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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di AZD1208 nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML)

10 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AZD1208 somministrato giornalmente a pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) ricorrente o refrattaria

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di AZD1208 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) ricorrente o refrattaria. Questo studio avrà due parti. Nella Parte A, i pazienti riceveranno dosi crescenti per identificare la dose massima tollerata (MTD). Nella parte B, l'efficacia della dose massima tollerata sarà valutata in un gruppo allargato di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AZD1208 somministrato giornalmente a pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) ricorrente o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) o AML secondaria a sindromi mielodisplastiche, neoplasia mieloproliferativa o leucemia mieloide cronica
  • Performance status ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) 0-2 e si ritiene probabile che completi almeno 4 settimane di terapia

Criteri di esclusione:

  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata, diatesi emorragica attiva o infezione attiva tra cui epatite B, epatite C e HIV.
  • Cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, malattia coronarica sintomatica, aritmie clinicamente significative non controllate da farmaci o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Precedente trapianto allogenico che richiede terapia immunosoppressiva (sono ammissibili i pazienti con precedenti trapianti allogenici che rimangono clinicamente stabili per ≥ 2 settimane o più senza terapia immunosoppressiva)
  • Conta leucocitaria ≥ 100.000/mm3 (100x10*9/L)
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo II non controllato
  • HbA1C ≥8% o glicemia a digiuno >160 mg/Dl (>8,9 mmol/L)
  • Colesterolo totale a digiuno al basale >300 mg/dL (>7,75 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD1208
Escalation della dose singola crescente di 3-6 coorti di pazienti fino a stabilire la dose massima tollerata (MTD). Possono essere inclusi fino a 12 pazienti a qualsiasi dose non ritenuta intollerabile. Espansione della sicurezza utilizzando MTD in un massimo di 44 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML).
Droga: AZD1208
Dosi orali giornaliere di AZD1208 per cicli di 28 giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile. La dose iniziale sarà di 120 mg e sarà aumentata in coorti successive fino a quando non verrà stabilito un MTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) [La dose massima tollerata (MTD) è definita come il livello massimo di dose al di sotto del livello di dose al quale ≥ 33 % di almeno 6 pazienti di una coorte manifesta DLT durante il ciclo 1. ]
Lasso di tempo: 28 giorni (ciclo 1)
28 giorni (ciclo 1)
Parte B: Numero di pazienti con remissione completa (CR) o CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)
Dal basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'interruzione del trattamento (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)
Dal ciclo 1 giorno 1 fino all'interruzione del trattamento (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)
Parte A e B: Descrizione della farmacocinetica (PK) di AZD1208 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC), concentrazione plasmatica massima (Cmax) e tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - pre-dose fino a 24 ore dopo la dose e Ciclo 1 Giorno 14 - prima della dose fino a 24 ore dopo la dose. Punti temporali dell'intervallo: pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore e agli stessi punti temporali al Ciclo 1 Giorno 14.
Ciclo 1 Giorno 1 - pre-dose fino a 24 ore dopo la dose e Ciclo 1 Giorno 14 - prima della dose fino a 24 ore dopo la dose. Punti temporali dell'intervallo: pre-dose, 30 minuti, 1 ora (ora), 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore e agli stessi punti temporali al Ciclo 1 Giorno 14.
Parte A e B: Descrizione della farmacocinetica urinaria (PK) di AZD1208 in termini di quantità cumulativa di farmaco escreto immodificato nelle urine da zero al tempo e clearance renale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - pre-dose fino a 24 ore dopo la dose e Ciclo 1 Giorno 14 - pre-dose fino a 24 ore dopo la dose. Durante 0 - 24 ore dopo la somministrazione.
Ciclo 1 Giorno 1 - pre-dose fino a 24 ore dopo la dose e Ciclo 1 Giorno 14 - pre-dose fino a 24 ore dopo la dose. Durante 0 - 24 ore dopo la somministrazione.
Parte A e B: numero di pazienti con risposta di remissione completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo, remissione parziale o senza leucemia morfologica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)
Dal basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)
Parte B: durata della CR o della CRi in base al tempo dalla prima documentazione della CR alla ricaduta
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)
Dal basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (durata prevista del trattamento: circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Neumann, MD, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4510C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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