急性骨髄性白血病（AML）患者におけるAZD1208の安全性、忍容性、薬物動態および有効性
2015年8月10日 更新者：AstraZeneca
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に毎日投与されるAZD1208の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第Ia / Ib相、非盲検、多施設共同、2部構成試験
この非盲検試験の目的は、再発性または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者における AZD1208 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。
この調査は 2 つの部分で構成されます。
パートAでは、患者は漸増用量を受け取り、最大耐量（MTD）を特定します。
パート B では、最大耐用量の有効性を患者の拡張グループで評価します。
調査の概要
詳細な説明
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に毎日投与されるAZD1208の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第Ia / Ib相、非盲検、多施設共同、2部構成試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、または慢性骨髄性白血病に続発するAMLの患者
- -Eastern Oncology Cooperative Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2であり、少なくとも4週間の治療を完了する可能性が高いと見なされている
除外基準:
- -脱毛症を除いて、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
- -治験責任医師が判断した場合、制御されていない高血圧、活動的な出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動的な感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- -過去3か月以内の心筋梗塞を含む活動性心臓病、症候性冠動脈疾患、投薬によって制御されていない臨床的に重要な不整脈または制御されていないうっ血性心不全
- -免疫抑制療法を必要とする以前の同種移植（以前の同種移植を受けた患者で、免疫抑制療法から2週間以上臨床的に安定している患者は適格です）
- 白血球数≧100,000/mm3（100×10×9/L）
- 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病
- HbA1C ≥8% または空腹時血糖値 >160 mg/Dl (>8.9 mmol/L)
- ベースライン空腹時総コレステロール >300 mg/dL (>7.75 mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD1208
最大耐量 (MTD) が確立されるまで、3 ～ 6 人の患者コホートの用量漸増を 1 回行います。
耐えられないと判断されない用量では、最大 12 人の患者が含まれる場合があります。
最大 44 人の急性骨髄性白血病 (AML) 患者で MTD を使用した安全性の拡大。
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進行または許容できない毒性が発生するまで、28日サイクルのAZD1208の毎日の経口投与。
開始用量は 120 mg であり、MTD が確立されるまで連続コホートでエスカレートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数 [最大耐用量 (MTD) は、コホートの少なくとも 6 人の患者の 33% 以上がサイクル 1 中に DLT を経験する用量レベルを下回る最大用量レベルとして定義されます。 ]
時間枠：28日（サイクル1）
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28日（サイクル1）
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パート B: 完全寛解 (CR) または血球数の回復が不完全な CR (CRi) の患者数
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで（治療の予想期間：約3か月）
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ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで（治療の予想期間：約3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A および B: 有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠：1サイクル1日目から投与中止まで（予想投与期間：約3ヶ月）
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1サイクル1日目から投与中止まで（予想投与期間：約3ヶ月）
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パート A および B: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)、最大血漿濃度 (Cmax)、および最大血漿濃度 (Tmax) までの時間に関する AZD1208 の薬物動態 (PK) の説明
時間枠：サイクル 1 1 日目 - 投与前から投与後 24 時間まで、およびサイクル 1 14 日目 - 投与前から投与後 24 時間まで。間隔のタイムポイント: 投与前、30 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、8 時間、24 時間、およびサイクル 1、14 日目の同じ時点。
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サイクル 1 1 日目 - 投与前から投与後 24 時間まで、およびサイクル 1 14 日目 - 投与前から投与後 24 時間まで。間隔のタイムポイント: 投与前、30 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、8 時間、24 時間、およびサイクル 1、14 日目の同じ時点。
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パート A および B: AZD1208 の尿中薬物動態 (PK) の説明 (ゼロから時間まで変化せずに尿中に排泄される薬物の累積量および腎クリアランス)
時間枠：サイクル１ １日目－投与前～投与後２４時間およびサイクル１ １４日目－投与前～投与後２４時間。投与後０～２４時間の間。
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サイクル１ １日目－投与前～投与後２４時間およびサイクル１ １４日目－投与前～投与後２４時間。投与後０～２４時間の間。
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パートAおよびB：完全寛解（CR）、血球数の回復が不完全なCR、部分寛解、または形態学的白血病フリーの反応を示した患者の数
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで（治療の予想期間：約3か月）
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ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで（治療の予想期間：約3か月）
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パート B: CR の最初の記録から再発までの時間に基づく CR または CRi の期間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで（治療の予想期間：約3か月）
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ベースラインから疾患の進行または研究の中止まで（治療の予想期間：約3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank Neumann, MD、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。