Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost AZD1208 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

10. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická, dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti AZD1208 podávaného denně dospělým pacientům s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AZD1208 u pacientů s rekurentní nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML). Tato studie bude mít dvě části. V části A budou pacienti dostávat eskalující dávky k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD). V části B bude hodnocena účinnost maximální tolerované dávky v rozšířené skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická, dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti AZD1208 podávaného denně u dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo AML sekundární k myelodysplastickým syndromům, myeloproliferativnímu novotvaru nebo chronické myeloidní leukémii
  • Výkonnostní stav Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2 a předpokládá se, že pravděpodobně dokončí alespoň 4 týdny terapie

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby.
  • Jak posoudil zkoušející, jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV.
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během posledních 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, klinicky významné arytmie nekontrolované léky nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Předchozí alogenní transplantace vyžadující imunosupresivní léčbu (vhodní jsou pacienti s předchozími alogenními transplantáty, kteří zůstávají klinicky stabilní po dobu ≥ 2 týdnů nebo déle bez imunosupresivní léčby)
  • Počet bílých krvinek ≥ 100 000/mm3 (100x10*9/l)
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu II
  • HbA1C ≥8 % nebo glykémie nalačno >160 mg/Dl (>8,9 mmol/l)
  • Základní celkový cholesterol nalačno >300 mg/dl (>7,75 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD1208
Jednorázové zvyšování dávky u 3-6 kohort pacientů, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Může být zahrnuto až 12 pacientů v jakékoli dávce, která není určena jako netolerovatelná. Rozšíření bezpečnosti pomocí MTD až u 44 pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).
Lék: AZD1208
Denní perorální dávky AZD1208 po dobu 28 denních cyklů, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná toxicita. Počáteční dávka bude 120 mg a bude se zvyšovat v po sobě jdoucích kohortách, dokud nebude stanovena MTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) [Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako maximální úroveň dávky pod úrovní dávky, při které ≥ 33 % z alespoň 6 pacientů z kohorty prodělá DLT během cyklu 1. ]
Časové okno: 28 dní (cyklus 1)
28 dní (cyklus 1)
Část B: Počet pacientů s kompletní remisí (CR) nebo CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení studie (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení studie (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a B: Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)
Od cyklu 1 den 1 do ukončení léčby (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)
Část A a B: Popis farmakokinetiky (PK) AZD1208 z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC), maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 – před dávkou do 24 hodin po dávce a cyklus 1 den 14 – před dávkou do 24 hodin po dávce. Časové body intervalů: před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin a ve stejných časových bodech v cyklu 1, den 14.
Cyklus 1 den 1 – před dávkou do 24 hodin po dávce a cyklus 1 den 14 – před dávkou do 24 hodin po dávce. Časové body intervalů: před dávkou, 30 minut, 1 hodina (h), 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin a ve stejných časových bodech v cyklu 1, den 14.
Část A a B: Popis farmakokinetiky (PK) moči AZD1208 z hlediska kumulativního množství léčiva vyloučeného v nezměněné formě do moči od nuly do času a renální clearance
Časové okno: Cyklus 1 den 1 - před dávkou až 24 hodin po dávce a cyklus 1 den 14 - před dávkou až 24 hodin po dávce. během 0 - 24 hodin po dávce.
Cyklus 1 den 1 - před dávkou až 24 hodin po dávce a cyklus 1 den 14 - před dávkou až 24 hodin po dávce. během 0 - 24 hodin po dávce.
Část A a B: Počet pacientů s odpovědí kompletní remise (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu, částečnou remisí nebo bez morfologické leukémie
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení studie (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení studie (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)
Část B: Doba trvání CR nebo CRi na základě doby od první dokumentace CR do relapsu
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení studie (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení studie (očekávaná délka léčby: přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Neumann, MD, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4510C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na AZD1208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit