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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AZD1208 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

10. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, zweiteilige Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AZD1208 bei täglicher Verabreichung an erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AZD1208 bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Diese Studie wird zwei Teile haben. In Teil A erhalten die Patienten eskalierende Dosen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln. In Teil B wird die Wirksamkeit der maximal tolerierten Dosis in einem erweiterten Patientenkollektiv evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, zweiteilige Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AZD1208 bei täglicher Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder AML als Folge von myelodysplastischen Syndromen, myeloproliferativer Neoplasie oder chronischer myeloischer Leukämie
  • Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2 und wird als wahrscheinlich angesehen, dass er mindestens 4 Wochen Therapie abschließen wird

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung oder aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
  • Aktive Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, klinisch signifikante Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorherige allogene Transplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert (Patienten mit vorheriger allogener Transplantation, die ohne immunsuppressive Therapie ≥ 2 Wochen oder länger klinisch stabil bleiben, sind geeignet)
  • Leukozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (100x10*9/L)
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes
  • HbA1C ≥8 % oder Nüchternblutzucker >160 mg/dl (>8,9 mmol/l)
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin zu Studienbeginn > 300 mg/dl (> 7,75 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD1208
Einmalige ansteigende Dosiseskalation von 3–6 Patientenkohorten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt ist. Es können bis zu 12 Patienten mit einer Dosis eingeschlossen werden, die nicht als nicht tolerierbar eingestuft wurde. Sicherheitserweiterung durch MTD bei bis zu 44 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).
Arzneimittel: AZD1208
Tägliche orale Dosen von AZD1208 für 28-Tage-Zyklen, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt. Die Anfangsdosis beträgt 120 mg und wird in aufeinanderfolgenden Kohorten eskaliert, bis eine MTD festgelegt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) [Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die maximale Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe, bei der ≥ 33 % von mindestens 6 Patienten einer Kohorte DLTs während Zyklus 1 erleiden. ]
Zeitfenster: 28 Tage (Zyklus 1)
28 Tage (Zyklus 1)
Teil B: Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)
Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)
Teil A und B: Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von AZD1208 in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe und Zyklus 1 Tag 14 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe. Intervallzeitpunkte: Prädosis, 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Stunden und zu denselben Zeitpunkten bei Zyklus 1, Tag 14.
Zyklus 1 Tag 1 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe und Zyklus 1 Tag 14 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe. Intervallzeitpunkte: Prädosis, 30 Minuten, 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Stunden und zu denselben Zeitpunkten bei Zyklus 1, Tag 14.
Teil A und B: Beschreibung der Urin-Pharmakokinetik (PK) von AZD1208 in Bezug auf die kumulative Menge des unverändert in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von Null bis zum Zeitpunkt und die renale Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe und Zyklus 1 Tag 14 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe – während 0–24 Stunden nach der Dosisgabe.
Zyklus 1 Tag 1 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe und Zyklus 1 Tag 14 – vor der Dosisgabe bis 24 Stunden nach der Dosisgabe – während 0–24 Stunden nach der Dosisgabe.
Teil A und B: Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds, partieller Remission oder frei von morphologischer Leukämie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)
Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)
Teil B: Dauer von CR oder CRi basierend auf der Zeit von der ersten Dokumentation von CR bis zum Rückfall
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)
Von Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie (erwartete Behandlungsdauer: ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Neumann, MD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4510C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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