Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AZD1208 hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML)

10. august 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase Ia/Ib, åbent, multicenter, todelt undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AZD1208 administreret dagligt til voksne patienter med tilbagevendende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML)

Formålet med dette åbne studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AZD1208 hos patienter med tilbagevendende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML). Denne undersøgelse vil have to dele. I del A vil patienter modtage eskalerende doser for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD). I del B vil effektiviteten af ​​den maksimalt tolererede dosis blive evalueret i en udvidet gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase Ia/Ib, åbent, multicenter, todelt undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AZD1208 administreret dagligt til voksne patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 18 år
  • Patienter med recidiverende eller refraktær Akut myelogen leukæmi (AML) eller AML sekundær til myelodysplastiske syndromer, myeloproliferativ neoplasma eller kronisk myelogen leukæmi
  • Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 og anses for sandsynligt at gennemføre mindst 4 ugers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C og HIV.
  • Aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, klinisk signifikante arytmier, der ikke er kontrolleret af medicin eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere allogen transplantation, der kræver immunsuppressiv behandling (patienter med tidligere allogene transplantationer, som forbliver klinisk stabile i ≥ 2 uger eller mere uden immunsuppressiv behandling, er kvalificerede)
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 100.000/mm3 (100x10*9/L)
  • Type 1-diabetes eller ukontrolleret type II-diabetes
  • HbA1C ≥8 % eller fastende blodsukker >160 mg/Dl (>8,9 mmol/L)
  • Baseline fastende totalkolesterol >300 mg/dL (>7,75 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD1208
Enkelt stigende dosiseskalering af 3 - 6 patientkohorter, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) er etableret. Op til 12 patienter kan inkluderes i enhver dosis, der ikke er fastlagt at være utålelig. Sikkerhedsudvidelse ved hjælp af MTD hos op til 44 patienter med akut myelogen leukæmi (AML).
Medicin: AZD1208
Daglige orale doser af AZD1208 i 28 dages cyklusser, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Startdosis vil være 120 mg og vil blive eskaleret i successive kohorter, indtil en MTD er etableret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) [Maksimal Tolereret Dosis (MTD) er defineret som det maksimale dosisniveau under det dosisniveau, hvor ≥ 33 % af mindst 6 patienter i en kohorte oplever DLT'er under cyklus 1. ]
Tidsramme: 28 dage (cyklus 1)
28 dage (cyklus 1)
Del B: Antal patienter med fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til seponering af behandlingen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)
Fra cyklus 1 dag 1 til seponering af behandlingen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)
Del A og B: Beskrivelse af farmakokinetikken (PK) af AZD1208 i form af areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC), maksimal plasmakoncentration (Cmax) og tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 - før dosis til 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 14 - før dosis til 24 timer efter dosis. Intervaltidspunkter: foruddosis, 30 minutter, 1 time(t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og på samme tidspunkter ved cyklus 1 dag 14.
Cyklus 1 dag 1 - før dosis til 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 14 - før dosis til 24 timer efter dosis. Intervaltidspunkter: foruddosis, 30 minutter, 1 time(t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer og på samme tidspunkter ved cyklus 1 dag 14.
Del A og B: Beskrivelse af urinfarmakokinetik (PK) af AZD1208 i form af den kumulative mængde lægemiddel, der udskilles uændret i urinen fra nul til tid og renal clearance
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 - før dosis til 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 14 - før dosis til 24 timer efter dosis. i løbet af 0 - 24 timer efter dosering.
Cyklus 1 dag 1 - før dosis til 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 14 - før dosis til 24 timer efter dosis. i løbet af 0 - 24 timer efter dosering.
Del A og B: Antal patienter med respons på fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig genopretning af blodtal, delvis remission eller morfologisk leukæmi-fri
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)
Del B: Varighed af CR eller CRi baseret på tid fra første dokumentation for CR til tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen (forventet behandlingsvarighed: ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Neumann, MD, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4510C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med AZD1208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner