급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 AZD1208의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2015년 8월 10일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에게 매일 투여되는 AZD1208의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다기관, 2부작 연구
이 오픈 라벨 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 AZD1208의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A에서 환자는 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해 증량 용량을 받게 됩니다.
파트 B에서 최대 내약 용량의 효능은 확장된 환자 그룹에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에게 매일 투여되는 AZD1208의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다기관, 2부작 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군, 골수 증식성 신생물 또는 만성 골수성 백혈병에 이차적인 AML 환자
- Eastern Oncology Cooperative Group(ECOG) 수행 상태 0-2이고 최소 4주의 치료를 완료할 가능성이 있는 것으로 간주됨
제외 기준:
- 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 치료로부터 해결되지 않은 모든 독성.
- 조사관이 판단하는 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 최근 3개월 이내의 심근경색증, 증상이 있는 관상동맥질환, 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환
- 면역억제 요법이 필요한 이전 동종이계 이식(이전에 동종이계 이식을 받았고 면역억제 요법을 중단한 지 2주 이상 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 됨)
- 백혈구 수 ≥ 100,000/mm3(100x10*9/L)
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- HbA1C ≥8% 또는 공복 혈당 >160mg/Dl(>8.9mmol/L)
- 기준 공복 총 콜레스테롤 >300mg/dL(>7.75mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1208
최대 내약 용량(MTD)이 확립될 때까지 3~6명의 환자 코호트의 단일 상승 용량 증량.
견딜 수 없는 것으로 결정되지 않은 용량에 최대 12명의 환자가 포함될 수 있습니다.
최대 44명의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 MTD를 사용한 안전성 확장.
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진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 AZD1208을 매일 경구 투여합니다.
시작 용량은 120mg이며 MTD가 확립될 때까지 연속 코호트에서 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수 [최대 내약 용량(MTD)은 코호트의 최소 6명의 환자 중 ≥ 33%가 주기 1 동안 DLT를 경험하는 용량 수준 미만의 최대 용량 수준으로 정의됩니다. ]
기간: 28일(주기 1)
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28일(주기 1)
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파트 B: 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR 환자 수
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 주기 1일 1부터 치료 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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주기 1일 1부터 치료 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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파트 A 및 B: 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 측면에서 AZD1208의 약동학(PK) 설명
기간: 주기 1일 1 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지 및 주기 1 14일 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 간격 시점: 투약 전, 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간 및 동일한 시점에서 사이클 1 14일.
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주기 1일 1 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지 및 주기 1 14일 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 간격 시점: 투약 전, 30분, 1시간(시간), 1.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간 및 동일한 시점에서 사이클 1 14일.
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파트 A 및 B: 0에서 시간까지 변하지 않고 소변으로 배설된 약물의 누적량과 신장 청소율 측면에서 AZD1208의 소변 약동학(PK) 설명
기간: 주기 1일 1 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지 및 주기 1 14일 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 투여 후 0 - 24시간 동안.
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주기 1일 1 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지 및 주기 1 14일 - 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 투여 후 0 - 24시간 동안.
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파트 A 및 B: 완전관해(CR), 불완전 혈구수 회복이 있는 CR, 부분관해 또는 형태학적 백혈병이 없는 반응을 보인 환자 수
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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파트 B: CR의 첫 문서화부터 재발까지의 시간을 기준으로 CR 또는 CRi 기간
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(예상 치료 기간: 약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frank Neumann, MD, Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4510C00001
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