскопом невозможна.
Следовательно, у пациента сначала должен быть диагностирован GIM с помощью целевой биопсии NBI-ME. И тогда эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) с помощью конфокальной эндомикроскопии может стать полным терапевтическим лечением раннего рака желудка в рамках одного сеанса в зоне подозрения на дисплазию или неоплазию желудка.
Тем не менее, исследований раннего выявления рака желудка с помощью конфокальной эндомикроскопии не проводилось.
В этом исследовании мы должны применить критерии эндомикроскопа из классификации конфокального пищевода Барретта, чтобы указать на дисплазию или неоплазию желудка. Целью данного исследования является оценка возможностей конфокальной эндомикроскопии для диагностики желудочно-кишечной метаплазии.
Обзор соответствующей литературы:
Конфокальный эндомикроскоп доступен в 2005 году. Разница между эндоскопом белого света и конфокальным эндомикроскопом.
В настоящее время возможен точечный сканирующий волоконно-оптический флуоресцентный конфокальный эндомикроскоп для оценки клеточной морфологии верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако улучшение диагностической ценности оценивают только при пищеводе Барретта, колоректальном раке, выявлении Helicobacter pylori. Точного исследования раннего выявления рака желудка с помощью конфокальной эндомикроскопии не проводилось. Исследователь использует конфокальную классификацию пищевода Барретта, чтобы предсказать область дисплазии или неоплазии в желудке.
Предположение:
Все пациенты должны пройти прицельную биопсию NBI-ME и никогда ранее не лечились от рака желудка.
Ключевые слова:
Конфокальный эндомикроскоп Желудочно-кишечная метаплазия
Рабочее определение:
Желудочная кишечная метаплазия/дисплазия/неоплазия основана на обновленной Сиднейской классификации.
Методология исследования:
Популяция и выборка Целевая и выборочная популяция: пациенты, у которых за последние 2 года в KCMH была диагностирована желудочная кишечная метаплазия (ЖИМ).
Наблюдение и измерение:
Соберите географические данные путем интервью и просмотрите амбулаторную карту. Оценка патологии ткани одним патологоанатомом
Методология:
- Все пациенты информировали о согласии.
- Возьмите анамнез, медицинский осмотр, а затем заполните регистрационную форму.
Установить конфокальную эндомикроскопию
- Внутривенно вводили 10% флуоресцеин натрия 10 мл.
- 2,5-5 миллиграммов мидазолама внутривенно и 10 миллиграммов гиосцина вводили для успокоения и уменьшения перистальтики кишечника для более легкой и полной визуализации.
- Промывали раствором симетикона для уменьшения слизисто-газового пузыря в желудке.
- FICE использовался для определения области предполагаемого GIM.
- Была проведена конфокальная эндомикроскопия, нацеленная на подозрительную область. Регистрировали один моментальный снимок области с подозрением на него и регистрировали критерии диагноза ГИМ. Выполнена эндоскопическая резекция подозрительного участка.
- DVD был записан во время эндоскопии.
- Запишите продолжительность и сложность процедуры
- Отправьте ткани одному клинически слепому патологу желудочно-кишечного тракта
- Сравните отчет о патологии и результаты эндоскопии
- Сообщить о результате
Сбор данных:
Все данные обрабатываются и регистрируются одним врачом.
Этические соображения:
Нет четких доказательств серьезного побочного эффекта инъекции флуоресцеина. Если у пациентов возникнут побочные эффекты во время исследования, процедура будет прекращена, и о пациентах будет заботиться персонал KCMH.
Ограничение:
Это новый диагностический инструмент для анализа живых клеток во время эндоскопии, особенно при желудочно-кишечной метаплазии (ЖКМ). Не существует стандартного критерия обнаружения конфокальной эндомикроскопии в GIM. Исследователь должен применить критерии пищевода Барретта и узнать о критериях ЖКМ и рака желудка.
Препятствия и стратегии решения проблем:
Поскольку это исследование основано на популяции из предыдущего исследования Imraporn et al., возможно, некоторые пациенты потеряют контроль. Стратегии решения проблем – это
- Ранний обратный звонок для записи на прием
- Собрать новых пациентов из базы данных патологоанатомического отделения ККМЗ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- У всех пациентов был диагностирован ГИМ в течение последних 2 лет.
- Все пациенты должны подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на желудке, включая гастрэктомию и шунтирование
- Склонность к кровотечениям, включая декомпенсированный цирроз печени, хроническое заболевание почек и длительное применение антиагрегантов или антикоагулянтов
- Беременность
- История аллергии на флуоресцеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Желудочно-кишечная метаплазия
|
При подозрении на поражение и нормальной слизистой оболочке применяли конфокальную лазерную эндомикроскопию с последующей биопсией на предмет патологии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нормальный
|
При подозрении на поражение и нормальной слизистой оболочке применяли конфокальную лазерную эндомикроскопию с последующей биопсией на предмет патологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности конфокальной эндомикроскопии в диагностике желудочно-кишечной метаплазии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Если GIM может быть обнаружен должным образом, ранний рак желудка (EGC) будет диагностирован на ранней стадии.
ЭГК можно вылечить эндоскопической резекцией, и тогда смертность от рака желудка снизится.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочно-кишечная метаплазия
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
Клинические исследования Конфоколовая лазерная эндомикроскопия
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Eximo Medical Ltd.KCRIЗавершенныйЗаболевание периферических артерийПольша
-
Eximo Medical Ltd.ЗавершенныйПОДУШКАСоединенные Штаты, Австрия, Италия
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария